Imunogenicidade e segurança de NBP608 em comparação com Varivax em crianças saudáveis de 12 meses a 12 anos de idade
6 de maio de 2019 atualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança do NBP608 em comparação com o Varivax em crianças saudáveis de 12 meses a 12 anos de idade
Este estudo avalia a não inferioridade comparando a taxa de soroconversão de NBP608 para Varivax, que são indicados para imunização ativa para prevenção da varicela.
Um total de 488 indivíduos (244 indivíduos por braço de tratamento) de 12 meses a 12 anos de idade está inscrito, e cada indivíduo recebe uma dose única de vacina que é distribuída aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança do NBP608 em comparação com o varivax, indicado para imunização ativa para a prevenção da varicela. Um total de 488 indivíduos de 12 meses a 12 anos de idade está inscrito, e cada indivíduo recebe uma dose única de vacina que é distribuída aleatoriamente na proporção de 1:1. A randomização estratificada por faixa etária é usada para alcançar o equilíbrio da atribuição de tratamento dentro dos estratos de idade.
No total estão agendadas quatro visitas incluindo duas visitas via contacto telefónico. A amostragem de sangue é conduzida para avaliação de imunogenicidade antes e 6 semanas após a vacinação na Visita 1 e Visita 3, respectivamente. A segurança é monitorizada 1 semana, 6 semanas e 26 semanas após a vacinação através da Visita 2*, Visita 3 e Visita 4* (* contacto telefónico)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com idade entre 12 meses e 12 anos disponíveis para acompanhamento durante o período do estudo
- Após a menarca, mulheres com resultado negativo confirmado em teste de gravidez no dia da vacinação e que concordem em praticar controle de natalidade por 3 meses após a vacinação
Critério de exclusão:
- Aqueles com hipersensibilidade a qualquer componente dos IPs (Produtos de Investigação), como gelatina ou neomicina
- Aqueles que receberam uma vacina contra varicela anteriormente
- Aqueles com histórico de hipersensibilidade à vacinação, como a síndrome de Guillain-Barre
- Aqueles com imunodeficiência congênita ou adquirida
- Aqueles com tuberculose ativa não tratada
- Aqueles que receberam ou devem receber salicilatos 14 dias antes da vacinação IP (Produto em Investigação) para a Visita 3
- Aqueles que receberam ou devem receber outras vacinas de 1 mês antes da vacinação IP (Produto em Investigação) para a Visita 3
- Aqueles que receberam ou devem receber outros IPs (Produtos em Investigação) em outro estudo clínico de 1 mês antes da vacinação IP (Produto em Investigação) para a Visita 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Varivax
Dose única de 0,5mL de Varivax por injeção subcutânea na parte externa da parte superior do braço ou na coxa anterolateral
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Preparação da cepa Oka/Merck do vírus da varicela atenuado vivo
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Experimental: NBP608
Dose única de 0,5mL de NBP608 por injeção subcutânea no aspecto externo da parte superior do braço ou na coxa anterolateral
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Preparação da cepa Oka/SK do vírus da varicela atenuado vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de soroconversão por ensaio FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) Seroconversion Rate: a taxa de indivíduos que são convertidos de soronegativos com FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) título de anticorpo VZV (Varicella Zoster Virus) < 1:4 antes da vacinação IP (Produto em Investigação) para soropositivo com título de anticorpo FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Vírus Varicela Zoster) ≥ 1:4 em 6 semanas pós-vacinação
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6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VZV (Vírus Varicela Zoster) anticorpo GMT (Título Médio Geométrico) medido pelo ensaio FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
|
|
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VZV (Vírus Varicela Zoster) anticorpo GMT (Título Médio Geométrico) medido por gpELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática Ligada a Glicoproteína)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
|
|
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taxa de soroconversão por gpELISA (Ensaio imunoenzimático ligado a glicoproteína)
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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*Taxa de soroconversão gpELISA (ensaio de imunoabsorção ligada a glicoproteína): a taxa de indivíduos que são convertidos de soronegativos com < 50mIU/mL antes da vacinação IP (Produto em Investigação) para soropositivos com ≥ 50mIU/mL 6 semanas após a vacinação
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6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de consistência entre países
Prazo: 6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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Comparação da taxa de soroconversão de NBP608 e Comparador em cada país pelo ensaio FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
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6 semanas após a vacinação IP (Produto em Investigação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBP608_VZ_III_2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NBP608
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SK Chemicals Co., Ltd.Concluído
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SK Chemicals Co., Ltd.ConcluídoHerpes ZósterRepublica da Coréia
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SK Chemicals Co., Ltd.ConcluídoHerpes ZósterRepublica da Coréia