Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatic Duct Stent til akut nekrotiserende pancreatitis

15. februar 2022 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der undersøger virkningen af ​​stentplacering i bugspytkirtelkanalen hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis i forebyggelsen af ​​afsmitet nekrose

Forskningsdesignet er et randomiseret prospektivt klinisk studie, der sammenligner forekomsten af ​​Walled Off Necrosis (WON) hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​WON hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis i henhold til placeringen eller ikke-placeringen af ​​en Advanix eller en Cook Pancreatic Duct (PD) stent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inden for 1-2 uger efter symptomdebut. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til begge behandlingsarme, dvs. enten PD-stentplacering eller ingen PD-placering i forholdet 1:1. Den type stent, der skal placeres, er efter lægens skøn baseret på de kliniske behov og patientens præsentation på proceduretidspunktet. Dette er baseret på faktorer som størrelsen af ​​WON, patientens anatomi og andre variabler. Patienterne vil blive vurderet 4-6 uger efter ERCP for det primære resultatmål, som er forekomsten af ​​WON på kontrastforstærket CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Faget (eller i givet fald fagets LAR) er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Forsøgspersonen (eller i givet fald forsøgspersonens LAR) er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  4. Alle patienter med akut nekrotiserende pancreatitis og sengekantsindeks for sværhedsgrad i akut pancreatitis (BISAP) score på ≥ 3, som er blevet henvist til Florida Hospital for Perkutan endoskopi gastrojeunostomi (PEG-J) rørplacering og/eller ERCP til vurdering af PD
  5. Fravær af opsamling af bugspytkirtelvæske (defineret som dem > 3 cm i størrelse placeret langs forløbet af den primære PD på tværsnitsbilleddannelse) på tidspunktet for studietilmelding
  6. Intet frakoblet pancreaskanalsyndrom (DPDS) på tværsnitsbilleddannelse eller ERCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke indhente samtykke til indgrebet fra hverken patient eller LAR
  3. Patienter med akut interstitiel pancreatitis, uden pancreas nekrose
  4. Patienter med BISAP-score ≤ 2
  5. Patienter med pancreasvæskeopsamling > 3 cm i størrelse placeret langs forløbet af den primære PD på tværsnitsbilleddannelse før den indledende ERCP
  6. Patienter med DPDS på tværsnitsbilleddannelse eller ERCP
  7. Ude af stand til sikkert at gennemgå ERCP af en eller anden grund
  8. Mislykket kanylering under ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pancreaskanal Stentplacering
Forsøgspersonen vil få anbragt enten Advanix- eller Cook Pancreatic Stent.
Enhed: Pancreaskanal Stentplacering
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til begge behandlingsarme for at få anbragt en PD-stent.
Aktiv komparator: Ingen pancreaskanal-stentplacering
Forsøgspersonen vil ikke have en pancreaskanalstent placeret.
Andet: Ingen pancreaskanal-stentplacering
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til begge behandlingsarme og vil ikke modtage PD-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af WON mellem PD-stent- og ingen PD-stentgrupper
Tidsramme: 4-6 uger efter indeks ERCP
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​WON mellem PD-stent- og ingen PD-stentgrupper ved 4-6 uger efter indeks ERCP.
4-6 uger efter indeks ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for WON Intervention
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af WON, der kræver indgreb af enhver type (herunder endoskopiske, kirurgiske eller interventionelle radiologiske indgreb)
6 uger
Priser for DPDS
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af DPDS, som bestemt ved ERCP eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP)
6 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
6 uger
Hyppigheder af yderligere indgreb som følge af komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af andre indgreb udført som klinisk indiceret for komplikationer af akut pancreatitis
6 uger
Antal patienter med akut pancreatitis
Tidsramme: 6 uger
Kliniske bivirkninger relateret til underliggende akut pancreatitis
6 uger
Antal patienter med lokale komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Kliniske bivirkninger, der opstår som følge af lokale komplikationer af akut pancreatitis
6 uger
Antal patienter med systemiske komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Kliniske bivirkninger, der opstår som følge af systemiske komplikationer af akut pancreatitis
6 uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 uger
Indlæggelsens varighed i dage
6 uger
Koste
Tidsramme: 6 uger
Samlede hospitalsomkostninger i amerikanske dollars
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 922733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afmuret nekrose

Kliniske forsøg med Pancreaskanal Stentplacering

  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    Kortvarigt pancreasstentingregister
    Post-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalen
    Forenede Stater, Holland, Tyskland, Indien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner