パーキンソン病における行動制御のためのノルエピネフリン標的療法
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は進行性の神経変性疾患で、米国では 100 万人が罹患しています。 PD はさまざまな身体障害の症状を引き起こし、運動や認知に影響を与えます。 歴史的に、PD の治療にはドーパミン レベルを上昇させる薬に依存してきましたが、脳内の他の化学物質も PD に関与していることがますます認識されています。
Droxidopa (Northera) は、PD における低血圧の治療薬として承認されています。 これはノルエピネフリン前駆体であり、体内で神経伝達物質のノルエピネフリンに変換されます。 これは、体が通常作る化学物質であり、脳や末梢神経系でさまざまな重要な活動を行っています。 PD では、ノルエピネフリンを作る細胞が疾患プロセスの一部として死滅します。 したがって、PD患者は、血液中および脊髄液中のノルエピネフリンのレベルが低いことがよくあります。 ノルエピネフリンは血圧を維持するのに重要であり、これが PD 患者の一部が起立時に血圧が下がりすぎるという問題を抱えている理由の 1 つかもしれません。 これにより、めまい、立ちくらみ、失神、時には気絶などの症状が生じることがあります。
ドロキシドパは、パーキンソン病における低血圧の治療薬として FDA によって承認されています。 しかし、ノルエピネフリンは脳内で起こる多くのプロセスにも重要であるため、この薬はPDの他の症状のいくつかにも役立つ可能性があると考えています. 特に、ノルエピネフリンは、注意、意思決定、および動きと行動の制御に重要な脳ネットワークで重要な役割を果たします。 ノルエピネフリンが脳に到達するには、血液脳関門を通過する必要があります。 したがって、この研究では、カルビドパとともにドロキシドパを投与します。カルビドパは、体が血流中のノルエピネフリンを分解するのを止め、脳に入るのを可能にします. これは、カルビドパ-レボドパ、またはシネメットの形でレボドパと一緒にパーキンソン病でしばしば投与される薬です。 この薬は、レボドパと同じように作用し、レボドパが脳に入り込み、PD の症状を改善します。 唯一の違いは、レボドパがドーパミンのように機能するのに対し、ドロキシドパはノルエピネフリンのように機能することです. この時点まで、パーキンソン病におけるノルエピネフリンの低値を是正する方法はありませんでした. したがって、この研究は、PD患者に対する潜在的な新しい治療法の有効性を調査する機会を私たちに与えてくれます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準に基づく特発性PDを有する18歳以上の非認知症の男性または女性（基準については付録Cを参照）
- 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の運動スコアは、姿勢不安定性歩行困難 (PIGD) サブタイプと一致する薬物療法をオフにします
- 凍結または転倒の症状
- 少なくとも10メートル歩くことができる
- -研究者の判断に基づく、医学的に安定した外来患者
- 患者は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- モントリオール認知評価で21点以下
- -180 mmHg収縮期または110 mmHg拡張期以上の持続的な仰臥位高血圧、またはベースライン訪問（訪問2）でこれらの測定値を持っている。 持続的とは、被験者を仰臥させて少なくとも 5 分間安静にした状態で、少なくとも 10 分間隔で 2 回の別々の測定値が持続的に高い測定値として定義されます。
- エフェドリン、ジヒドロエルゴタミン、ミドドリンなどの血管収縮剤の併用。 セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）などの他のノルアドレナリン作動薬の併用も禁忌です。 患者は、ベースライン来院の少なくとも 2 日前または半減期の 5 日間（どちらか長い方）、および試験期間中、これらの薬物の服用を中止する必要があります。
- -降圧薬による治療を必要とする高血圧の診断（この研究では、夜間の仰臥位高血圧を治療するための短時間作用型降圧薬が許可されています）
- 妊娠可能な女性
- -制御されていない重大な心不整脈
- -過去2年以内の心筋梗塞の病歴
- 現在の不安定狭心症
- うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)
- -過去2年以内の癌の病歴 治療に成功した、非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸癌 in situ 以外
- 脳卒中の病歴
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態（例、潰瘍性大腸炎、胃バイパス）
- -重度の関節炎、膝の手術後、股関節の手術などの筋骨格障害、または研究者が歩行の評価を損なう可能性があると判断したその他の状態
- -心筋梗塞、制御不能な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全、または脳卒中の病歴
- 未治療の閉塞隅角緑内障
- -歩行の評価を損なう可能性のある筋骨格系またはその他の障害
- -ベースライン訪問の前の30日以内の主要な外科的処置
- -ベースライン訪問の前の30日以内にドロキシドパで以前に治療された
- -現在、他の治験薬を受け取っているか、ベースライン訪問の前の60日以内に治験薬を受け取った
- -過去12か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用（アルコールまたは薬物乱用のDSM-IV定義）
- 治験責任医師の判断では、患者のリスクが高まる可能性がある、または研究への参加に影響を与える可能性がある状態または検査結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
ドロキシドパ 600mg を 1 日 2 回、カルビドパ 200mg を 1 日 2 回、4 週間経口投与
|
ドロキシドパは 100mg を 1 日 2 回から開始し、最大 600mg を 1 日 2 回まで漸増します。
カルビドパ 200mg 1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬に関連する可能性が高いと判断された7週間の治療期間中に有害事象を発症した被験者の数。
時間枠：7週間
|
安全性は、治験薬に関連する可能性が高いと判断された7週間の治療期間中に有害事象を発症した被験者の割合によって定義されます。
|
7週間
|
|
7週間の治療期間中に副作用のために治験薬を中止した参加者の数。
時間枠：7週間
|
忍容性は、副作用のために治験薬を中止した患者の数によって定義されます。
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量
時間枠：第4週から第7週
|
研究参加者が到達したドロキシドパの平均最大耐量
|
第4週から第7週
|
|
遵守率
時間枠：7週間
|
遵守率は、割り当てられた用量の 70% 以上を摂取した研究参加者の割合として定義されます。
|
7週間
|
|
ベースラインから7週目までのストップシグナル反応時間の変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
|
Stop-Signal 反応時間は、反応時間と反応阻害を評価するコンピューター化されたテストです。
|
ベースラインと 7 週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katherine McDonell, MD、Vanderbilt Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VUMC54580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ