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Stent del dotto pancreatico per pancreatite acuta necrotizzante

15 febbraio 2022 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che esamina l'impatto del posizionamento di stent del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta nella prevenzione della necrosi murata

Il disegno di ricerca è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta l'incidenza di Walled Off Necrosis (WON) in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta l'incidenza di WON in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta, in base al posizionamento o al mancato posizionamento di uno stent Advanix o Cook Pancreatic Duct (PD) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) entro 1-2 settimane dal insorgenza dei sintomi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento, ovvero al posizionamento di stent PD o a nessun posizionamento PD in un rapporto 1:1. Il tipo di stent da posizionare è a discrezione del medico in base alle esigenze cliniche e alla presentazione del paziente al momento della procedura. Questo si basa su fattori come la dimensione del WON, l'anatomia del paziente e altre variabili. I pazienti saranno valutati a 4-6 settimane post-ERCP per la misura dell'esito primario, che è l'incidenza di WON su TC con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Il soggetto (o quando applicabile il LAR del soggetto) è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  4. Tutti i pazienti con pancreatite necrotizzante acuta e punteggio al letto del paziente per gravità nella pancreatite acuta (BISAP) ≥ 3, che sono stati indirizzati al Florida Hospital per il posizionamento del tubo di gastrodigiunostomia endoscopica percutanea (PEG-J) e/o ERCP per la valutazione del PD
  5. Assenza di raccolta di liquido pancreatico (definita come quelle > 3 cm di dimensione localizzate lungo il decorso del PD principale all'imaging trasversale) al momento dell'arruolamento nello studio
  6. Nessuna sindrome del dotto pancreatico disconnesso (DPDS) all'imaging trasversale o ERCP

Criteri di esclusione:

  1. Età <19 anni
  2. Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dal LAR
  3. Pazienti con pancreatite interstiziale acuta, senza necrosi pancreatica
  4. Pazienti con punteggio BISAP ≤ 2
  5. Pazienti con raccolta di liquido pancreatico > 3 cm di dimensione localizzata lungo il decorso del PD principale all'imaging trasversale prima dell'ERCP iniziale
  6. Pazienti con DPDS su imaging trasversale o ERCP
  7. Impossibile sottoporsi in sicurezza a ERCP per qualsiasi motivo
  8. Incannulazione fallita durante ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento dello stent del dotto pancreatico
Al soggetto verrà posizionato lo stent pancreatico Advanix o Cook.
Dispositivo: Posizionamento dello stent del dotto pancreatico
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento per posizionare uno stent PD.
Comparatore attivo: Nessun posizionamento di stent del dotto pancreatico
Al soggetto non verrà posizionato uno stent del dotto pancreatico.
Altro: Nessun posizionamento di stent del dotto pancreatico
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento e non riceveranno il posizionamento PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di WON tra i gruppi di stent PD e senza stent PD
Lasso di tempo: 4-6 settimane post-indice ERCP
Lo scopo principale dello studio è confrontare l'incidenza di WON tra i gruppi con stent PD e senza stent PD a 4-6 settimane post-index ERCP.
4-6 settimane post-indice ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intervento WON
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di WON che richiede interventi di qualsiasi tipo (inclusi interventi di radiologia endoscopica, chirurgica o interventistica)
6 settimane
Tassi di DPDS
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di DPDS, come determinato da ERCP o colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP)
6 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
6 settimane
Tassi di ulteriori interventi derivanti da complicanze
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di altri interventi intrapresi come clinicamente indicati per complicanze della pancreatite acuta
6 settimane
Numero di pazienti con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi clinici correlati alla pancreatite acuta sottostante
6 settimane
Numero di pazienti con complicanze locali
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi clinici derivanti da complicanze locali della pancreatite acuta
6 settimane
Numero di pazienti con complicanze sistemiche
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventi avversi clinici derivanti da complicanze sistemiche della pancreatite acuta
6 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Durata del ricovero in giorni
6 settimane
Costo
Lasso di tempo: 6 settimane
Costi ospedalieri totali in dollari USA
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 922733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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