파킨슨병의 작용 조절을 위한 노르에피네프린 표적 요법
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 미국에서 백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. PD는 인지뿐만 아니라 움직임에 영향을 미치는 다양한 장애 증상을 유발합니다. 역사적으로 우리는 파킨슨병을 치료하기 위해 도파민 수치를 증가시키는 약물에 의존해 왔지만 뇌의 다른 화학 물질이 파킨슨병에도 관여한다는 사실을 점점 더 많이 인식하고 있습니다.
Droxidopa(Northera)는 PD의 저혈압 치료제로 승인된 약물입니다. 그것은 노르에피네프린 전구체이며 체내에서 신경전달물질인 노르에피네프린으로 전환됩니다. 이것은 뇌와 말초 신경계에서 다양한 중요한 활동을 하는 신체가 정상적으로 만드는 화학 물질입니다. PD에서 노르에피네프린을 만드는 세포는 질병 과정의 일부로 죽습니다. 따라서 PD 환자는 혈액과 척수액에 노르에피네프린 수치가 낮은 경우가 많습니다. 노르에피네프린은 혈압을 유지하는 데 중요하며, 일부 파킨슨병 환자가 일어설 때 혈압이 너무 낮아지는 문제가 있는 이유 중 하나일 수 있습니다. 이로 인해 어지러움, 현기증, 현기증, 때로는 기절하는 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
드록시도파는 파킨슨병의 저혈압 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 노르에피네프린은 뇌에서 일어나는 많은 과정에도 중요하기 때문에 이 약물이 PD의 다른 증상에도 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 특히, 노르에피네프린은 주의력, 의사 결정, 움직임 및 행동 제어에 중요한 뇌 네트워크에서 중요한 역할을 합니다. 노르에피네프린이 뇌에 도달하려면 혈뇌장벽을 통과해야 합니다. 따라서 이 연구에서 우리는 카비도파와 함께 드록시도파를 투여할 것입니다. 카비도파는 혈류에서 노르에피네프린이 분해되는 것을 막아 뇌로 들어갈 수 있도록 합니다. 이것은 carbidopa-levodopa 또는 Sinemet의 형태로 레보도파와 함께 파킨슨병에 자주 투여되는 약물입니다. 이 약물은 레보도파와 동일한 방식으로 작용하여 레보도파가 뇌에 들어가 파킨슨 병의 증상을 개선하도록 돕습니다. 유일한 차이점은 레보도파는 화학적 도파민처럼 작용하는 반면, 드록시도파는 노르에피네프린처럼 작용한다는 것입니다. 지금까지 파킨슨병의 낮은 노르에피네프린 수치를 교정할 방법이 없었습니다. 따라서 이 연구는 PD 환자에 대한 잠재적인 새로운 치료법의 효과를 조사할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따른 특발성 PD가 있는 18세 이상의 비치매 남성 또는 여성(기준은 부록 C 참조)
- UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) 운동 점수 OFF 약물은 자세 불안정 보행 장애(PIGD) 하위 유형과 일치합니다.
- 얼거나 넘어지는 증상
- 최소 10미터 이상 걸을 수 있음
- 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적인 외래 환자
- 환자는 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가에서 21점 이하
- 180mmHg 수축기 또는 110mmHg 확장기 이상의 지속된 앙와위 고혈압, 또는 기준선 방문(방문 2)에서 이러한 측정치를 가짐. 지속적인 측정은 적어도 10분 간격으로 대상자가 누운 상태에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 상태에서 2개의 개별 측정에서 지속적으로 더 큰 측정으로 정의됩니다.
- 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관수축제의 병용. 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI's)와 같은 다른 노르아드레날린성 약물의 병용도 금기입니다. 환자는 기준선 방문 전 최소 2일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.
- 항고혈압제 치료가 필요한 고혈압의 진단
- 가임 여성
- 통제되지 않는 중대한 심부정맥
- 심근경색 병력, 지난 2년 이내
- 현재 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
- 지난 2년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력
- 뇌졸중의 역사
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태(예: 궤양성 대장염, 위우회술)
- 중증 관절염, 무릎 수술 후, 고관절 수술 또는 연구자가 보행 평가를 손상시킬 수 있다고 판단하는 기타 상태와 같은 근골격계 장애
- 심근 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 병력
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장
- 보행 평가를 손상시킬 수 있는 근골격계 또는 기타 장애
- 기준선 방문 전 30일 이내의 모든 대수술
- 기준선 방문 전 30일 이내에 이전에 드록시도파로 치료를 받은 경우
- 현재 다른 연구 약물을 받고 있거나 베이스라인 방문 전 60일 이내에 연구 약물을 받았음
- 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용(알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV 정의)
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험이 증가하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 실험실 테스트 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
드록시도파 600mg 1일 2회, 카비도파 200mg 1일 2회 4주간 복용
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Droxidopa는 하루에 두 번 100mg으로 시작하여 하루에 두 번 최대 600mg까지 적정합니다.
카비도파 200mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7주 치료 기간 동안 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 결정된 부작용이 발생한 피험자의 수.
기간: 7주
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안전성은 7주 치료 기간 동안 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 결정된 부작용이 발생한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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7주
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7주 치료 기간 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수.
기간: 7주
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내약성은 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자의 수로 정의됩니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 4주차 ~ 7주차
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연구 참가자가 도달한 드록시도파의 평균 최대 허용 용량
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4주차 ~ 7주차
|
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규정 준수 비율
기간: 7주
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퍼센트 순응도는 할당된 용량의 70% 이상을 복용하는 연구 참가자의 퍼센트로 정의됩니다.
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7주
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기준선에서 7주차까지 정지 신호 반응 시간의 변화
기간: 기준선 및 7주차
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Stop-Signal 반응 시간은 반응 시간과 반응 억제를 평가하는 전산화된 테스트입니다.
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기준선 및 7주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VUMC54580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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