Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie cílená na noradrenalin pro kontrolu akce u Parkinsonovy choroby

14. ledna 2020 aktualizováno: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda droxidopa, lék, který zvyšuje hladiny norepinefrinu, může být účinný při zlepšování některých aspektů kognice a pohybu u Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní porucha, která postihuje 1 milion lidí ve Spojených státech. PD způsobuje řadu invalidizujících symptomů, které ovlivňují pohyb i kognici. Historicky jsme se při léčbě PD spoléhali na léky, které zvyšují hladiny dopaminu, i když stále více uznáváme, že na PD se podílejí i jiné chemické látky v mozku.

Droxidopa (Northera) je schválený lék pro léčbu nízkého krevního tlaku u PD. Je to prekurzor norepinefrinu, který se v těle přeměňuje na neurotransmiter norepinefrin. Jedná se o chemickou látku, kterou tělo normálně vytváří a která má řadu důležitých činností v mozku a periferním nervovém systému. U PD buňky, které tvoří norepinefrin, odumírají jako součást procesu onemocnění. Proto mají lidé s PD často nízké hladiny norepinefrinu v krvi a v míšním moku. Norepinefrin je důležitý pro udržení krevního tlaku, což může být jedním z důvodů, proč někteří lidé s PD mají problémy s poklesem krevního tlaku příliš nízko, když vstanou. To může vést k příznakům, jako jsou závratě, točení hlavy, pocit na omdlení nebo někdy omdlení.

Droxidopa byla schválena FDA pro léčbu nízkého krevního tlaku u Parkinsonovy choroby. Nicméně, protože norepinefrin je také důležitý pro mnoho procesů, které se dějí také v mozku, věříme, že tento lék může být také užitečný pro některé další příznaky PD. Zejména norepinefrin hraje klíčovou roli v mozkových sítích, které jsou důležité pro pozornost, rozhodování a kontrolu pohybů a akcí. Aby se norepinefrin dostal do mozku, musí projít hematoencefalickou bariérou. Proto v této studii budeme podávat droxidopu spolu s karbidopou, která brání vašemu tělu odbourávat noradrenalin v krevním řečišti a umožňuje mu dostat se do mozku. Jedná se o lék, který se často podává u Parkinsonovy choroby spolu s levodopou ve formě karbidopy-levodopy nebo Sinemetu. Tento lék funguje stejným způsobem jako levodopa a pomáhá jí dostat se do mozku a zlepšit příznaky PD. Jediný rozdíl je v tom, že levodopa funguje jako chemický dopamin, zatímco droxidopa funguje jako norepinefrin. Do této chvíle jsme neměli způsob, jak upravit nízké hladiny norepinefrinu u Parkinsonovy choroby. Tato studie nám proto dává šanci prozkoumat účinnost potenciální nové léčby u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nedementní muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s idiopatickou PD na základě klinických diagnostických kritérií Britské banky pro Parkinsonovu chorobu (kritéria viz příloha C)
  2. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) motorické skóre OFF medikace v souladu s podtypem obtížnosti posturální nestability chůze (PIGD)
  3. Příznaky zamrznutí nebo pádů
  4. Schopnost ujít alespoň 10 metrů
  5. Lékařsky stabilní ambulantní pacient na základě úsudku vyšetřovatele
  6. Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre 21 nebo nižší v Montrealském kognitivním hodnocení
  2. Trvalá hypertenze vleže na zádech vyšší nebo rovna 180 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku nebo mít tato měření na své základní návštěvě (návštěva 2). Trvalá je definována jako měření trvale větší při 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 10 minut se subjektem vleže a v klidu po dobu alespoň 5 minut.
  3. Současné užívání vazokonstrikčních látek, jako je efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin. Současné užívání jiných noradrenergních léků, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), je také kontraindikováno. Pacienti musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich základní návštěvou a po celou dobu trvání studie.
  4. Diagnóza hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzivy (v této studii jsou povolena krátkodobě působící antihypertenziva k léčbě noční hypertenze vleže na zádech)
  5. Ženy ve fertilním věku
  6. Jakákoli významná nekontrolovaná srdeční arytmie
  7. Anamnéza infarktu myokardu v posledních 2 letech
  8. Současná nestabilní angina pectoris
  9. Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
  10. Anamnéza rakoviny v posledních 2 letech kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  11. Historie mrtvice
  12. Gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní kolitida, žaludeční bypass)
  13. Muskuloskeletální poruchy, jako je těžká artritida, po operaci kolene, operace kyčle nebo jakýkoli jiný stav, o kterém vyšetřovatelé určí, že může zhoršit hodnocení chůze
  14. Anamnéza infarktu myokardu, nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice
  15. Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
  16. Muskuloskeletální nebo jiné poruchy, které mohou zhoršit hodnocení chůze
  17. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před základní návštěvou
  18. Dříve léčeni droxidopa během 30 dnů před základní návštěvou
  19. V současné době dostáváte jakýkoli jiný hodnocený lék nebo jste obdrželi testovaný lék během 60 dnů před základní návštěvou
  20. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců (definice zneužívání alkoholu nebo návykových látek DSM-IV)
  21. Jakýkoli stav nebo výsledek laboratorního testu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo by mohl ovlivnit jeho účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Droxidopa 600 mg perorálně dvakrát denně a karbidopa 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Droxidopa
Droxidopa bude zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně a titrována až na maximální dávku 600 mg dvakrát denně
Lék: Carbidopa
Karbidopa 200 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se během 7týdenního léčebného období rozvine nežádoucí příhoda, o které se určí, že pravděpodobně souvisí se studovanými léky.
Časové okno: 7 týdnů
Bezpečnost bude definována procentem subjektů, u kterých se během 7týdenního léčebného období rozvine nežádoucí příhoda, o které se určí, že pravděpodobně souvisí se studovanými léky.
7 týdnů
Počet účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům během 7týdenního léčebného období.
Časové okno: 7 týdnů
Snášenlivost bude definována počtem pacientů, kteří přeruší studované léčivo kvůli nežádoucím účinkům.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 4. až 7. týden
Průměrná maximální tolerovaná dávka droxidopa dosažená účastníky studie
4. až 7. týden
Procento shody
Časové okno: 7 týdnů
Procento kompliance je definováno jako procento účastníků studie, kteří užívají více než nebo rovné 70 % přidělené dávky
7 týdnů
Změna reakční doby stop-signálu od základní linie do 7. týdne
Časové okno: základní stav a týden 7
Reakční doba stop-signálu je počítačový test, který hodnotí reakční dobu a inhibici odezvy
základní stav a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VUMC54580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit