Stent przewodu trzustkowego do leczenia ostrego martwiczego zapalenia trzustki
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: AdventHealth
Randomizowane badanie oceniające wpływ umieszczenia stentu w przewodzie trzustkowym u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki w zapobieganiu martwicy otoczonej trzustką
Projekt badania to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porównujące częstość występowania martwicy zaściennej (WON) u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie porównujące częstość występowania WON u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki, w zależności od umieszczenia lub nieumieszczenia stentu Advanix lub przewodu trzustkowego Cooka (PD) podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w ciągu 1-2 tygodni od początek objawów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, tj. do grupy z wszczepionym stentem PD lub bez umieszczenia PD w stosunku 1:1.
Rodzaj stentu, który ma zostać umieszczony, zależy od uznania lekarza na podstawie potrzeb klinicznych i stanu pacjenta w czasie zabiegu.
Jest to oparte na czynnikach, takich jak rozmiar WON, anatomia pacjenta i inne zmienne.
Pacjenci zostaną poddani ocenie 4-6 tygodni po ECPW pod kątem głównego wyniku, jakim jest częstość występowania WON w TK ze wzmocnieniem kontrastowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
- Uczestnik (lub, w stosownych przypadkach, LAR podmiotu) jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Wszyscy pacjenci z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki i przyłóżkowym wskaźnikiem ciężkości ostrego zapalenia trzustki (BISAP) ≥ 3, którzy zostali skierowani do Florida Hospital w celu wykonania przezskórnej endoskopii gastrojeunostomii (PEG-J) i/lub ERCP w celu oceny PD
- Brak gromadzenia się płynu trzustkowego (zdefiniowanego jako te o wielkości > 3 cm zlokalizowane wzdłuż przebiegu głównej PD w obrazowaniu przekrojowym) w momencie włączenia do badania
- Brak zespołu odłączonych przewodów trzustkowych (DPDS) w obrazowaniu przekrojowym lub ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <19 lat
- Nie można uzyskać zgody na zabieg ani od pacjenta, ani od LAR
- Pacjenci z ostrym śródmiąższowym zapaleniem trzustki bez martwicy trzustki
- Pacjenci z wynikiem BISAP ≤ 2
- Pacjenci ze zbiornikiem płynu trzustkowego o wielkości > 3 cm zlokalizowanym wzdłuż przebiegu głównej PD w obrazowaniu przekrojowym przed wstępnym ERCP
- Pacjenci z DPDS w obrazowaniu przekrojowym lub ERCP
- Nie można bezpiecznie przejść ERCP z jakiegokolwiek powodu
- Nieudana kaniulacja podczas ECPW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym
U pacjenta zostanie umieszczony stent trzustkowy Advanix lub Cook.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia w celu założenia stentu PD.
|
|
Aktywny komparator: Brak umieszczania stentu w przewodzie trzustkowym
Pacjent nie będzie miał wszczepionego stentu do przewodu trzustkowego.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup leczenia i nie zostaną umieszczeni w PD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie WON pomiędzy grupami stentów PD i bez stentów PD
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po indeksie ERCP
|
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania WON pomiędzy grupami ze stentem PD i bez stentu PD w 4-6 tygodni po ERCP wskazującym.
|
4-6 tygodni po indeksie ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wygranej interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Występowanie WON wymagające interwencji dowolnego typu (w tym interwencji endoskopowych, chirurgicznych lub radiologii interwencyjnej)
|
6 tygodni
|
|
Stawki DPDS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania DPDS, określona za pomocą ERCP lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
|
6 tygodni
|
|
Wskaźniki dodatkowych interwencji wynikających z powikłań
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość innych interwencji podjętych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku powikłań ostrego zapalenia trzustki
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane związane z ostrym zapaleniem trzustki
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami miejscowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane powstające w wyniku miejscowych powikłań ostrego zapalenia trzustki
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kliniczne zdarzenia niepożądane powstające w wyniku powikłań ogólnoustrojowych ostrego zapalenia trzustki
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas hospitalizacji w dniach
|
6 tygodni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite koszty szpitala w dolarach amerykańskich
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Garg PK, Madan K, Pande GK, Khanna S, Sathyanarayan G, Bohidar NP, Tandon RK. Association of extent and infection of pancreatic necrosis with organ failure and death in acute necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;3(2):159-66. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00665-2.
- Nadkarni NA, Kotwal V, Sarr MG, Swaroop Vege S. Disconnected Pancreatic Duct Syndrome: Endoscopic Stent or Surgeon's Knife? Pancreas. 2015 Jan;44(1):16-22. doi: 10.1097/MPA.0000000000000216.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Casas M, Mora J, Fort E, Aracil C, Busquets D, Galter S, Jauregui CE, Ayala E, Cardona D, Gich I, Farre A. [Total enteral nutrition vs. total parenteral nutrition in patients with severe acute pancreatitis]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 May;99(5):264-9. doi: 10.4321/s1130-01082007000500004. Spanish.
- Gupta R, Patel K, Calder PC, Yaqoob P, Primrose JN, Johnson CD. A randomised clinical trial to assess the effect of total enteral and total parenteral nutritional support on metabolic, inflammatory and oxidative markers in patients with predicted severe acute pancreatitis (APACHE II > or =6). Pancreatology. 2003;3(5):406-13. doi: 10.1159/000073657. Epub 2003 Sep 24.
- Louie BE, Noseworthy T, Hailey D, Gramlich LM, Jacobs P, Warnock GL. 2004 MacLean-Mueller prize enteral or parenteral nutrition for severe pancreatitis: a randomized controlled trial and health technology assessment. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):298-306.
- Petrov MS, Kukosh MV, Emelyanov NV. A randomized controlled trial of enteral versus parenteral feeding in patients with predicted severe acute pancreatitis shows a significant reduction in mortality and in infected pancreatic complications with total enteral nutrition. Dig Surg. 2006;23(5-6):336-44; discussion 344-5. doi: 10.1159/000097949. Epub 2006 Dec 12.
- Varadarajulu S, Noone T, Hawes RH, Cotton PB. Pancreatic duct stent insertion for functional smoldering pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):438-41. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00025-7.
- Lau ST, Simchuk EJ, Kozarek RA, Traverso LW. A pancreatic ductal leak should be sought to direct treatment in patients with acute pancreatitis. Am J Surg. 2001 May;181(5):411-5. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00606-7.
- Varadarajulu S, Rana SS, Bhasin DK. Endoscopic therapy for pancreatic duct leaks and disruptions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2013 Oct;23(4):863-92. doi: 10.1016/j.giec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 922733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamurowana Martwica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
SunovionZakończonyChoroba Parkinsona | Off Epizody choroby ParkinsonaStany Zjednoczone, Włochy
-
SunovionZakończonyChoroba Parkinsona, odcinki OffStany Zjednoczone, Kanada