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Auf Noradrenalin ausgerichtete Therapie zur Aktionskontrolle bei der Parkinson-Krankheit

14. Januar 2020 aktualisiert von: Katherine Eder McDonell, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Droxidopa, ein Medikament, das den Noradrenalinspiegel erhöht, bei der Verbesserung einiger Aspekte der Kognition und Bewegung bei der Parkinson-Krankheit (PD) wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. PD verursacht eine Vielzahl von behindernden Symptomen, die sich sowohl auf die Bewegung als auch auf die Wahrnehmung auswirken. In der Vergangenheit haben wir uns bei der Behandlung von Parkinson auf Medikamente verlassen, die den Dopaminspiegel erhöhen, obwohl wir immer mehr erkennen, dass auch andere Chemikalien im Gehirn an Parkinson beteiligt sind.

Droxidopa (Northera) ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von niedrigem Blutdruck bei PD. Es ist eine Vorstufe von Noradrenalin, die im Körper in den Neurotransmitter Noradrenalin umgewandelt wird. Dies ist eine Chemikalie, die der Körper normalerweise herstellt und die eine Vielzahl wichtiger Aktivitäten im Gehirn und im peripheren Nervensystem hat. Bei PD sterben die Zellen, die Noradrenalin produzieren, als Teil des Krankheitsprozesses ab. Daher haben Menschen mit Parkinson oft niedrige Noradrenalinspiegel in ihrem Blut und in ihrer Rückenmarksflüssigkeit. Noradrenalin ist wichtig für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks, was ein Grund dafür sein kann, dass manche Menschen mit Parkinson Probleme damit haben, dass ihr Blutdruck beim Aufstehen zu stark abfällt. Dies kann zu Symptomen wie Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder manchmal Ohnmacht führen.

Droxidopa wurde von der FDA für die Behandlung von niedrigem Blutdruck bei der Parkinson-Krankheit zugelassen. Da Noradrenalin jedoch auch für viele Prozesse im Gehirn wichtig ist, glauben wir, dass dieses Medikament auch bei einigen anderen Symptomen von Parkinson hilfreich sein kann. Insbesondere Noradrenalin spielt eine Schlüsselrolle in Gehirnnetzwerken, die für Aufmerksamkeit, Entscheidungsfindung und Steuerung von Bewegungen und Handlungen wichtig sind. Damit Noradrenalin das Gehirn erreichen kann, muss es die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Daher werden wir in dieser Studie Droxidopa zusammen mit Carbidopa verabreichen, das Ihren Körper daran hindert, Norepinephrin im Blutkreislauf abzubauen und es in das Gehirn gelangen lässt. Dies ist ein Medikament, das bei der Parkinson-Krankheit häufig zusammen mit Levodopa in Form von Carbidopa-Levodopa oder Sinemet verabreicht wird. Dieses Medikament wirkt auf die gleiche Weise wie Levodopa, indem es ihm hilft, in das Gehirn einzudringen und die Symptome von PD zu verbessern. Der einzige Unterschied besteht darin, dass Levodopa wie das chemische Dopamin wirkt, während Droxidopa wie Norepinephrin wirkt. Bis zu diesem Zeitpunkt hatten wir keine Möglichkeit, die niedrigen Noradrenalinspiegel bei der Parkinson-Krankheit zu korrigieren. Daher gibt uns diese Studie die Möglichkeit, die Wirksamkeit einer potenziellen neuen Behandlung für Parkinson-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demenzfreier Mann oder Frau ab 18 Jahren mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson Disease Society Brain Bank (Kriterien siehe Anhang C)
  2. Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) motorische Scores OFF-Medikamente im Einklang mit dem Subtyp posturale Instabilität und Gangschwierigkeiten (PIGD).
  3. Symptome von Erfrieren oder Stürzen
  4. Kann mindestens 10 Meter gehen
  5. Medizinisch stabiler ambulanter Patient, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  6. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Punktzahl von 21 oder niedriger beim Montreal Cognitive Assessment
  2. Anhaltende Hypertonie in Rückenlage von mindestens 180 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch oder diese Messungen bei ihrem Baseline-Besuch (Besuch 2) haben. Anhaltend ist definiert als Messungen, die bei 2 getrennten Messungen im Abstand von mindestens 10 Minuten mit dem Probanden in Rückenlage und in Ruhe für mindestens 5 Minuten anhaltend größer sind.
  3. Gleichzeitige Anwendung von gefäßverengenden Mitteln wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin. Die gleichzeitige Anwendung anderer noradrenerger Medikamente wie Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) ist ebenfalls kontraindiziert. Die Patienten müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor ihrem Baseline-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie absetzen.
  4. Diagnose von Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert (kurz wirkende blutdrucksenkende Mittel zur Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck in Rückenlage sind in dieser Studie erlaubt)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter
  6. Jede signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre
  8. Aktuelle instabile Angina
  9. Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4)
  10. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre außer einem erfolgreich behandelten, nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  11. Geschichte des Schlaganfalls
  12. Gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. Colitis ulcerosa, Magenbypass)
  13. Muskel-Skelett-Erkrankungen wie schwere Arthritis, Knieoperationen, Hüftoperationen oder andere Erkrankungen, von denen die Ermittler feststellen, dass sie die Beurteilung des Gangs beeinträchtigen können
  14. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  15. Unbehandeltes Engwinkelglaukom
  16. Muskel-Skelett- oder andere Erkrankungen, die die Beurteilung des Gangs beeinträchtigen können
  17. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  18. Zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch mit Droxidopa behandelt
  19. Derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben
  20. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (DSM-IV-Definition von Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  21. Jeder Zustand oder jedes Labortestergebnis, das nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Droxidopa 600 mg oral zweimal täglich und Carbidopa 200 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa wird mit 100 mg zweimal täglich begonnen und bis zu einer Höchstdosis von 600 mg zweimal täglich titriert
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während des 7-wöchigen Behandlungszeitraums ein unerwünschtes Ereignis entwickeln, von dem festgestellt wurde, dass es wahrscheinlich mit den Studienmedikationen zusammenhängt.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Sicherheit wird durch den Prozentsatz der Probanden definiert, die während des 7-wöchigen Behandlungszeitraums ein unerwünschtes Ereignis entwickeln, von dem festgestellt wird, dass es wahrscheinlich mit den Studienmedikationen zusammenhängt.
7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen während des 7-wöchigen Behandlungszeitraums absetzen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Verträglichkeit wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 7
Die mittlere maximal tolerierte Dosis von Droxidopa, die von den Studienteilnehmern erreicht wurde
Woche 4 bis Woche 7
Prozent Compliance
Zeitfenster: 7 Wochen
Die prozentuale Compliance ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die mehr als oder gleich 70 % der zugewiesenen Dosis einnehmen
7 Wochen
Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit von der Baseline bis Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Die Stoppsignal-Reaktionszeit ist ein computergestützter Test, der die Reaktionszeit und die Reaktionshemmung bewertet
Baseline und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
American Academy of Neurology

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine McDonell, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUMC54580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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