急性壊死性膵炎用膵管ステント
2022年2月15日 更新者：AdventHealth
急性壊死性膵炎患者における膵管ステント留置が壁壊死の予防に与える影響を調べるランダム化試験
研究デザインは、急性壊死性膵炎患者における壁外壊死（WON）の発生率を比較するランダム化前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性壊死性膵炎患者における WON の発生率を、発症後 1 ～ 2 週間以内の内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中の Advanix または Cook 膵管 (PD) ステントの留置の有無に応じて比較するランダム化試験です。症状の発症。
患者は、いずれかの治療群、つまり PD ステント留置または PD ステント留置なしのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
留置するステントの種類は、臨床上のニーズと処置時の患者の症状に基づいて医師の裁量で決定されます。
これは、WON のサイズ、患者の解剖学的構造、その他の変数などの要因に基づいています。
患者は、造影CTにおけるWONの発生率である主要評価項目について、ERCP後4〜6週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- 被験者（または該当する場合は被験者の LAR）は、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 被験者（または該当する場合は被験者のLAR）は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があること。
- 急性壊死性膵炎を患い、急性膵炎重症度ベッドサイドインデックス（BISAP）スコアが3以上で、PDの評価のために経皮内視鏡的胃腸瘻造設術（PEG-J）チューブ留置術および/またはERCPのためにフロリダ病院に紹介されたすべての患者
- 研究登録時に膵液の採取が存在しないこと（断面画像上でメインPDの経過に沿って位置するサイズが3cmを超えるものと定義される）
- 断面画像またはERCPで膵管切断症候群（DPDS）がないこと
除外基準:
- 年齢 <19 歳
- 患者またはLARのいずれかから処置に対する同意が得られない
- 膵臓壊死を伴わない急性間質性膵炎の患者
- BISAPスコアが2以下の患者
- 最初のERCP前の断面画像でメインPDの経過に沿って位置するサイズが3cmを超える膵液貯留を有する患者
- 断面画像撮影またはERCPを受けているDPDS患者
- 何らかの理由でERCPを安全に受けられない
- ERCP中のカニューレ挿入の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：膵管ステントの留置
被験者は、Advanix または Cook 膵臓ステントのいずれかを留置されます。
|
患者は、PD ステントを留置するためにどちらかの治療群にランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：膵管ステント留置なし
被験者は膵管ステントを留置されません。
|
患者はランダムにいずれかの治療群に割り当てられ、PD の配置は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PD ステントを使用したグループと PD ステントを使用しないグループ間の WON の発生率
時間枠：ERCP インデックス後 4 ～ 6 週間
|
この研究の主な目的は、ERCP 施行後 4 ～ 6 週間の時点で PD ステントを使用したグループと PD ステントを使用しなかったグループの間で WON の発生率を比較することです。
|
ERCP インデックス後 4 ～ 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WON介入率
時間枠：6週間
|
あらゆる種類の介入（内視鏡的介入、外科的介入、または放射線医学的介入を含む）を必要とする WON の発生率
|
6週間
|
|
DPDSの料金
時間枠：6週間
|
ERCP または磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) によって決定される DPDS の発生率
|
6週間
|
|
有害事象のある患者数
時間枠：6週間
|
処置に関連した有害事象の発生率
|
6週間
|
|
合併症による追加介入の割合
時間枠：6週間
|
急性膵炎の合併症に対して臨床的に必要とされる他の介入の発生率
|
6週間
|
|
急性膵炎患者数
時間枠：6週間
|
根底にある急性膵炎に関連する臨床有害事象
|
6週間
|
|
局所合併症患者数
時間枠：6週間
|
急性膵炎の局所合併症の結果として生じる臨床有害事象
|
6週間
|
|
全身性合併症を有する患者の数
時間枠：6週間
|
急性膵炎の全身合併症の結果として生じる臨床有害事象
|
6週間
|
|
滞在日数
時間枠：6週間
|
入院期間（日数）
|
6週間
|
|
料金
時間枠：6週間
|
病院の総費用 (米ドル)
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Garg PK, Madan K, Pande GK, Khanna S, Sathyanarayan G, Bohidar NP, Tandon RK. Association of extent and infection of pancreatic necrosis with organ failure and death in acute necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;3(2):159-66. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00665-2.
- Nadkarni NA, Kotwal V, Sarr MG, Swaroop Vege S. Disconnected Pancreatic Duct Syndrome: Endoscopic Stent or Surgeon's Knife? Pancreas. 2015 Jan;44(1):16-22. doi: 10.1097/MPA.0000000000000216.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Casas M, Mora J, Fort E, Aracil C, Busquets D, Galter S, Jauregui CE, Ayala E, Cardona D, Gich I, Farre A. [Total enteral nutrition vs. total parenteral nutrition in patients with severe acute pancreatitis]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 May;99(5):264-9. doi: 10.4321/s1130-01082007000500004. Spanish.
- Gupta R, Patel K, Calder PC, Yaqoob P, Primrose JN, Johnson CD. A randomised clinical trial to assess the effect of total enteral and total parenteral nutritional support on metabolic, inflammatory and oxidative markers in patients with predicted severe acute pancreatitis (APACHE II > or =6). Pancreatology. 2003;3(5):406-13. doi: 10.1159/000073657. Epub 2003 Sep 24.
- Louie BE, Noseworthy T, Hailey D, Gramlich LM, Jacobs P, Warnock GL. 2004 MacLean-Mueller prize enteral or parenteral nutrition for severe pancreatitis: a randomized controlled trial and health technology assessment. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):298-306.
- Petrov MS, Kukosh MV, Emelyanov NV. A randomized controlled trial of enteral versus parenteral feeding in patients with predicted severe acute pancreatitis shows a significant reduction in mortality and in infected pancreatic complications with total enteral nutrition. Dig Surg. 2006;23(5-6):336-44; discussion 344-5. doi: 10.1159/000097949. Epub 2006 Dec 12.
- Varadarajulu S, Noone T, Hawes RH, Cotton PB. Pancreatic duct stent insertion for functional smoldering pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):438-41. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00025-7.
- Lau ST, Simchuk EJ, Kozarek RA, Traverso LW. A pancreatic ductal leak should be sought to direct treatment in patients with acute pancreatitis. Am J Surg. 2001 May;181(5):411-5. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00606-7.
- Varadarajulu S, Rana SS, Bhasin DK. Endoscopic therapy for pancreatic duct leaks and disruptions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2013 Oct;23(4):863-92. doi: 10.1016/j.giec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月4日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウォールド オフ ネクローシスの臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了