Иммуногенность и безопасность NBP608 по сравнению с Varivax у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
6 мая 2019 г. обновлено: SK Bioscience Co., Ltd.
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности и безопасности NBP608 по сравнению с Varivax у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
В этом исследовании оценивается не меньшая эффективность путем сравнения уровня сероконверсии NBP608 с Varivax, которые показаны для активной иммунизации для профилактики ветряной оспы.
Всего в исследование включено 488 субъектов (244 субъекта на группу лечения) в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, и каждому субъекту вводят одну дозу вакцины, которая распределяется случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности и безопасности NBP608 по сравнению с вариваксом, которые показаны для активной иммунизации для профилактики ветряной оспы. Всего в исследование включено 488 субъектов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, и каждому субъекту вводят одну дозу вакцины, которая распределяется случайным образом в соотношении 1:1. Стратифицированная рандомизация по возрастным группам используется для достижения баланса назначения лечения внутри возрастных страт.
Всего запланировано четыре визита, в том числе два визита по телефону. Забор крови проводят для оценки иммуногенности до и через 6 недель после вакцинации при визите 1 и визите 3 соответственно. Безопасность контролируется через 1 неделю, 6 недель и 26 недель после вакцинации во время визита 2*, визита 3 и визита 4* (*контакт по телефону).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, доступные для последующего наблюдения в течение периода исследования.
- Женщины после менархе, у которых подтвержден отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации и которые соглашаются практиковать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после вакцинации.
Критерий исключения:
- Людям с повышенной чувствительностью к любому компоненту ИП (исследуемых продуктов), например к желатину или неомицину.
- Те, кто получил вакцину против ветряной оспы ранее
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к вакцинации, например, синдром Гийена-Барре
- Людям с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- Те, у кого активный нелеченный туберкулез
- Те, кто получил или должен получить салицилаты за 14 дней до вакцинации IP (исследуемый продукт) до визита 3
- Те, кто получил или должен получить другие вакцины за 1 месяц до вакцинации IP (исследуемый продукт) до визита 3
- Те, кто получил или должен получить другие ИС (исследуемые продукты) в другом клиническом исследовании за 1 месяц до вакцинации ИС (исследуемый продукт) до визита 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варивакс
Однократная доза 0,5 мл Varivax путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча или переднебоковую часть бедра.
|
Получение штамма Ока/Мерк живого аттенуированного вируса ветряной оспы
|
|
Экспериментальный: НБП608
Однократная доза 0,5 мл NBP608 путем подкожной инъекции во внешнюю часть плеча или переднебоковую часть бедра.
|
Получение штамма Ока/СК живого аттенуированного вируса ветряной оспы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость сероконверсии по анализу FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
*Частота сероконверсии FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену): доля субъектов, которые становятся серонегативными с помощью FAMA (флуоресцентного антитела к мембранному антигену) VZV (вирус ветряной оспы) с титром < 1:4 до вакцинации IP (исследуемый продукт) в серопозитивный на FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену) VZV (вирус ветряной оспы) титр антител ≥ 1:4 через 6 недель после вакцинации
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT (среднегеометрический титр) антител к VZV (вирус ветряной оспы), измеренный с помощью анализа FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
|
GMT (среднегеометрический титр) антител к VZV (вирус ветряной оспы), измеренный с помощью gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с ферментом гликопротеина)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
|
|
скорость сероконверсии с помощью gpELISA (иммуноферментный анализ, связанный с гликопротеином)
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
* gpELISA (иммуносорбентный анализ, связанный с гликопротеиновыми ферментами) Коэффициент сероконверсии: уровень субъектов, которые превращаются из серонегативных с концентрацией < 50 мМЕ/мл до IP (исследуемый продукт) в серопозитивных с ≥ 50 мМЕ/мл через 6 недель после вакцинации
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка согласованности между странами
Временное ограничение: Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Сравнение уровня сероконверсии NBP608 и препарата сравнения в каждой стране с помощью анализа FAMA (флуоресцентное антитело к мембранному антигену)
|
Через 6 недель после вакцинации IP (исследуемый продукт)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP608_VZ_III_2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .