脊柱管狭窄症を伴う変性すべり症の治療のための LimiFlex 臨床試験
2025年8月4日 更新者：Empirical Spine, Inc.
脊柱管狭窄症を伴う腰椎変性すべり症の治療における LimiFlex™ Paraspinous Tension Band の同時制御研究
LimiFlex™ 臨床試験は、Empirical Spine LimiFlex™ Paraspinous Tension Band を使用した減圧と安定化の安全性と有効性を評価するための、同時並行的に制御された前向き多施設研究であり、付随する後外側固定を伴う減圧および経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) と比較しています。 (PLF) 脊柱管狭窄症を伴う腰椎変性すべり症 (Meyerding 分類によるグレード I) の治療用。
臨床試験施設は、LimiFlex 被験者のみ、または TLIF/PLF 被験者のみを登録します。
調査の概要
詳細な説明
LimiFlex™ Paraspinous Tension Band は、変性脊椎すべり症の外科的減圧で治療されている患者のための新しい安定化オプションです。
LimiFlex は、脊椎に固定するためにペディクル スクリューを必要としません。代わりに、隣接する棘突起を取り囲む椎弓根保護ストラップに 2 つの動的ロッドが取り付けられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Sonoran Spine Research and Education Foundation
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Spine Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
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San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Neurological & Spine Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Dept of Neurological Surgery
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- BioSpine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Waterford、Michigan、アメリカ、48327
- Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13760
- UHS Neurosurgery (Binghamton)
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New York、New York、アメリカ、10022
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Orthopaedic Surgery
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（患者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります）：
腰椎変性すべり症（マイヤーディング分類によるグレードI）、L1からS1までの1つのレベルで、X線を使用したX線写真による確認;
a. Meyerding 分類によるグレード I の脊椎すべり症には、インデックス レベルで、下にある椎骨の上部終板に対して最大 25% の椎骨の前方移動が含まれます。 患者は、横方向の X 線画像で影響を受けるレベルで最低 10% の前すべり症を伴う脊椎すべり症を有すると見なされます。
変性すべり症と診断され、CTまたはMRIを使用してX線写真で確認されたレベルを含め、L1からS1までの最大2つの連続したレベルでの減圧を必要とする腰部脊柱管狭窄症;
a. 指標レベルでは、腰部脊柱管狭窄症は少なくとも中等度の腰部脊柱管狭窄症であり、次の隣接する正常レベルと比較して断面積が 25% 以上減少し、神経根の混雑が正常レベルと比較して減少していると定義されます。 CTスキャンまたはMRIの調査官。
- 脚の痛み、筋力低下、および/または感覚異常を含む神経因性跛行または神経根症の症状、患者の病歴によって証明される背中の痛みの有無にかかわらず;
- 理学療法、薬物療法、および/または硬膜外注射を含むがこれらに限定されない保存的治療を少なくとも3か月行ったにもかかわらず、症状が持続する;
-術前のビジュアルアナログスケール（VAS）の脚の痛みスコアが100 mmスケールで50以上;
* 脚の痛みには、同じ側の股関節および/または臀部の痛みが含まれます
- -術前のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアは、100ポイントスケールで35ポイント以上です。
- L1-S1間の1つのレベルのみで安定化する、単一レベルまたは2つの連続したレベルでの外科的減圧の候補;
- 後部要素の解剖学は棘間固定に適しています。これには、減圧後に器具を装着するセグメントの棘突起の存在の予測 (調査および対照群) および減圧後に存在する椎間関節の 50% を超える予測 (調査グループのみ) が含まれます。
- 25～80 歳以上で骨格が成熟している。
- -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、調査のフォローアップ期間中、調査に参加する意思があり、参加することができ、調査の要件を順守することができます。と
- -患者は研究参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 椎間板性腰痛の主要かつ優勢な診断;
- 椎間関節介在性腰痛の主要かつ優勢な診断。
- 原因不明の背中または非神経根性の脚の痛み;
- 血管性跛行を引き起こす重大な末梢血管疾患;
- 脊柱管狭窄症以外の状態によって引き起こされる重大な末梢神経障害;
- 脊髄損傷に関連する固定的または永続的な神経障害の病歴;
- -椎間板切除術または減圧術を除く、腰仙椎の任意のレベルでの以前の手術*の履歴。
治療が計画されているレベルでの以前の手術*の履歴。
- 以前の手術には、脊椎刺激装置の配置が含まれますが、硬膜外注射、根茎切開術、または神経切除は含まれません。
- 腰椎の任意のレベルでの虚血性脊椎すべり症または脊椎分離症（部分骨折）;
- 骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折または外傷性、腫瘍性、代謝性または感染性の病理または先天性異常による、L1からS1レベルでの脊椎の臨床的に重大な障害;
- LimiFlex デバイスの棘突起への確実な固定を妨げる、器具を装着するセグメントの棘突起骨折またはその他の後方要素骨折。
- LimiFlex デバイスの棘突起への確実な固定を妨げる棘突起の機能不全または変形、または棘突起の長さが椎弓板から背側先端まで 10 mm 未満、または外傷によるその他の重大な変形、または計画された機器での潜在性二分脊椎などの先天性異常棘突起への LimiFlex デバイスの確実な固定を妨げるレベル。
- LimiFlex デバイスのストラップ取り付けポイント (頭蓋棘突起の頭側端の中間点と尾側棘突起の尾側端の中間点) の間の推定距離は、器具を装着するセグメントでの手術前の側方立位 X 線写真で <30mm です。 ;
- -影響を受ける運動セグメントでコブ角が10°を超える変性性腰椎側弯症;
- 直接的な減圧ができない症候性の腰部狭窄
- ターゲット手術レベルでの強直運動セグメント
- -重度の骨粗鬆症、脆弱性骨折の病歴と定義され、DXA Tスコア<-2.5またはQCT Tスコア<80mg /立方cm。 脆弱性骨折の既往がある場合は、DXA スキャンまたは QCT スキャンを完了する必要があります。
- -計画された股関節または膝関節置換手術、重度の変形性関節症または股関節または脚の他の筋骨格病理学で、信頼できる患者の自己報告評価尺度を排除する可能性がある、および/または研究期間中に手術に進行する可能性が高い;
- チタンまたはポリエチレンに対するアレルギーの記録;
- アクティブな局所または全身感染;
- -免疫抑制または長期のステロイド療法を受けている;
- -パジェット病、副甲状腺機能亢進症、腎性骨異栄養症、および骨軟化症を含む骨代謝障害の既知の病歴;
研究治療の安全性と有効性の正確な臨床評価を妨げる疾患または状態、または患者を手術の過度のリスクにさらす重大な病状。
- 重度の関節リウマチまたはその他の重度の自己免疫疾患
- -活動性肝炎（ウイルスまたは血清）またはHIV陽性
- 不安定な心疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 腎不全
- 脊柱を危険にさらす深刻な筋肉、神経または血管疾患
- 馬尾症候群
- 麻痺を含む重度の神経障害
- BMI > 40 として定義される病的肥満;
- 過去5年以内の活動性悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍の病歴;
- 研究期間内に妊娠中または妊娠を希望している女性;
- 現在、背中の痛みまたは脊椎の状態に対する労働者の補償を求めている、または受け取っている;
- 現在、二次的な金銭的利益に関連する可能性のある脊椎訴訟に関与しています。
- 同様の目的で別の治験薬の研究に現在関与している;
- 無機的行動のワデル徴候が 3 つ以上ある。
- 大うつ病、不安障害、双極性障害、統合失調症、人格障害など、自己報告評価スケールの正確な完了を妨げる可能性のある主要な精神医学的状態の積極的な治療;
- -アルコール乱用を含む薬物乱用の現在の履歴（12か月以内）;また
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リミフレックス
LimiFlex Paraspinous Tension Band による後方動的安定化
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外科的減圧後の単一レベルでの LimiFlex 移植。
他の名前：
L1 から S1 までの 1 つまたは 2 つの連続したレベルでの外科的減圧。
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アクティブコンパレータ：融合
椎弓根スクリュー器具を使用した付随する後外側固定を伴う経椎間孔腰椎椎体間固定
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L1 から S1 までの 1 つまたは 2 つの連続したレベルでの外科的減圧。
自家移植骨および/または同種移植骨（すなわち、海綿骨および/または皮質海綿骨のみ）、および/またはこれらのラベルにある合成骨移植エクステンダーを使用した、チタン合金トップローディング、多軸椎弓根スクリューおよび円筒形のチタン合金ロッド器具徴候 (すなわち、剥皮後外側溝のみ)。
TLIF には、自家骨および/または同種移植骨 (すなわち、海綿骨および/または皮質海綿骨のみ) で満たされたこの適応症に対して、FDA によって承認された単一の PEEK またはチタン TLIF ケージが必要です。
外科的減圧後の単一レベルでの経椎間孔腰椎椎体間固定（TLIF）と付随する後外側固定（PLF）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床成功
時間枠：24ヶ月
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治験中の LimiFlex または対照融合アームの患者の個々の成功は、複合臨床成功 (CCS) 基準で評価されます。 成功したと見なされるには、被験者は次のすべてを実証する必要があります。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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神経学的状態
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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神経学的状態
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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追加の外科的介入
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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追加の外科的介入
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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デバイスの破損、デバイスの分離または分解、またはデバイスの脱臼として定義されるデバイスの完全性障害がないこと
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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デバイスの破損、デバイスの分離または分解、またはデバイスの脱臼として定義されるデバイスの完全性障害がないこと
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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推定失血量
時間枠：手順
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推定失血量と輸血単位
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手順
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手続きの長さ
時間枠：手順
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施術時間（肌から肌へ）
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手順
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入院
時間枠：退院直後
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入院
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退院直後
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通常の日常生活に戻る
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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被験者が通常の日常生活に戻るまでの時間。
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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仕事の状態
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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勤務状況と復職日（適宜）
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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麻薬使用を含む鎮痛剤
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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麻薬を含む痛みのための薬の使用、使用
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による下肢の痛み
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した脚の痛み
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 腰痛
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した背中の痛み
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ)
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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チューリッヒ跛行アンケート
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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SF-12 生活の質調査
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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SF-12 健康調査
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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患者満足度
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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患者満足度アンケート
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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X線融合状態
時間枠：両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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X線融合状態
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両方のグループ: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rick Sasso, MD、Indiana Spine Group
- 主任研究者：William C Welch, MD、Pennsylvania Hospital Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
-
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