Stent del conducto pancreático para la pancreatitis necrotizante aguda
15 de febrero de 2022 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado que examina el impacto de la colocación de stents en el conducto pancreático en pacientes con pancreatitis necrosante aguda en la prevención de la necrosis amurallada
El diseño de la investigación es un estudio clínico prospectivo aleatorizado que compara la incidencia de Walled Off Necrosis (WON) en pacientes con pancreatitis aguda necrotizante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado que compara la incidencia de WON en pacientes con pancreatitis necrosante aguda, según la colocación o no de un stent Advanix o Cook del conducto pancreático (PD) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) dentro de 1-2 semanas de aparición de síntomas.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento, es decir, a la colocación de un stent de DP o a ninguna colocación de DP en una proporción de 1:1.
El tipo de stent que se colocará queda a discreción del médico en función de las necesidades clínicas y la presentación del paciente en el momento del procedimiento.
Esto se basa en factores como el tamaño del WON, la anatomía del paciente y otras variables.
Los pacientes serán evaluados entre 4 y 6 semanas después de la CPRE para la medida de resultado primaria, que es la incidencia de WON en la TC con contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- El sujeto (o, cuando corresponda, el LAR del sujeto) es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto (o, cuando corresponda, el LAR del sujeto) es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Todos los pacientes con pancreatitis aguda necrotizante y un índice de cabecera para la gravedad de la pancreatitis aguda (BISAP) de ≥ 3, que hayan sido remitidos al Florida Hospital para la colocación de un tubo de gastroyeunostomía por endoscopia percutánea (PEG-J) y/o CPRE para la evaluación de la EP
- Ausencia de acumulación de líquido pancreático (definida como aquellas de tamaño > 3 cm ubicadas a lo largo del curso de la DP principal en imágenes transversales) en el momento de la inscripción en el estudio
- Sin síndrome del conducto pancreático desconectado (DPDS) en imágenes transversales o CPRE
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento ni del paciente ni del LAR
- Pacientes con pancreatitis intersticial aguda, sin necrosis pancreática
- Pacientes con puntuación BISAP ≤ 2
- Pacientes con colección de líquido pancreático > 3 cm de tamaño ubicada a lo largo del curso de la DP principal en imágenes transversales antes de la CPRE inicial
- Pacientes con DPDS en imágenes transversales o CPRE
- Incapaz de someterse a una CPRE de manera segura por cualquier motivo
- Canulación fallida durante la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colocación de stent en el conducto pancreático
Al sujeto se le colocará el stent pancreático Advanix o Cook.
|
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento para que se les coloque un stent de DP.
|
|
Comparador activo: Sin colocación de stent en el conducto pancreático
Al sujeto no se le colocará un stent en el conducto pancreático.
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos de tratamiento y no recibirán colocación en DP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de WON entre los grupos de stent DP y sin stent DP
Periodo de tiempo: 4-6 semanas post-índice CPRE
|
El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de WON entre los grupos de stent PD y sin stent PD a las 4-6 semanas posteriores a la CPRE índice.
|
4-6 semanas post-índice CPRE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de Intervención WON
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Incidencia de WON que requiere intervención de cualquier tipo (incluidas intervenciones endoscópicas, quirúrgicas o de radiología intervencionista)
|
6 semanas
|
|
Tarifas de DPDS
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Incidencia de SDPD, determinada por CPRE o colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM)
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
|
6 semanas
|
|
Tasas de intervenciones adicionales resultantes de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Incidencia de otras intervenciones realizadas como clínicamente indicadas para las complicaciones de la pancreatitis aguda
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes con pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Eventos adversos clínicos relacionados con pancreatitis aguda subyacente
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes con complicaciones locales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Eventos adversos clínicos que surgen como resultado de complicaciones locales de pancreatitis aguda
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes con complicaciones sistémicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Eventos adversos clínicos que surgen como resultado de complicaciones sistémicas de la pancreatitis aguda
|
6 semanas
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Duración de la hospitalización en días
|
6 semanas
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Costos hospitalarios totales en dólares estadounidenses
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 922733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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