Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaskanalstent for akutt nekrotiserende pankreatitt

15. februar 2022 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert studie som undersøker effekten av stentplassering i bukspyttkjertelen hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt i forebygging av avvegget nekrose

Forskningsdesignet er en randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner forekomsten av Walled Off Necrosis (WON) hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie som sammenligner forekomsten av WON hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt, i henhold til plassering eller ikke-plassering av en Advanix eller en Cook Pancreatic Duct (PD) stent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) innen 1-2 uker etter symptomdebut. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsarmene, dvs. enten PD-stentplassering eller ingen PD-plassering i forholdet 1:1. Typen stent som skal plasseres er etter legens skjønn basert på de kliniske behovene og presentasjonen til pasienten på prosedyretidspunktet. Dette er basert på faktorer som størrelsen på WON, pasientens anatomi og andre variabler. Pasientene vil bli vurdert 4-6 uker etter ERCP for det primære utfallsmålet, som er forekomsten av WON på kontrastforsterket CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Faget (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Forsøkspersonen (eller eventuelt fagets LAR) er i stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  4. Alle pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt og sengekantindeks for alvorlighetsgrad i akutt pankreatitt (BISAP) score på ≥ 3, som har blitt henvist til Florida Hospital for Perkutan endoskopi gastrojeunostomi (PEG-J) rørplassering og/eller ERCP for vurdering av PD
  5. Fravær av oppsamling av bukspyttkjertelvæske (definert som de > 3 cm i størrelse lokalisert langs forløpet av hoved-PD på tverrsnittsavbildning) på tidspunktet for studieregistrering
  6. Ingen frakoblet pankreaskanalsyndrom (DPDS) på tverrsnittsavbildning eller ERCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke innhente samtykke til inngrepet fra verken pasient eller LAR
  3. Pasienter med akutt interstitiell pankreatitt, uten pankreatisk nekrose
  4. Pasienter med BISAP-score ≤ 2
  5. Pasienter med bukspyttkjertelvæskesamling > 3 cm i størrelse lokalisert langs forløpet av hoved-PD på tverrsnittsavbildning før den første ERCP
  6. Pasienter med DPDS på tverrsnittsavbildning eller ERCP
  7. Kan ikke trygt gjennomgå ERCP av en eller annen grunn
  8. Mislykket kanylering under ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plassering av stent i bukspyttkjertelen
Forsøkspersonen vil ha plassering av enten Advanix eller Cook Pancreatic Stent.
Enhet: Plassering av stent i bukspyttkjertelen
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til hver behandlingsarm for å få plassert en PD-stent.
Aktiv komparator: Ingen bukspyttkjertelkanalstentplassering
Pasienten vil ikke ha en pankreaskanalstent plassert.
Annen: Ingen bukspyttkjertelkanalstentplassering
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsarmene og vil ikke motta PD-plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av WON mellom PD-stent og ingen PD-stentgrupper
Tidsramme: 4-6 uker etter indeks ERCP
Hovedmålet med studien er å sammenligne forekomsten av WON mellom PD-stent- og ingen PD-stentgrupper ved 4-6 uker etter indeks ERCP.
4-6 uker etter indeks ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for WON-intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av WON som krever intervensjon av enhver type (inkludert endoskopiske, kirurgiske eller intervensjonelle radiologiintervensjoner)
6 uker
Priser for DPDS
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av DPDS, bestemt ved ERCP eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP)
6 uker
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
6 uker
Frekvenser for ytterligere intervensjoner som følge av komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av andre intervensjoner utført som klinisk indisert for komplikasjoner av akutt pankreatitt
6 uker
Antall pasienter med akutt pankreatitt
Tidsramme: 6 uker
Kliniske bivirkninger relatert til underliggende akutt pankreatitt
6 uker
Antall pasienter med lokale komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Kliniske bivirkninger som oppstår som følge av lokale komplikasjoner av akutt pankreatitt
6 uker
Antall pasienter med systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Kliniske bivirkninger som oppstår som følge av systemiske komplikasjoner av akutt pankreatitt
6 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 uker
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
6 uker
Koste
Tidsramme: 6 uker
Totale sykehuskostnader i amerikanske dollar
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 922733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avmuret nekrose

Kliniske studier på Plassering av stent i bukspyttkjertelen

  • Boston Scientific Corporation
    Fullført
    Kortsiktig pankreas stentingregister
    Post-ERCP akutt pankreatitt | Bukspyttkjertelen duct fortrengning | Steiner i bukspyttkjertelen | Lekkasje av bukspyttkjertelen
    Forente stater, Nederland, Tyskland, India

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere