胰管支架治疗急性坏死性胰腺炎
2022年2月15日 更新者：AdventHealth
随机试验检查胰管支架置入对急性坏死性胰腺炎患者预防围壁性坏死的影响
该研究设计是一项随机前瞻性临床研究，比较急性坏死性胰腺炎患者壁外坏死 (WON) 的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项随机试验，比较急性坏死性胰腺炎患者 WON 的发生率，根据术后 1-2 周内在内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间放置或不放置 Advanix 或 Cook 胰管 (PD) 支架症状发作。
患者将被随机分配到任一治疗组，即以 1:1 的比例分配到 PD 支架放置或无 PD 放置。
要放置的支架类型由医生根据临床需要和患者在手术时的表现自行决定。
这是基于 WON 的大小、患者的解剖结构和其他变量等因素。
将在 ERCP 后 4-6 周评估患者的主要结果指标，即对比增强 CT 上 WON 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 受试者（或适用时受试者的 LAR）能够理解并遵守协议要求。
- 受试者（或适用时受试者的 LAR）能够理解并愿意在开始任何研究程序之前签署知情同意书。
- 所有患有急性坏死性胰腺炎且床旁急性胰腺炎严重程度指数 (BISAP) 评分≥ 3 且已转诊至佛罗里达医院进行经皮内窥镜胃空肠吻合术 (PEG-J) 管放置和/或 ERCP 以评估 PD 的所有患者
- 在研究入组时没有胰液收集（定义为沿着横断面成像的主要 PD 过程中大小 > 3cm 的胰液收集）
- 横断面成像或 ERCP 未发现胰管断开综合征 (DPDS)
排除标准：
- 年龄 <19 岁
- 无法获得患者或 LAR 对手术的同意
- 急性间质性胰腺炎患者，无胰腺坏死
- BISAP评分≤2的患者
- 在初始 ERCP 之前的横断面成像中，胰腺积液体积 > 3cm 的患者位于主要 PD 的过程中
- 进行横断面成像或 ERCP 的 DPDS 患者
- 因任何原因无法安全地进行 ERCP
- ERCP 期间插管失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胰管支架置入术
受试者将放置 Advanix 或 Cook 胰腺支架。
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患者将被随机分配到任一治疗组以放置 PD 支架。
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有源比较器：无胰管支架置入
受试者不会放置胰管支架。
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患者将被随机分配到任一治疗组并且不接受 PD 放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD 支架组和无 PD 支架组之间 WON 的发生率
大体时间：指数 ERCP 后 4-6 周
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该研究的主要目的是比较 ERCP 后 4-6 周 PD 支架组和无 PD 支架组 WON 的发生率。
|
指数 ERCP 后 4-6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WON 干预率
大体时间：6周
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需要任何类型干预（包括内窥镜、手术或介入放射学干预）的 WON 发生率
|
6周
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|
DPDS的发生率
大体时间：6周
|
DPDS 的发病率，由 ERCP 或磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 确定
|
6周
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|
发生不良事件的患者人数
大体时间：6周
|
程序相关不良事件的发生率
|
6周
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|
并发症引起的额外干预的发生率
大体时间：6周
|
根据临床指示对急性胰腺炎并发症采取的其他干预措施的发生率
|
6周
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|
急性胰腺炎患者人数
大体时间：6周
|
与潜在急性胰腺炎相关的临床不良事件
|
6周
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|
局部并发症患者人数
大体时间：6周
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急性胰腺炎局部并发症引起的临床不良事件
|
6周
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|
出现全身并发症的患者人数
大体时间：6周
|
急性胰腺炎全身并发症引起的临床不良事件
|
6周
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|
停留时间
大体时间：6周
|
住院天数
|
6周
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|
成本
大体时间：6周
|
总医院费用（美元）
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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