Stent du canal pancréatique pour la pancréatite nécrosante aiguë
15 février 2022 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé examinant l'impact de la pose d'un stent sur le canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë dans la prévention de la nécrose murée
La conception de la recherche est une étude clinique prospective randomisée comparant l'incidence de la nécrose murée (WON) chez les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé comparant l'incidence de WON chez les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë, selon la mise en place ou non d'un stent Advanix ou Cook Pancreatic Duct (PD) pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans les 1 à 2 semaines suivant début des symptômes.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des bras de traitement, c'est-à-dire entre le placement d'un stent PD ou l'absence de placement PD dans un rapport de 1:1.
Le type de stent à placer est à la discrétion du médecin en fonction des besoins cliniques et de la présentation du patient au moment de la procédure.
Ceci est basé sur des facteurs tels que la taille du WON, l'anatomie du patient et d'autres variables.
Les patients seront évalués 4 à 6 semaines après la CPRE pour le critère de jugement principal, qui est l'incidence de WON sur la TDM avec contraste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet (ou, le cas échéant, le LAR du sujet) est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Tous les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë et d'un indice de gravité de la pancréatite aiguë au chevet (BISAP) ≥ 3, qui ont été référés à l'hôpital de Floride pour la mise en place d'un tube de gastrojeunostomie d'endoscopie percutanée (PEG-J) et/ou d'ERCP pour l'évaluation de la MP
- Absence de collection de liquide pancréatique (définie comme celles de taille > 3 cm situées le long du parcours de la PD principale sur l'imagerie en coupe) au moment de l'inscription à l'étude
- Pas de syndrome du canal pancréatique déconnecté (DPDS) sur l'imagerie en coupe ou la CPRE
Critère d'exclusion:
- Âge <19 ans
- Impossible d'obtenir le consentement pour la procédure du patient ou du LAR
- Patients atteints de pancréatite interstitielle aiguë, sans nécrose pancréatique
- Patients avec un score BISAP ≤ 2
- Patients présentant une collection de liquide pancréatique > 3 cm située le long du parcours de la DP principale sur l'imagerie en coupe avant la CPRE initiale
- Patients avec DPDS sur imagerie en coupe ou CPRE
- Incapable de subir une CPRE en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Échec de la canulation pendant la CPRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Placement d'un stent dans le conduit pancréatique
Le sujet aura le placement de l'endoprothèse pancréatique Advanix ou Cook.
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Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre bras de traitement pour la pose d'un stent PD.
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|
Comparateur actif: Aucun placement de stent de conduit pancréatique
Le sujet n'aura pas de stent de conduit pancréatique placé.
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Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre bras de traitement et ne recevront pas de placement PD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de WON entre le stent PD et aucun groupe de stent PD
Délai: 4 à 6 semaines post-indice CPRE
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L'objectif principal de l'étude est de comparer l'incidence de WON entre le stent PD et les groupes sans stent PD 4 à 6 semaines après la CPRE indexée.
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4 à 6 semaines post-indice CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intervention WON
Délai: 6 semaines
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Incidence de WON nécessitant une intervention de tout type (y compris les interventions de radiologie endoscopique, chirurgicale ou interventionnelle)
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6 semaines
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Tarifs de DPDS
Délai: 6 semaines
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Incidence de DPDS, déterminée par CPRE ou cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP)
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6 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines
|
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
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6 semaines
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Taux d'interventions supplémentaires résultant de complications
Délai: 6 semaines
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Incidence d'autres interventions entreprises comme cliniquement indiqué pour les complications de la pancréatite aiguë
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6 semaines
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Nombre de patients atteints de pancréatite aiguë
Délai: 6 semaines
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Événements indésirables cliniques liés à une pancréatite aiguë sous-jacente
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6 semaines
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|
Nombre de patients avec complications locales
Délai: 6 semaines
|
Événements indésirables cliniques résultant de complications locales de pancréatite aiguë
|
6 semaines
|
|
Nombre de patients présentant des complications systémiques
Délai: 6 semaines
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Événements indésirables cliniques résultant de complications systémiques de la pancréatite aiguë
|
6 semaines
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|
Durée du séjour
Délai: 6 semaines
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Durée d'hospitalisation en jours
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6 semaines
|
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Coût
Délai: 6 semaines
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Coûts hospitaliers totaux en dollars américains
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6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Garg PK, Madan K, Pande GK, Khanna S, Sathyanarayan G, Bohidar NP, Tandon RK. Association of extent and infection of pancreatic necrosis with organ failure and death in acute necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;3(2):159-66. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00665-2.
- Nadkarni NA, Kotwal V, Sarr MG, Swaroop Vege S. Disconnected Pancreatic Duct Syndrome: Endoscopic Stent or Surgeon's Knife? Pancreas. 2015 Jan;44(1):16-22. doi: 10.1097/MPA.0000000000000216.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Casas M, Mora J, Fort E, Aracil C, Busquets D, Galter S, Jauregui CE, Ayala E, Cardona D, Gich I, Farre A. [Total enteral nutrition vs. total parenteral nutrition in patients with severe acute pancreatitis]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 May;99(5):264-9. doi: 10.4321/s1130-01082007000500004. Spanish.
- Gupta R, Patel K, Calder PC, Yaqoob P, Primrose JN, Johnson CD. A randomised clinical trial to assess the effect of total enteral and total parenteral nutritional support on metabolic, inflammatory and oxidative markers in patients with predicted severe acute pancreatitis (APACHE II > or =6). Pancreatology. 2003;3(5):406-13. doi: 10.1159/000073657. Epub 2003 Sep 24.
- Louie BE, Noseworthy T, Hailey D, Gramlich LM, Jacobs P, Warnock GL. 2004 MacLean-Mueller prize enteral or parenteral nutrition for severe pancreatitis: a randomized controlled trial and health technology assessment. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):298-306.
- Petrov MS, Kukosh MV, Emelyanov NV. A randomized controlled trial of enteral versus parenteral feeding in patients with predicted severe acute pancreatitis shows a significant reduction in mortality and in infected pancreatic complications with total enteral nutrition. Dig Surg. 2006;23(5-6):336-44; discussion 344-5. doi: 10.1159/000097949. Epub 2006 Dec 12.
- Varadarajulu S, Noone T, Hawes RH, Cotton PB. Pancreatic duct stent insertion for functional smoldering pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):438-41. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00025-7.
- Lau ST, Simchuk EJ, Kozarek RA, Traverso LW. A pancreatic ductal leak should be sought to direct treatment in patients with acute pancreatitis. Am J Surg. 2001 May;181(5):411-5. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00606-7.
- Varadarajulu S, Rana SS, Bhasin DK. Endoscopic therapy for pancreatic duct leaks and disruptions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2013 Oct;23(4):863-92. doi: 10.1016/j.giec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 922733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
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