Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimakanavastentti akuuttiin nekrotisoivaan haimatulehdukseen

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: AdventHealth

Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan haimaputken stentin asettamisen vaikutusta potilailla, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus aidatun nekroosin ehkäisyssä

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan Walled Off Necroosin (WON) ilmaantuvuutta potilailla, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan WON:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus Advanix- tai Cook Pancreatic Duct (PD) -stentin asennuksen tai laiminlyönnin mukaan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana 1–2 viikon kuluessa oireiden alkamista. Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitohaaraan, eli joko PD-stentin sijoitukseen tai ei PD-sijoitusta suhteessa 1:1. Lääkäri päättää asennettavan stentin tyypin kliinisten tarpeiden ja potilaan esityksen perusteella toimenpiteen aikana. Tämä perustuu tekijöihin, kuten WON:n kokoon, potilaan anatomiaan ja muihin muuttujiin. Potilaat arvioidaan 4–6 viikon kuluttua ERCP:stä ensisijaisen tulosmitan osalta, joka on WON:n ilmaantuvuus varjoaineella tehostetussa TT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Tutkittava (tai soveltuvin osin kohteen LAR) pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  3. Tutkittava (tai soveltuvin osin tutkittavan LAR) ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  4. Kaikki potilaat, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus ja akuutin haimatulehduksen (BISAP) vakavuusindeksi (BISAP) ≥ 3, jotka on lähetetty Floridan sairaalaan perkutaanisen endoskoopin gastrojeunostomia (PEG-J) putken sijoittamista ja/tai ERCP:tä varten PD:n arvioimiseksi.
  5. Haiman nestekeräyksen puuttuminen (määritelty yli 3 cm:n kokoisiksi, jotka sijaitsevat poikkileikkauskuvauksessa tärkeimmän PD:n matkalla) tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  6. Ei irrotettua haimakanavaoireyhtymää (DPDS) poikkileikkauskuvauksessa tai ERCP:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <19 vuotta
  2. Ei voida saada suostumusta toimenpiteeseen potilaalta tai LAR:lta
  3. Potilaat, joilla on akuutti interstitiaalinen haimatulehdus, ilman haimanekroosia
  4. Potilaat, joiden BISAP-pistemäärä on ≤ 2
  5. Potilaat, joiden haiman nestekertymä on kooltaan > 3 cm ja joka sijaitsee PD:n varrella poikkileikkauskuvauksessa ennen ensimmäistä ERCP:tä
  6. Potilaat, joilla on DPDS poikkileikkauskuvauksessa tai ERCP:ssä
  7. ERCP:tä ei voida suorittaa turvallisesti mistään syystä
  8. Kanylointi epäonnistui ERCP:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haimakanavan stentin asennus
Tutkittavalle asetetaan joko Advanix- tai Cook-haimastentti.
Laite: Haimakanavan stentin asennus
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitohaaraan PD-stenttiä varten.
Active Comparator: Ei haimakanavastenttiä
Tutkittavalle ei asenneta haimakanavastenttiä.
Muut: Ei haimakanavastenttiä
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään, eivätkä he saa PD-sijoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WON:n ilmaantuvuus PD-stentin ja ei PD-stenttiryhmien välillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa indeksin ERCP:n jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata WON:n ilmaantuvuutta PD-stentin ja ei PD-stenttiryhmien välillä 4-6 viikkoa ERCP-indeksin jälkeen.
4-6 viikkoa indeksin ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WON-intervention hinnat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikentyyppisiä toimenpiteitä vaativien WON:ien esiintyvyys (mukaan lukien endoskooppiset, kirurgiset tai interventioradiologian interventiot)
6 viikkoa
DPDS:n hinnat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
DPDS:n ilmaantuvuus ERCP:llä tai magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) määritettynä
6 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
6 viikkoa
Komplikaatioista johtuvien lisätoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muiden akuutin haimatulehduksen komplikaatioiden kliinisesti indikoitujen toimenpiteiden esiintyvyys
6 viikkoa
Akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taustalla olevaan akuuttiin haimatulehdukseen liittyvät kliiniset haittatapahtumat
6 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliiniset haittatapahtumat, jotka johtuvat akuutin haimatulehduksen paikallisista komplikaatioista
6 viikkoa
Systeemistä komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliiniset haittatapahtumat, jotka johtuvat akuutin haimatulehduksen systeemisistä komplikaatioista
6 viikkoa
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sairaalahoidon kesto päivinä
6 viikkoa
Kustannus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sairaalan kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareina
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 922733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Walled Off Necrosis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa