Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin-målrettet terapi til handlingskontrol ved Parkinsons sygdom

14. januar 2020 opdateret af: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om droxidopa, en medicin, der øger niveauet af noradrenalin, kan være effektiv til at forbedre nogle aspekter af kognition og bevægelse ved Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der påvirker 1 million mennesker i USA. PD forårsager en række invaliderende symptomer, som påvirker bevægelse såvel som kognition. Historisk har vi været afhængige af medicin, der øger dopaminniveauerne til at behandle PD, selvom vi i højere grad erkender, at andre kemikalier i hjernen også er involveret i PD.

Droxidopa (Northera) er et godkendt lægemiddel til behandling af lavt blodtryk ved PD. Det er et noradrenalin-forløber, som i kroppen omdannes til signalstoffet noradrenalin. Dette er et kemikalie, som kroppen normalt fremstiller, og som har en række vigtige aktiviteter i hjernen og det perifere nervesystem. Ved PD dør de celler, der laver noradrenalin, som en del af sygdomsprocessen. Derfor har personer med PD ofte lave niveauer af noradrenalin i deres blod og i deres rygmarvsvæske. Noradrenalin er vigtig for at opretholde blodtrykket, hvilket kan være en årsag til, at nogle mennesker med PD har problemer med, at deres blodtryk falder for lavt, når de rejser sig. Dette kan føre til symptomer som svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller nogle gange besvimelse.

Droxidopa er godkendt af FDA til behandling af lavt blodtryk ved Parkinsons sygdom. Men da noradrenalin også er vigtig for mange processer, der sker i hjernen, mener vi, at denne medicin også kan være nyttig for nogle af de andre symptomer på PD. Især spiller noradrenalin en nøglerolle i hjernenetværk, der er vigtige for opmærksomhed, beslutningstagning og kontrol af bevægelser og handlinger. For at noradrenalin kan nå hjernen, skal den krydse blod-hjerne-barrieren. Derfor vil vi i denne undersøgelse give droxidopa sammen med carbidopa, som forhindrer din krop i at nedbryde noradrenalin i blodbanen og tillader det at komme ind i hjernen. Dette er en medicin, der ofte gives ved Parkinsons sygdom sammen med levodopa i form af carbidopa-levodopa eller Sinemet. Denne medicin virker på samme måde med levodopa for at hjælpe den med at komme ind i hjernen og forbedre symptomerne på PD. Den eneste forskel er, at levodopa virker som det kemiske stof dopamin, hvorimod droxidopa virker som noradrenalin. Indtil nu har vi ikke haft en måde at korrigere de lave noradrenalinniveauer ved Parkinsons sygdom. Derfor giver denne undersøgelse os chancen for at undersøge effektiviteten af ​​en potentiel ny behandling for PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-dementeret mand eller kvinde 18 år eller ældre med idiopatisk PD baseret på UK Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (se bilag C for kriterierne)
  2. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) motoriske scores OFF medicin i overensstemmelse med postural instability gait besvær (PIGD) subtype
  3. Symptomer på frysning eller fald
  4. Kan gå mindst 10 meter
  5. Medicinsk stabil ambulant, baseret på efterforskerens vurdering
  6. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, inden der udføres undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Score på 21 eller lavere på Montreal Cognitive Assessment
  2. Vedvarende liggende hypertension større end eller lig med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk, eller få disse målinger ved deres baselinebesøg (besøg 2). Vedvarende er defineret som målinger, der vedvarende er større ved 2 separate målinger med mindst 10 minutters mellemrum med forsøgspersonen liggende og i hvile i mindst 5 minutter.
  3. Samtidig brug af vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin. Samtidig brug af anden noradrenerg medicin, såsom serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) er også kontraindiceret. Patienter skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres baseline besøg og i hele undersøgelsens varighed.
  4. Diagnose af hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin (korttidsvirkende antihypertensiva til behandling af natlig liggende hypertension er tilladt i denne undersøgelse)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder
  6. Enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi
  7. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
  8. Aktuel ustabil angina
  9. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  10. Anamnese med kræft inden for de seneste 2 år bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  11. Historie om slagtilfælde
  12. Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. colitis ulcerosa, gastrisk bypass)
  13. Muskuloskeletale lidelser såsom svær gigt, efter knækirurgi, hofteoperation eller enhver anden tilstand, som efterforskerne fastslår, kan forringe vurderingen af ​​gangart
  14. Anamnese med myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde
  15. Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  16. Muskuloskeletale eller andre lidelser, der kan forringe vurderingen af ​​gang
  17. Enhver større kirurgisk procedure inden for 30 dage før baseline-besøget
  18. Tidligere behandlet med droxidopa inden for 30 dage før baseline besøget
  19. Modtager i øjeblikket ethvert andet forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før baselinebesøget
  20. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (DSM-IV definition af alkohol eller stofmisbrug)
  21. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigators vurdering kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Droxidopa 600 mg gennem munden to gange dagligt og carbidopa 200 mg gennem munden to gange dagligt i 4 uger
Medicin: Droxidopa
Droxidopa startes med 100 mg to gange dagligt og titreres op til maksimalt 600 mg to gange dagligt
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 200mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler en uønsket hændelse i løbet af den 7-ugers behandlingsperiode, der er bestemt til at være sandsynligt relateret til undersøgelsesmedicinen.
Tidsramme: 7 uger
Sikkerhed vil blive defineret af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler en uønsket hændelse i løbet af den 7-ugers behandlingsperiode, som er bestemt til at være sandsynligt relateret til undersøgelsesmedicinen.
7 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger i løbet af den 7-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 7 uger
Tolerabiliteten vil blive defineret af antallet af patienter, der ophører med undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Uge 4 til uge 7
Den gennemsnitlige maksimale tolererede dosis af droxidopa nået af studiedeltagerne
Uge 4 til uge 7
Procent overholdelse
Tidsramme: 7 uger
Procent compliance er defineret som procentdelen af ​​studiedeltagere, der tager mere end eller lig med 70 % af den tildelte dosis
7 uger
Ændring i stop-signal-reaktionstid fra baseline til uge 7
Tidsramme: baseline og uge 7
Stop-signalets reaktionstid er en computerstyret test, der vurderer reaktionstid og responshæmning
baseline og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUMC54580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Droxidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner