Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin-målrettet terapi for handlingskontroll ved Parkinsons sykdom

14. januar 2020 oppdatert av: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om droxidopa, et medikament som øker nivået av noradrenalin, kan være effektivt for å forbedre noen aspekter av kognisjon og bevegelse ved Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som rammer 1 million mennesker i USA. PD forårsaker en rekke funksjonshemmende symptomer, som påvirker bevegelse så vel som kognisjon. Historisk sett har vi stolt på medisiner som øker dopaminnivåene for å behandle PD, selv om vi erkjenner mer og mer at andre kjemikalier i hjernen også er involvert i PD.

Droxidopa (Northera) er et godkjent legemiddel for behandling av lavt blodtrykk ved PD. Det er en forløper for noradrenalin, som omdannes i kroppen til nevrotransmitteren noradrenalin. Dette er et kjemikalie som kroppen normalt lager som har en rekke viktige aktiviteter i hjernen og det perifere nervesystemet. Ved PD dør cellene som lager noradrenalin som en del av sykdomsprosessen. Derfor har personer med PD ofte lave nivåer av noradrenalin i blodet og i spinalvæsken. Noradrenalin er viktig for å opprettholde blodtrykket, noe som kan være en årsak til at noen personer med PD har problemer med at blodtrykket faller for lavt når de reiser seg. Dette kan føre til symptomer som svimmelhet, svimmelhet, besvimelse eller noen ganger besvimelse.

Droxidopa er godkjent av FDA for behandling av lavt blodtrykk ved Parkinsons sykdom. Men siden noradrenalin også er viktig for mange prosesser som skjer i hjernen, tror vi at denne medisinen også kan være nyttig for noen av de andre symptomene på PD. Spesielt spiller noradrenalin en nøkkelrolle i hjernenettverk som er viktige for oppmerksomhet, beslutningstaking og kontroll av bevegelser og handlinger. For at noradrenalin skal nå hjernen, må den krysse blod-hjerne-barrieren. Derfor vil vi i denne studien gi droxidopa sammen med karbidopa, som stopper kroppen din fra å bryte ned noradrenalin i blodet og lar det komme inn i hjernen. Dette er en medisin som ofte gis ved Parkinsons sykdom sammen med levodopa i form av karbidopa-levodopa, eller Sinemet. Denne medisinen fungerer på samme måte med levodopa for å hjelpe den med å komme inn i hjernen og forbedre symptomene på PD. Den eneste forskjellen er at levodopa fungerer som det kjemiske dopamin, mens droxidopa fungerer som noradrenalin. Frem til dette punktet har vi ikke hatt en måte å korrigere de lave noradrenalinnivåene ved Parkinsons sykdom. Derfor gir denne studien oss sjansen til å undersøke effektiviteten av en potensiell ny behandling for PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-dementert mann eller kvinne 18 år eller eldre med idiopatisk PD basert på UK Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (se vedlegg C for kriteriene)
  2. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk poengsum OFF medisinering i samsvar med postural ustabil gangvanskelighet (PIGD) subtype
  3. Symptomer på frysing eller fall
  4. Kan gå minst 10 meter
  5. Medisinsk stabil poliklinisk, basert på etterforskerens vurdering
  6. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Poeng på 21 eller lavere på Montreal Cognitive Assessment
  2. Vedvarende liggende hypertensjon større enn eller lik 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk, eller ha disse målingene ved baseline-besøket (besøk 2). Vedvarende er definert som målinger vedvarende større ved 2 separate målinger med minst 10 minutters mellomrom med forsøkspersonen liggende og i hvile i minst 5 minutter.
  3. Samtidig bruk av vasokonstriktive midler som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin. Samtidig bruk av andre noradrenerge medisiner, som serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) er også kontraindisert. Pasienter må slutte å ta disse legemidlene minst 2 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket og gjennom hele studiens varighet.
  4. Diagnose av hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner (korttidsvirkende antihypertensiva for å behandle nattlig liggende hypertensjon er tillatt i denne studien)
  5. Kvinner i fertil alder
  6. Enhver betydelig ukontrollert hjertearytmi
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, de siste 2 årene
  8. Nåværende ustabil angina
  9. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
  10. Anamnese med kreft i løpet av de siste 2 årene annet enn vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  11. Historie om hjerneslag
  12. Gastrointestinal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. ulcerøs kolitt, gastrisk bypass)
  13. Muskel- og skjelettlidelser som alvorlig leddgikt, etter knekirurgi, hofteoperasjon eller andre tilstander som etterforskerne fastslår kan svekke vurderingen av gangarten
  14. Anamnese med hjerteinfarkt, ukontrollert hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag
  15. Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  16. Muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som kan svekke vurdering av gang
  17. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før baseline-besøket
  18. Tidligere behandlet med droxidopa innen 30 dager før baseline-besøket
  19. Får for øyeblikket andre undersøkelsesmedisiner eller har mottatt et undersøkelsesmedisin innen 60 dager før baseline-besøket
  20. Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (DSM-IV-definisjon av alkohol- eller rusmisbruk)
  21. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i økt risiko for pasienten, eller vil påvirke deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Droxidopa 600mg gjennom munnen to ganger daglig og karbidopa 200mg gjennom munnen to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Droxidopa
Droxidopa vil startes med 100 mg to ganger daglig og titreres opp til maksimalt 600 mg to ganger daglig
Legemiddel: Carbidopa
Carbidopa 200mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som utvikler en uønsket hendelse i løpet av den 7-ukers behandlingsperioden som er fastslått å være sannsynlig relatert til studiemedisinene.
Tidsramme: 7 uker
Sikkerhet vil bli definert av prosentandelen av forsøkspersonene som utvikler en uønsket hendelse i løpet av den 7-ukers behandlingsperioden som er bestemt å være sannsynlig relatert til studiemedisinene.
7 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av bivirkninger i løpet av den 7 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: 7 uker
Tolerabilitet vil bli definert av antall pasienter som avbryter studiemedikamentet på grunn av bivirkninger.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Uke 4 til uke 7
Gjennomsnittlig maksimal tolerert dose av droxidopa oppnådd av studiedeltakerne
Uke 4 til uke 7
Prosent overholdelse
Tidsramme: 7 uker
Prosent compliance er definert som prosentandelen av studiedeltakerne som tar mer enn eller lik 70 % av den tildelte dosen
7 uker
Endring i stoppsignalreaksjonstid fra baseline til uke 7
Tidsramme: baseline og uke 7
Stop-Signal reaksjonstid er en datastyrt test som vurderer reaksjonstid og responshemming
baseline og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VUMC54580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere