Стент панкреатического протока при остром некротическом панкреатите
15 февраля 2022 г. обновлено: AdventHealth
Рандомизированное исследование по изучению влияния стентирования протока поджелудочной железы у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом на профилактику стенозирующего некроза
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором сравнивалась заболеваемость стенозированным некрозом (WON) у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, в котором сравнивается частота ВОН у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом в зависимости от размещения или неустановления стента Advanix или панкреатического протока Кука (ПД) во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) в течение 1-2 недель после появление симптома.
Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу лечения, то есть либо в группу с установкой стента для ПК, либо без установки стента в соотношении 1:1.
Тип устанавливаемого стента определяется врачом в зависимости от клинических потребностей и состояния пациента во время процедуры.
Это основано на таких факторах, как размер ВОН, анатомия пациента и другие переменные.
Пациенты будут оцениваться через 4-6 недель после ЭРХПГ по первичному критерию исхода, который представляет собой частоту ПОН на КТ с контрастным усилением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Субъект (или, если применимо, LAR субъекта) способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Субъект (или, если применимо, LAR субъекта) способен понять и желает подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Все пациенты с острым некротизирующим панкреатитом и прикроватным индексом тяжести острого панкреатита (BISAP) ≥ 3, которые были направлены в больницу Флориды для чрескожной эндоскопической гастроэнтероанастомоза (PEG-J) установки трубки и / или ЭРХПГ для оценки PD
- Отсутствие скоплений панкреатической жидкости (определяемых как скопления > 3 см, расположенные по ходу основного БП на поперечном срезе) на момент включения в исследование
- Отсутствие синдрома разъединенного протока поджелудочной железы (СППП) при визуализации поперечного сечения или ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Возраст <19 лет
- Невозможно получить согласие на процедуру ни от пациента, ни от LAR
- Пациенты с острым интерстициальным панкреатитом без панкреонекроза
- Пациенты с оценкой BISAP ≤ 2
- Пациенты со скоплением панкреатической жидкости размером > 3 см, локализованным по ходу основного ПД на поперечном срезе перед начальной ЭРХПГ.
- Пациенты с DPDS при визуализации поперечного сечения или ЭРХПГ
- Невозможно безопасно пройти ERCP по какой-либо причине
- Неудачная канюляция во время ЭРХПГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение стента протока поджелудочной железы
Субъекту будет установлен панкреатический стент Advanix или Cook.
|
Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу лечения для установки стента для ПК.
|
|
Активный компаратор: Отсутствие стента в протоке поджелудочной железы
Субъекту не будет установлен стент протока поджелудочной железы.
|
Пациенты будут случайным образом распределяться в любую группу лечения и не будут получать ПД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ВОН между группами со стентом PD и группами без стента PD
Временное ограничение: 4-6 недель после индексной ЭРХПГ
|
Основная цель исследования - сравнить частоту ВОН между группами стента PD и без стента PD через 4-6 недель после индексной ЭРХПГ.
|
4-6 недель после индексной ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выигранных вмешательств
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота ВОН, требующая вмешательства любого типа (включая эндоскопические, хирургические или интервенционные радиологические вмешательства)
|
6 недель
|
|
Тарифы DPDS
Временное ограничение: 6 недель
|
Заболеваемость DPDS по данным ЭРХПГ или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ)
|
6 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
6 недель
|
|
Частота дополнительных вмешательств в связи с осложнениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота других вмешательств, предпринятых по клиническим показаниям при осложнениях острого панкреатита
|
6 недель
|
|
Количество больных острым панкреатитом
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинические нежелательные явления, связанные с основным острым панкреатитом
|
6 недель
|
|
Количество больных с Местными осложнениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинические нежелательные явления, возникающие в результате местных осложнений острого панкреатита.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов с системными осложнениями
Временное ограничение: 6 недель
|
Клинические нежелательные явления, возникающие в результате системных осложнений острого панкреатита
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 недель
|
Продолжительность госпитализации в днях
|
6 недель
|
|
Расходы
Временное ограничение: 6 недель
|
Общие расходы на больницу в долларах США
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2014 Feb;109(2):302.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Yi F, Ge L, Zhao J, Lei Y, Zhou F, Chen Z, Zhu Y, Xia B. Meta-analysis: total parenteral nutrition versus total enteral nutrition in predicted severe acute pancreatitis. Intern Med. 2012;51(6):523-30. doi: 10.2169/internalmedicine.51.6685. Epub 2012 Mar 15.
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Garg PK, Madan K, Pande GK, Khanna S, Sathyanarayan G, Bohidar NP, Tandon RK. Association of extent and infection of pancreatic necrosis with organ failure and death in acute necrotizing pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;3(2):159-66. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00665-2.
- Nadkarni NA, Kotwal V, Sarr MG, Swaroop Vege S. Disconnected Pancreatic Duct Syndrome: Endoscopic Stent or Surgeon's Knife? Pancreas. 2015 Jan;44(1):16-22. doi: 10.1097/MPA.0000000000000216.
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Casas M, Mora J, Fort E, Aracil C, Busquets D, Galter S, Jauregui CE, Ayala E, Cardona D, Gich I, Farre A. [Total enteral nutrition vs. total parenteral nutrition in patients with severe acute pancreatitis]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 May;99(5):264-9. doi: 10.4321/s1130-01082007000500004. Spanish.
- Gupta R, Patel K, Calder PC, Yaqoob P, Primrose JN, Johnson CD. A randomised clinical trial to assess the effect of total enteral and total parenteral nutritional support on metabolic, inflammatory and oxidative markers in patients with predicted severe acute pancreatitis (APACHE II > or =6). Pancreatology. 2003;3(5):406-13. doi: 10.1159/000073657. Epub 2003 Sep 24.
- Louie BE, Noseworthy T, Hailey D, Gramlich LM, Jacobs P, Warnock GL. 2004 MacLean-Mueller prize enteral or parenteral nutrition for severe pancreatitis: a randomized controlled trial and health technology assessment. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):298-306.
- Petrov MS, Kukosh MV, Emelyanov NV. A randomized controlled trial of enteral versus parenteral feeding in patients with predicted severe acute pancreatitis shows a significant reduction in mortality and in infected pancreatic complications with total enteral nutrition. Dig Surg. 2006;23(5-6):336-44; discussion 344-5. doi: 10.1159/000097949. Epub 2006 Dec 12.
- Varadarajulu S, Noone T, Hawes RH, Cotton PB. Pancreatic duct stent insertion for functional smoldering pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):438-41. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00025-7.
- Lau ST, Simchuk EJ, Kozarek RA, Traverso LW. A pancreatic ductal leak should be sought to direct treatment in patients with acute pancreatitis. Am J Surg. 2001 May;181(5):411-5. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00606-7.
- Varadarajulu S, Rana SS, Bhasin DK. Endoscopic therapy for pancreatic duct leaks and disruptions. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2013 Oct;23(4):863-92. doi: 10.1016/j.giec.2013.06.008. Epub 2013 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 922733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отгороженный от некроза
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРеанимация при остановке сердца у взрослых без травмы | Эффективность тренинга с использованием ин-симуляции (ISS) | Эффективность обучения с использованием Off-site Simulation (OSS) Тренинга | Улучшение командной работы в условиях экстренной медицинской помощиТайвань