Terapia dirigida a la norepinefrina para el control de la acción en la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sin demencia de 18 años de edad o más con EP idiopática según los Criterios de diagnóstico clínico del Banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (consulte el Apéndice C para conocer los criterios)
2. Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) puntajes motores SIN medicación consistente con el subtipo de dificultad de la marcha con inestabilidad postural (PIGD)
3. Síntomas de congelamiento o caídas
4. Capaz de caminar al menos 10 metros
5. Paciente ambulatorio médicamente estable, según el criterio del investigador
6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Puntaje de 21 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal
2. Hipertensión supina sostenida mayor o igual a 180 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica, o tener estas mediciones en su visita inicial (visita 2). Sostenida se define como mediciones persistentemente mayores en 2 mediciones separadas con al menos 10 minutos de diferencia con el sujeto en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos.
3. Uso concomitante de agentes vasoconstrictores como efedrina, dihidroergotamina o midodrina. También está contraindicado el uso concomitante de otros medicamentos noradrenérgicos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Los pacientes deben dejar de tomar estos medicamentos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita inicial y durante la duración del estudio.
4. Diagnóstico de hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos antihipertensivos (en este estudio se permiten antihipertensivos de acción corta para tratar la hipertensión supina nocturna)
5. Mujeres en edad fértil
6. Cualquier arritmia cardíaca significativa no controlada
7. Antecedentes de infarto de miocardio, en los últimos 2 años
8. Angina inestable actual
9. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o 4)
10. Historial de cáncer en los últimos 2 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o cáncer de cuello uterino in situ no metastásico tratado con éxito
11. Historia del accidente cerebrovascular
12. Condición gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco del estudio (p. ej., colitis ulcerosa, derivación gástrica)
13. Trastornos musculoesqueléticos como artritis grave, cirugía posterior a la rodilla, cirugía de cadera o cualquier otra afección que los investigadores determinen que puede afectar la evaluación de la marcha
14. Antecedentes de infarto de miocardio, arritmia cardíaca no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular
15. Glaucoma de ángulo cerrado no tratado
16. Trastornos musculoesqueléticos o de otro tipo que pueden afectar la evaluación de la marcha
17. Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
18. Previamente tratado con droxidopa dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
19. Recibe actualmente cualquier otro fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial
20. Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (definición DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias)
21. Cualquier condición o resultado de prueba de laboratorio que, a juicio del Investigador, podría resultar en un mayor riesgo para el paciente o podría afectar su participación en el estudio.