급성 괴사성 췌장염 치료를 위한 췌관 스텐트
2022년 2월 15일 업데이트: AdventHealth
급성 괴사성 췌장염 환자의 췌관 스텐트 삽입술이 벽으로 둘러싸인 괴사 예방에 미치는 영향을 조사한 무작위 임상시험
연구 설계는 급성 괴사성 췌장염 환자의 WON(Walled Off Necrosis) 발생률을 비교하는 무작위 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 괴사성 췌장염 환자에서 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 시 Advanix 또는 Cook PD(췌장관) 스텐트의 삽입 여부에 따라 WON 발생률을 1~2주 이내에 비교하는 무작위 임상시험입니다. 증상발현.
환자는 1:1 비율로 치료군, 즉 PD 스텐트 배치 또는 PD 배치 없음에 무작위로 할당됩니다.
배치할 스텐트 유형은 임상적 필요와 시술 시 환자의 상태에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
이는 WON의 크기, 환자의 해부학적 구조 및 기타 변수와 같은 요인을 기반으로 합니다.
조영제 강화 CT에서 WON의 발생률인 1차 결과 측정을 위해 ERCP 후 4-6주에 환자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 피험자(또는 해당되는 경우 피험자의 LAR)는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자(또는 적용 가능한 경우 피험자의 LAR)는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 급성 괴사성 췌장염이 있고 급성 췌장염 중증도에 대한 병상 지수(BISAP) 점수가 3 이상이며 PD 평가를 위해 경피적 내시경 위절개술(PEG-J) 튜브 배치 및/또는 ERCP를 위해 플로리다 병원에 의뢰된 모든 환자
- 연구 등록 시 췌장액 저류의 부재(단면 영상에서 주 PD의 과정을 따라 위치한 > 3cm 크기로 정의됨)
- 단면 영상 또는 ERCP에서 분리된 췌관 증후군(DPDS) 없음
제외 기준:
- 연령 <19세
- 환자 또는 LAR로부터 절차에 대한 동의를 얻을 수 없음
- 췌장 괴사가 없는 급성 간질성 췌장염 환자
- BISAP 점수 ≤ 2인 환자
- 초기 ERCP 이전 단면 영상에서 주요 PD의 과정을 따라 위치한 크기가 > 3cm인 췌장액 고임이 있는 환자
- 단면 영상 또는 ERCP에서 DPDS 환자
- 어떤 이유로든 안전하게 ERCP를 받을 수 없음
- ERCP 중 캐뉼레이션 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 췌관 스텐트 배치
피험자는 Advanix 또는 Cook 췌장 스텐트를 배치하게 됩니다.
|
환자는 PD 스텐트를 배치하기 위해 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 췌관 스텐트 배치 없음
피험자는 췌장관 스텐트를 배치하지 않습니다.
|
환자는 치료군 중 하나에 무작위로 배정되며 PD 배치는 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD 스텐트와 PD 스텐트 그룹이 없는 그룹 사이의 WON 발생률
기간: 인덱스 ERCP 후 4~6주
|
이 연구의 주요 목표는 인덱스 ERCP 후 4-6주에 PD 스텐트 그룹과 PD 스텐트 그룹이 없는 그룹 간의 WON 발생률을 비교하는 것입니다.
|
인덱스 ERCP 후 4~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WON 개입 비율
기간: 6주
|
모든 유형의 개입이 필요한 WON의 발생률(내시경, 외과 또는 중재적 방사선 개입 포함)
|
6주
|
|
DPDS 요금
기간: 6주
|
ERCP 또는 자기공명 담췌관조영술(MRCP)에 의해 결정된 DPDS의 발생률
|
6주
|
|
부작용이 있는 환자의 수
기간: 6주
|
시술 관련 부작용 발생률
|
6주
|
|
합병증으로 인한 추가 중재 비율
기간: 6주
|
급성 췌장염의 합병증에 대해 임상적으로 지시된 대로 수행된 다른 개입의 발생률
|
6주
|
|
급성 췌장염 환자 수
기간: 6주
|
근본적인 급성 췌장염과 관련된 임상적 부작용
|
6주
|
|
국소 합병증 환자 수
기간: 6주
|
급성 췌장염의 국소 합병증으로 인해 발생하는 임상적 이상반응
|
6주
|
|
전신 합병증 환자 수
기간: 6주
|
급성 췌장염의 전신 합병증으로 인해 발생하는 임상적 이상반응
|
6주
|
|
체류 기간
기간: 6주
|
입원 기간(일)
|
6주
|
|
비용
기간: 6주
|
총 병원 비용(미국 달러)
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Garg PK, Madan K, Pande GK, Khanna S, Sathyanarayan G, Bohidar NP, Tandon RK. Association of extent and infection of pancreatic necrosis with organ failure and death in acute necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;3(2):159-66. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00665-2.
- Nadkarni NA, Kotwal V, Sarr MG, Swaroop Vege S. Disconnected Pancreatic Duct Syndrome: Endoscopic Stent or Surgeon's Knife? Pancreas. 2015 Jan;44(1):16-22. doi: 10.1097/MPA.0000000000000216.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Casas M, Mora J, Fort E, Aracil C, Busquets D, Galter S, Jauregui CE, Ayala E, Cardona D, Gich I, Farre A. [Total enteral nutrition vs. total parenteral nutrition in patients with severe acute pancreatitis]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 May;99(5):264-9. doi: 10.4321/s1130-01082007000500004. Spanish.
- Gupta R, Patel K, Calder PC, Yaqoob P, Primrose JN, Johnson CD. A randomised clinical trial to assess the effect of total enteral and total parenteral nutritional support on metabolic, inflammatory and oxidative markers in patients with predicted severe acute pancreatitis (APACHE II > or =6). Pancreatology. 2003;3(5):406-13. doi: 10.1159/000073657. Epub 2003 Sep 24.
- Louie BE, Noseworthy T, Hailey D, Gramlich LM, Jacobs P, Warnock GL. 2004 MacLean-Mueller prize enteral or parenteral nutrition for severe pancreatitis: a randomized controlled trial and health technology assessment. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):298-306.
- Petrov MS, Kukosh MV, Emelyanov NV. A randomized controlled trial of enteral versus parenteral feeding in patients with predicted severe acute pancreatitis shows a significant reduction in mortality and in infected pancreatic complications with total enteral nutrition. Dig Surg. 2006;23(5-6):336-44; discussion 344-5. doi: 10.1159/000097949. Epub 2006 Dec 12.
- Varadarajulu S, Noone T, Hawes RH, Cotton PB. Pancreatic duct stent insertion for functional smoldering pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):438-41. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00025-7.
- Lau ST, Simchuk EJ, Kozarek RA, Traverso LW. A pancreatic ductal leak should be sought to direct treatment in patients with acute pancreatitis. Am J Surg. 2001 May;181(5):411-5. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00606-7.
- Varadarajulu S, Rana SS, Bhasin DK. Endoscopic therapy for pancreatic duct leaks and disruptions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2013 Oct;23(4):863-92. doi: 10.1016/j.giec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벽으로 둘러싸인 괴사에 대한 임상 시험
-
Sunovion완전한파킨슨병과 관련된 모터 OFF 에피소드스페인, 영국, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 프랑스