Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskanaalstent voor acute necrotiserende pancreatitis

15 februari 2022 bijgewerkt door: AdventHealth

Gerandomiseerde studie waarin de impact van plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus wordt onderzocht bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis bij de preventie van ommuurde necrose

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde prospectieve klinische studie waarin de incidentie van Walled Off Necrosis (WON) wordt vergeleken bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin de incidentie van WON bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis wordt vergeleken op basis van het al dan niet plaatsen van een Advanix of een Cook Pancreatic Duct (PD)-stent tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) binnen 1-2 weken na symptoom begin. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide behandelingsarmen, d.w.z. aan plaatsing van een PD-stent of geen plaatsing van een PD in een verhouding van 1:1. Het type stent dat moet worden geplaatst, is ter beoordeling van de arts op basis van de klinische behoeften en presentatie van de patiënt op het moment van de procedure. Dit is gebaseerd op factoren zoals de grootte van de WON, de anatomie van de patiënt en andere variabelen. Patiënten zullen worden beoordeeld op 4-6 weken na ERCP voor de primaire uitkomstmaat, namelijk de incidentie van WON op contrastversterkte CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar
  2. De proefpersoon (of, indien van toepassing, de LAR van de proefpersoon) is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. De proefpersoon (of, indien van toepassing, de LAR van de proefpersoon) is in staat het te begrijpen en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  4. Alle patiënten met acute necrotiserende pancreatitis en bedside-index voor de ernst van acute pancreatitis (BISAP)-score van ≥ 3, die zijn doorverwezen naar het Florida Hospital voor Percutaneous endoscopie gastrojeunostomie (PEG-J) sondeplaatsing en/of ERCP voor beoordeling van de PD
  5. Afwezigheid van verzameling van alvleeskliervocht (gedefinieerd als die > 3 cm groot gelegen langs de loop van de hoofd-PD op dwarsdoorsnedebeeldvorming) op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  6. Geen losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom (DPDS) op cross-sectionele beeldvorming of ERCP

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <19 jaar
  2. Kan geen toestemming krijgen voor de procedure van de patiënt of LAR
  3. Patiënten met acute interstitiële pancreatitis, zonder pancreasnecrose
  4. Patiënten met BISAP-score ≤ 2
  5. Patiënten met pancreasvochtverzameling > 3 cm in grootte gelegen langs de loop van de hoofd-PD op dwarsdoorsnedebeeldvorming voorafgaand aan de initiële ERCP
  6. Patiënten met DPDS op cross-sectionele beeldvorming of ERCP
  7. Kan om welke reden dan ook niet veilig ERCP ondergaan
  8. Mislukte canulatie tijdens ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plaatsing van de stent in de ductus pancreaticus
Bij de proefpersoon wordt ofwel de Advanix ofwel de Cook Pancreas-stent geplaatst.
Apparaat: Plaatsing van de stent in de ductus pancreaticus
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide behandelingsarmen om een ​​PD-stent te laten plaatsen.
Actieve vergelijker: Geen plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus
De patiënt krijgt geen pancreaskanaalstent.
Ander: Geen plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide behandelingsarmen en krijgen geen PD-plaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van WON tussen de PD-stent en geen PD-stentgroepen
Tijdsspanne: 4-6 weken na index ERCP
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de incidentie van WON tussen de PD-stent- en geen PD-stentgroepen 4-6 weken na index ERCP.
4-6 weken na index ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van WON-interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie van WON waarvoor interventie van welk type dan ook vereist is (inclusief endoscopische, chirurgische of interventionele radiologische interventies)
6 weken
Tarieven van DPDS
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie van DPDS, zoals bepaald door ERCP of Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP)
6 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
6 weken
Tarieven van aanvullende interventies als gevolg van complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie van andere interventies ondernomen zoals klinisch geïndiceerd voor complicaties van acute pancreatitis
6 weken
Aantal patiënten met acute pancreatitis
Tijdsspanne: 6 weken
Klinische bijwerkingen gerelateerd aan onderliggende acute pancreatitis
6 weken
Aantal patiënten met lokale complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Klinische bijwerkingen die optreden als gevolg van lokale complicaties van acute pancreatitis
6 weken
Aantal patiënten met systemische complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Klinische bijwerkingen die optreden als gevolg van systemische complicaties van acute pancreatitis
6 weken
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 weken
Duur van de ziekenhuisopname in dagen
6 weken
Kosten
Tijdsspanne: 6 weken
Totale ziekenhuiskosten in Amerikaanse dollars
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 922733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ommuurde necrose

Klinische onderzoeken op Plaatsing van de stent in de ductus pancreaticus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren