Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na norepinefrynę w celu kontroli działania w chorobie Parkinsona

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy droksidopa, lek zwiększający poziom noradrenaliny, może skutecznie poprawiać niektóre aspekty funkcji poznawczych i ruchowych w chorobie Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która dotyka milion osób w Stanach Zjednoczonych. PD powoduje szereg objawów powodujących niepełnosprawność, które wpływają zarówno na ruch, jak i funkcje poznawcze. Historycznie polegaliśmy na lekach, które zwiększają poziom dopaminy w leczeniu PD, chociaż coraz częściej zdajemy sobie sprawę, że inne substancje chemiczne w mózgu są również zaangażowane w PD.

Droxidopa (Northera) jest zatwierdzonym lekiem do leczenia niskiego ciśnienia krwi w chorobie Parkinsona. Jest prekursorem noradrenaliny, która w organizmie przekształca się w neuroprzekaźnik norepinefrynę. Jest to substancja chemiczna, którą normalnie wytwarza organizm, która ma wiele ważnych działań w mózgu i obwodowym układzie nerwowym. W chorobie Parkinsona komórki wytwarzające norepinefrynę obumierają w ramach procesu chorobowego. Dlatego osoby z PD często mają niski poziom noradrenaliny we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym. Norepinefryna jest ważna dla utrzymania ciśnienia krwi, co może być jednym z powodów, dla których niektóre osoby z chorobą Parkinsona mają problemy z zbyt niskim spadkiem ciśnienia krwi, gdy wstają. Może to prowadzić do objawów, takich jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub czasami omdlenia.

Droxidopa została zatwierdzona przez FDA do leczenia niskiego ciśnienia krwi w chorobie Parkinsona. Ponieważ jednak noradrenalina jest również ważna dla wielu procesów zachodzących w mózgu, uważamy, że ten lek może być również pomocny w przypadku niektórych innych objawów choroby Parkinsona. W szczególności norepinefryna odgrywa kluczową rolę w sieciach mózgowych, które są ważne dla uwagi, podejmowania decyzji oraz kontrolowania ruchów i działań. Aby noradrenalina dotarła do mózgu, musi przekroczyć barierę krew-mózg. Dlatego w tym badaniu będziemy podawać droksidopę wraz z karbidopą, która powstrzymuje organizm przed rozkładem noradrenaliny w krwioobiegu i pozwala jej dostać się do mózgu. Jest to lek często podawany w chorobie Parkinsona wraz z lewodopą w postaci karbidopy-lewodopy lub Sinemet. Ten lek działa tak samo jak lewodopa, pomagając jej dostać się do mózgu i złagodzić objawy choroby Parkinsona. Jedyna różnica polega na tym, że lewodopa działa jak chemiczna dopamina, podczas gdy droksidopa działa jak norepinefryna. Do tego momentu nie mieliśmy sposobu na skorygowanie niskiego poziomu noradrenaliny w chorobie Parkinsona. Dlatego to badanie daje nam szansę zbadania skuteczności potencjalnego nowego leczenia pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta bez demencji w wieku 18 lat lub starsza z idiopatyczną chP na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (patrz Załącznik C, aby zapoznać się z kryteriami)
  2. Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) ocenia motorykę po wyłączeniu leku zgodnie z podtypem trudności w chodzie związanym z niestabilnością postawy (PIGD)
  3. Objawy zamrożenia lub upadków
  4. Potrafi przejść co najmniej 10 metrów
  5. Medycznie stabilny pacjent ambulatoryjny, na podstawie oceny badacza
  6. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik 21 lub niższy w skali Montreal Cognitive Assessment
  2. Utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej większe lub równe 180 mmHg skurczowe lub 110 mmHg rozkurczowe lub mieć te pomiary podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2). Trwałe definiuje się jako pomiary trwale większe przy 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 10 minut, gdy pacjent leży na plecach i odpoczywa przez co najmniej 5 minut.
  3. Jednoczesne stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne, takich jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna. Jednoczesne stosowanie innych leków noradrenergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), jest również przeciwwskazane. Pacjenci muszą zaprzestać przyjmowania tych leków co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.
  4. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi (w tym badaniu dozwolone jest stosowanie krótko działających leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu nocnego nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym
  6. Każda istotna niekontrolowana arytmia serca
  7. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Obecna niestabilna dławica piersiowa
  9. Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
  10. Historia raka w ciągu ostatnich 2 lat inna niż skutecznie leczony, bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  11. Historia udaru
  12. Stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie badanego leku (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, bypass żołądka)
  13. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak ciężkie zapalenie stawów, operacja po operacji kolana, operacja stawu biodrowego lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy może zaburzać ocenę chodu
  14. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowana arytmia serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub udar
  15. Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  16. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub inne, które mogą upośledzać ocenę chodu
  17. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  18. Wcześniej leczony droksidopą w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  19. Obecnie otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  20. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (definicja DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji)
  21. Jakikolwiek stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w ocenie Badacza może spowodować zwiększone ryzyko dla pacjenta lub wpłynąć na jego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Droxidopa 600 mg doustnie dwa razy dziennie i karbidopa 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Droksidopa
Droxidopa rozpocznie się od 100 mg dwa razy dziennie i będzie zwiększana do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy dziennie
Lek: Karbidopa
Karbidopa 200 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas 7-tygodniowego okresu leczenia, co do którego ustalono, że jest prawdopodobnie związane z badanymi lekami.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie określone jako odsetek osobników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas 7-tygodniowego okresu leczenia, co do którego ustalono, że jest prawdopodobnie związane z badanymi lekami.
7 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych podczas 7-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Tolerancja zostanie określona przez liczbę pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 7
Średnia maksymalna tolerowana dawka droksidopy osiągnięta przez uczestników badania
Tydzień 4 do Tydzień 7
Zgodność procentowa
Ramy czasowe: 7 tygodni
Procent zgodności definiuje się jako procent uczestników badania, którzy przyjmują więcej niż lub równo 70% przypisanej dawki
7 tygodni
Zmiana czasu reakcji na sygnał zatrzymania od wartości początkowej do tygodnia 7
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 7
Czas reakcji Stop-Signal to skomputeryzowany test oceniający czas reakcji i hamowanie reakcji
linia wyjściowa i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUMC54580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Droksidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj