Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy-csatorna stent akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladáshoz

2022. február 15. frissítette: AdventHealth

Véletlenszerű vizsgálat, amely a hasnyálmirigy-csatorna sztent behelyezésének hatását vizsgálja akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél a falos nekrózis megelőzésében

A kutatási terv egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amely a fali nekrózis (WON) előfordulását hasonlítja össze akut necrotizáló pancreatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a WON incidenciáját hasonlítja össze akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, aszerint, hogy Advanix vagy Cook Pancreatic Duct (PD) stentet helyeztek-e fel vagy nem helyeztek-e fel az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során az azt követő 1-2 héten belül. tünet megjelenése. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra bármelyik kezelési ágba, azaz vagy PD stentet helyeznek be, vagy PD-t nem helyeznek be, 1:1 arányban. A behelyezendő stent típusát az orvos dönti el, a beteg klinikai szükségletei és a beavatkozás időpontjában mutatott bemutatása alapján. Ez olyan tényezőkön alapul, mint a WON mérete, a páciens anatómiája és egyéb változók. A betegeket az ERCP után 4-6 héttel értékelik az elsődleges kimenetel mérésére, amely a WON előfordulási gyakorisága kontrasztanyagos CT-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év
  2. Az alany (vagy adott esetben az alany LAR-ja) képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket.
  3. Az alany (vagy adott esetben az alany LAR-ja) képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
  4. Minden akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg, akinek az akut pancreatitis súlyossági foka (BISAP) pontszáma 3 vagy annál nagyobb, és akiket a floridai kórházba utaltak percutan endoszkópos gastrojeunostomiával (PEG-J) és/vagy ERCP-vel a PD értékelésére.
  5. A hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésének hiánya (amelyek 3 cm-nél nagyobb méretűek, amelyek a fő PD lefutása mentén helyezkednek el a keresztmetszeti képalkotás során) a vizsgálatba való beiratkozáskor
  6. Nincs szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma (DPDS) keresztmetszeti képalkotáson vagy ERCP-n

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <19 év
  2. Sem a pácienstől, sem a LAR-tól nem sikerült beleegyezést kérni az eljáráshoz
  3. Akut intersticiális pancreatitisben szenvedő betegek, hasnyálmirigy-nekrózis nélkül
  4. Betegek, akiknek BISAP pontszáma ≤ 2
  5. Azok a betegek, akiknél a hasnyálmirigy folyadékgyülem 3 cm-nél nagyobb a fő PD lefutása mentén a kezdeti ERCP előtti keresztmetszeti képalkotáson
  6. DPDS-ben szenvedő betegek keresztmetszeti képalkotáson vagy ERCP-n
  7. Semmilyen okból nem lehet biztonságosan átesni az ERCP-n
  8. Sikertelen kanülálás az ERCP során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezése
Az alanynak az Advanix vagy a Cook hasnyálmirigy-stentet kell felhelyezni.
Eszköz: Hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezése
A betegeket véletlenszerűen beosztják bármelyik kezelési karba, hogy PD stentet helyezzenek el.
Aktív összehasonlító: Nincs hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezése
Az alanynak nem kell hasnyálmirigy-csatorna stentet felhelyezni.
Egyéb: Nincs hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezése
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra bármelyik kezelési karba, és nem kapnak PD elhelyezést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WON előfordulása a PD stent és a PD stent nélküli csoportok között
Időkeret: 4-6 héttel az ERCP index után
A vizsgálat elsődleges célja a WON előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a PD stent és a PD sztent nélküli csoportok között 4-6 héttel az ERCP index után.
4-6 héttel az ERCP index után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WON beavatkozás mértéke
Időkeret: 6 hét
Bármilyen típusú beavatkozást igénylő WON előfordulása (beleértve az endoszkópos, sebészeti vagy intervenciós radiológiai beavatkozásokat)
6 hét
A DPDS díjai
Időkeret: 6 hét
A DPDS előfordulása ERCP vagy mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) alapján
6 hét
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 6 hét
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása
6 hét
A szövődményekből adódó további beavatkozások aránya
Időkeret: 6 hét
Az akut pancreatitis szövődményei miatt klinikailag indokolt egyéb beavatkozások előfordulása
6 hét
Az akut pancreatitisben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hét
A mögöttes akut pancreatitishez kapcsolódó klinikai nemkívánatos események
6 hét
Lokális szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hét
Az akut pancreatitis lokális szövődményei következtében fellépő klinikai nemkívánatos események
6 hét
Szisztémás szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hét
Az akut pancreatitis szisztémás szövődményei következtében fellépő klinikai nemkívánatos események
6 hét
Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hét
A kórházi kezelés időtartama napokban
6 hét
Költség
Időkeret: 6 hét
A teljes kórházi költség amerikai dollárban
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 922733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Falazott nekrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel