Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatic Duct Stent för akut nekrotiserande pankreatit

15 februari 2022 uppdaterad av: AdventHealth

Randomiserad studie som undersöker effekten av stentplacering i bukspottkörtelkanal hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit för att förhindra murad nekros

Forskningsdesignen är en randomiserad prospektiv klinisk studie som jämför förekomsten av Walled Off Necrosis (WON) hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie som jämför incidensen av WON hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit, beroende på placering eller icke-placering av en Advanix eller en Cook Pancreatic Duct (PD) stent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inom 1-2 veckor efter symptomdebut. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till endera behandlingsarmen, dvs. antingen PD-stentplacering eller ingen PD-placering i förhållandet 1:1. Vilken typ av stent som ska placeras bestäms av läkaren baserat på de kliniska behoven och presentationen av patienten vid tidpunkten för ingreppet. Detta är baserat på faktorer som storleken på WON, patientens anatomi och andra variabler. Patienterna kommer att bedömas 4-6 veckor efter ERCP för det primära utfallsmåttet, vilket är incidensen av WON på kontrastförstärkt CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 19 år
  2. Ämnet (eller i förekommande fall ämnets LAR) är kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  3. Försökspersonen (eller i förekommande fall försökspersonens LAR) kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär innan initiering av eventuella studieförfaranden.
  4. Alla patienter med akut nekrotiserande pankreatit och sängkantsindex för svårighetsgrad vid akut pankreatit (BISAP) poäng på ≥ 3, som har remitterats till Florida Hospital för perkutan endoskopi gastrojeunostomi (PEG-J) rörplacering och/eller ERCP för bedömning av PD
  5. Avsaknad av pankreasvätskeuppsamling (definierad som de som är > 3 cm i storlek belägna längs med huvud-PD vid tvärsnittsavbildning) vid tidpunkten för studieregistreringen
  6. Inget disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) på tvärsnittsavbildning eller ERCP

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <19 år
  2. Kan inte inhämta samtycke till ingreppet från vare sig patienten eller LAR
  3. Patienter med akut interstitiell pankreatit, utan pankreasnekros
  4. Patienter med BISAP-poäng ≤ 2
  5. Patienter med pankreasvätskeuppsamling > 3 cm i storlek belägen längs förloppet av huvud-PD vid tvärsnittsavbildning före den initiala ERCP
  6. Patienter med DPDS på tvärsnittsavbildning eller ERCP
  7. Kan inte säkert genomgå ERCP av någon anledning
  8. Misslyckad kanylering under ERCP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stentplacering i bukspottkörtelkanalen
Försökspersonen kommer att ha placering av antingen Advanix- eller Cook pankreasstenten.
Enhet: Stentplacering i bukspottkörtelkanalen
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till endera behandlingsarmen för att få en PD-stent placerad.
Aktiv komparator: Ingen bukspottkörtelkanal Stentplacering
Försökspersonen kommer inte att ha en pankreaskanalstent placerad.
Övrig: Ingen bukspottkörtelkanal Stentplacering
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till endera behandlingsarmen och får inte PD-placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av WON mellan PD-stentgrupper och inga PD-stentgrupper
Tidsram: 4-6 veckor efter index ERCP
Det primära syftet med studien är att jämföra incidensen av WON mellan PD-stentgrupperna och inga PD-stentgrupper 4-6 veckor efter ERCP-index.
4-6 veckor efter index ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för WON Intervention
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av WON som kräver ingripande av någon typ (inklusive endoskopiska, kirurgiska eller interventionella radiologiingrepp)
6 veckor
Priser för DPDS
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av DPDS, bestämt med ERCP eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP)
6 veckor
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
6 veckor
Frekvensen av ytterligare ingrepp till följd av komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av andra ingrepp som utförts enligt klinisk indikation för komplikationer av akut pankreatit
6 veckor
Antal patienter med akut pankreatit
Tidsram: 6 veckor
Kliniska biverkningar relaterade till underliggande akut pankreatit
6 veckor
Antal patienter med lokala komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Kliniska biverkningar som uppstår som ett resultat av lokala komplikationer av akut pankreatit
6 veckor
Antal patienter med systemiska komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Kliniska biverkningar som uppstår som ett resultat av systemiska komplikationer av akut pankreatit
6 veckor
Vistelsetid
Tidsram: 6 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelsen i dagar
6 veckor
Kosta
Tidsram: 6 veckor
Totala sjukhuskostnader i amerikanska dollar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 922733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Walled Off Nekros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera