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Pankreasgangstent bei akuter nekrotisierender Pankreatitis

15. Februar 2022 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zur Untersuchung des Einflusses der Platzierung eines Pankreasgang-Stents bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis auf die Prävention von Walled-off-Nekrose

Das Forschungsdesign ist eine randomisierte prospektive klinische Studie, in der die Inzidenz von Walled Off Necrosis (WON) bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der die Inzidenz von WON bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis verglichen wird, abhängig von der Platzierung oder Nichtplatzierung eines Advanix- oder Cook-Pankreas-Ductus-Stents (PD) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) innerhalb von 1–2 Wochen Symptombeginn. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt, d. h. entweder einer PD-Stentplatzierung oder keiner PD-Stentplatzierung im Verhältnis 1:1. Die Art des zu platzierenden Stents liegt im Ermessen des Arztes, basierend auf den klinischen Bedürfnissen und dem Zustand des Patienten zum Zeitpunkt des Eingriffs. Dies basiert auf Faktoren wie der Größe des WON, der Anatomie des Patienten und anderen Variablen. Die Patienten werden 4–6 Wochen nach der ERCP auf das primäre Ergebnismaß untersucht, nämlich die Inzidenz von WON bei der kontrastmittelverstärkten CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Der Proband (oder ggf. der LAR des Probanden) ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Proband (oder ggf. der LAR des Probanden) ist in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu unterzeichnen.
  4. Alle Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis und einem BISAP-Score (Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis) von ≥ 3, die zur Beurteilung der Parkinson-Krankheit an das Florida Hospital for Percutaneous Endoscopy Gastrojeunostomy (PEG-J) Tubusplatzierung und/oder ERCP überwiesen wurden
  5. Fehlen einer Ansammlung von Pankreasflüssigkeit (definiert als solche mit einer Größe von > 3 cm, die sich im Verlauf der Haupt-PD in der Querschnittsbildgebung befinden) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  6. Kein Disconnected-Pancreatic-Ductus-Syndrom (DPDS) in der Querschnittsbildgebung oder ERCP

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <19 Jahre
  2. Weder vom Patienten noch vom LAR kann die Einwilligung für den Eingriff eingeholt werden
  3. Patienten mit akuter interstitieller Pankreatitis ohne Pankreasnekrose
  4. Patienten mit einem BISAP-Score ≤ 2
  5. Patienten mit einer Pankreasflüssigkeitsansammlung von > 3 cm Größe, die sich entlang des Verlaufs des Haupt-PD auf der Querschnittsbildgebung vor der ersten ERCP befindet
  6. Patienten mit DPDS bei Querschnittsbildgebung oder ERCP
  7. Aus irgendeinem Grund kann die ERCP nicht sicher durchgeführt werden
  8. Fehlgeschlagene Kanülierung während der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platzierung eines Pankreasgangstents
Dem Probanden wird entweder der Advanix- oder der Cook-Pankreasstent platziert.
Gerät: Platzierung eines Pankreasgangstents
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen, um einen PD-Stent platzieren zu lassen.
Aktiver Komparator: Keine Platzierung eines Pankreasgangstents
Dem Probanden wird kein Pankreasgangstent platziert.
Sonstiges: Keine Platzierung eines Pankreasgangstents
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt und erhalten keine PD-Unterbringung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von WON zwischen der PD-Stent-Gruppe und der Gruppe ohne PD-Stent
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach Index-ERCP
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von WON zwischen der PD-Stent-Gruppe und der Gruppe ohne PD-Stent 4–6 Wochen nach der Index-ERCP zu vergleichen.
4–6 Wochen nach Index-ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der WON-Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz von WON, die einen Eingriff jeglicher Art erfordern (einschließlich endoskopischer, chirurgischer oder interventioneller radiologischer Eingriffe)
6 Wochen
Tarife von DPDS
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz von DPDS, bestimmt durch ERCP oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Wochen
Raten zusätzlicher Eingriffe aufgrund von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz anderer Interventionen, die als klinisch indiziert bei Komplikationen einer akuten Pankreatitis durchgeführt wurden
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden akuten Pankreatitis
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische unerwünschte Ereignisse, die als Folge lokaler Komplikationen einer akuten Pankreatitis auftreten
6 Wochen
Anzahl der Patienten mit systemischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische unerwünschte Ereignisse als Folge systemischer Komplikationen einer akuten Pankreatitis
6 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
6 Wochen
Kosten
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtkosten des Krankenhauses in US-Dollar
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 922733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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