Studio clinico LimiFlex per il trattamento della spondilolistesi degenerativa con stenosi spinale
4 agosto 2025 aggiornato da: Empirical Spine, Inc.
Uno studio controllato in concomitanza sulla fascia di tensione paraspinale LimiFlex™ nel trattamento della spondilolistesi degenerativa lombare con stenosi spinale
Lo studio clinico LimiFlex™ è uno studio multicentrico prospettico, contemporaneamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della decompressione e stabilizzazione con la fascia di tensione paraspinale Empirical Spine LimiFlex™ rispetto alla decompressione e alla fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con fusione posterolaterale concomitante (PLF) per il trattamento della spondilolistesi degenerativa lombare (grado I secondo la classificazione di Meyerding) con stenosi spinale.
I siti di sperimentazione clinica arruoleranno esclusivamente soggetti LimiFlex o esclusivamente soggetti TLIF/PLF.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascia di tensione paraspinosa LimiFlex™ è una nuova opzione di stabilizzazione per i pazienti trattati con decompressione chirurgica per spondilolistesi degenerativa.
Il LimiFlex non richiede viti peduncolari per l'ancoraggio alla colonna vertebrale; invece, due aste dinamiche sono attaccate a cinghie che risparmiano i peduncoli che circondano i processi spinosi adiacenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Sonoran Spine Research and Education Foundation
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Spine Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Neurological & Spine Associates
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Dept of Neurological Surgery
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- BioSpine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48327
- Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13760
- UHS Neurosurgery (Binghamton)
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Hospital For Special Surgery
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- SUNY Upstate Medical University
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
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-
Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Orthopaedic Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (i pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio):
Spondilolistesi degenerativa lombare (Grado I secondo la classificazione di Meyerding), ad un livello da L1 a S1, con conferma radiografica mediante raggi X;
un. La spondilolistesi di grado I secondo la classificazione di Meyerding include fino al 25% di traslazione anteriore di una vertebra rispetto alla placca terminale superiore della vertebra sottostante a livello dell'indice. Un paziente è considerato affetto da spondilolistesi con un minimo di anterolistesi del 10% a livello interessato in un'immagine radiografica laterale.
Stenosi spinale lombare che richiede decompressione fino a due livelli contigui da L1 a S1, compreso il livello diagnosticato con spondilolistesi degenerativa e confermato radiograficamente mediante TC o RM;
un. A livello di indice, la stenosi spinale lombare è una stenosi del canale lombare almeno moderata, definita come una riduzione di oltre il 25% dell'area della sezione trasversale rispetto al successivo livello normale adiacente, con affollamento della radice nervosa rispetto al livello normale, come determinato da l'investigatore su CT Scan o MRI.
- Sintomi di claudicatio o radicolopatia neurogena inclusi dolore alle gambe, debolezza muscolare e/o anormalità della sensibilità, con o senza dolore alla schiena, come evidenziato dall'anamnesi del paziente;
- Sintomi persistenti nonostante almeno 3 mesi di trattamento conservativo che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia fisica, farmaci e/o iniezioni epidurali;
Un punteggio pre-operatorio del dolore alla gamba della scala analogica visiva (VAS) di ≥50 su una scala di 100 mm;
* Il dolore alle gambe include il dolore all'anca e/o al gluteo sullo stesso lato
- Un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) preoperatorio ≥35 punti su una scala di 100 punti;
- Candidato alla decompressione chirurgica a un solo livello o a due livelli contigui, con stabilizzazione a un solo livello tra L1-S1;
- L'anatomia dell'elemento posteriore è appropriata per la fissazione interspinale, inclusa la previsione della presenza di processi spinosi del segmento da strumentare dopo la decompressione (gruppi sperimentali E di controllo) e una previsione di > 50% delle faccette articolari presenti dopo la decompressione (solo gruppo sperimentale);
- ≥25-80 anni di età e scheletricamente maturi;
- - Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è disposto e in grado di partecipare allo studio per la durata del follow-up dello studio ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio; e
- - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi primaria e predominante di mal di schiena discogenico;
- Una diagnosi primaria e predominante di mal di schiena mediato dalle faccette;
- Dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta;
- Malattia vascolare periferica significativa che causa claudicatio vascolare;
- Neuropatia periferica significativa causata da condizioni diverse dalla stenosi spinale;
- Anamnesi di deficit neurologico fisso o permanente correlato a lesione del midollo spinale;
- Anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico* a qualsiasi livello nella colonna lombosacrale ad eccezione di una discectomia o decompressione;
Anamnesi di qualsiasi precedente intervento chirurgico* al livello pianificato per il trattamento;
- l'intervento chirurgico precedente include il posizionamento dello stimolatore spinale ma NON include iniezioni epidurali, rizotomia o ablazione nervosa.
- Spondilolistesi istmica o spondilolisi (frattura della pars) a qualsiasi livello della colonna lombare;
- Compromissione clinicamente significativa delle vertebre a livello da L1 a S1 a causa di frattura da compressione vertebrale osteoporotica o qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva o anomalia congenita;
- Fratture del processo spinoso o altre fratture dell'elemento posteriore del segmento da strumentare che precluderebbero il fissaggio sicuro del dispositivo LimiFlex al processo spinoso;
- Insufficienza o deformità del processo spinoso che precluderebbe la fissazione sicura del dispositivo LimiFlex al processo spinoso, compresa la lunghezza del processo spinoso <10 mm dalla lamina alla punta dorsale o altra deformità significativa dovuta a trauma o anomalia congenita come la spina bifida occulta alla strumentata pianificata livello che precluderebbe il fissaggio sicuro del dispositivo LimiFlex al processo spinoso;
- La distanza stimata tra i punti di attacco della cinghia del dispositivo LimiFlex (punto medio del bordo craniale del processo spinoso craniale e punto medio del bordo caudale del processo spinoso caudale) è <30 mm sulle radiografie preoperatorie in posizione eretta laterale del segmento da strumentare ;
- Scoliosi lombare degenerativa con angolo di Cobb >10° nel segmento di movimento interessato;
- Stenosi lombare sintomatica che non è suscettibile di una decompressione diretta
- Segmento di movimento anchilosato a livello operativo target
- Osteoporosi grave, definita come storia di frattura da fragilità e punteggio T DXA <-2,5 o punteggio T QCT <80 mg/cm³. La storia di una frattura da fragilità richiede che sia completata una scansione DXA o una scansione QCT;
- Chirurgia pianificata di sostituzione dell'anca o del ginocchio, artrosi grave o altra patologia muscoloscheletrica dell'anca o della gamba che potrebbe precludere scale di valutazione affidabili del paziente e/o che potrebbero progredire verso l'intervento chirurgico durante il periodo di studio;
- Allergia documentata al titanio o al polietilene;
- Infezione locale o sistemica attiva;
- Ricezione di terapia steroidea immunosoppressiva oa lungo termine;
- Anamnesi nota di disturbo del metabolismo osseo, inclusi morbo di Paget, iperparatiroidismo, osteodistrofia renale e osteomalacia;
Malattia o condizione che precluderebbe un'accurata valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del trattamento in studio o qualsiasi condizione medica significativa che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo di intervento chirurgico, come ad esempio:
- grave artrite reumatoide o altra grave malattia autoimmune
- epatite attiva (virale o siero) o HIV positivo
- cardiopatia instabile
- diabete non controllato
- insufficienza renale
- gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo la colonna vertebrale
- sindrome della cauda equina
- gravi disturbi neurologici inclusa la paralisi
- Obesità patologica definita come BMI >40;
- Malignità attiva o storia di malignità metastatica negli ultimi cinque anni;
- Donne in gravidanza o interessate a rimanere incinte durante il periodo di studio;
- Attualmente richiede o riceve un compenso da lavoratore per mal di schiena o problemi alla colonna vertebrale;
- Attualmente coinvolto in un contenzioso spinale che potenzialmente è associato a un guadagno finanziario secondario;
- Attuale coinvolgimento in uno studio di un altro prodotto sperimentale per scopi simili;
- Dimostra tre o più segni di comportamento inorganico di Waddell;
- Trattamento attivo di una condizione psichiatrica importante, come depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo di personalità, che potrebbe impedire il completamento accurato delle scale di valutazione di autovalutazione;
- Storia attuale (entro 12 mesi) di abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol; o
- Un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LimiFlex
Stabilizzazione dinamica posteriore con la fascia di tensione paraspinosa LimiFlex
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Impianto LimiFlex a livello singolo dopo decompressione chirurgica.
Altri nomi:
Decompressione chirurgica a uno o due livelli contigui da L1 a S1.
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Comparatore attivo: Fusione
Fusione intersomatica transforaminale lombare con concomitante fusione posterolaterale con strumentazione a vite peduncolare
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Decompressione chirurgica a uno o due livelli contigui da L1 a S1.
Viti peduncolari poliassiali a caricamento dall'alto in lega di titanio e strumentario cilindrico ad asta in lega di titanio che utilizza osso autotrapianto e/o allotrapianto (ad es. solo osso spugnoso e/o corticospongioso) e/o un estensore di innesto osseo sintetico indicato sull'etichetta per questi indicazioni (es. solo grondaia posterolaterale decorticata).
Il TLIF richiede una singola cage TLIF in PEEK o in titanio approvata dalla FDA per questa indicazione riempita con osso autotrapianto e/o allotrapianto (ovvero, solo osso spugnoso e/o corticospongioso).
Fusione intersomatica transforaminale lombare (TLIF) con concomitante fusione posterolaterale (PLF) a un solo livello dopo decompressione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico composito
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il successo individuale per i pazienti nel braccio sperimentale LimiFlex o di fusione di controllo viene valutato in base ai criteri Composite Clinical Success (CCS). Per essere considerato un successo, un soggetto deve dimostrare quanto segue:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Stato neurologico
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Stato neurologico
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Ulteriori interventi chirurgici
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Assenza di errori di integrità del dispositivo definiti come rottura del dispositivo, separazione o disassemblaggio del dispositivo o dislocazione del dispositivo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Assenza di errori di integrità del dispositivo definiti come rottura del dispositivo, separazione o disassemblaggio del dispositivo o dislocazione del dispositivo
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Procedura
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perdite ematiche stimate e unità di sangue trasfuse
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Procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Durata della procedura (pelle a pelle)
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Procedura
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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Degenza ospedaliera
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Subito dopo la dimissione
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Ritorno alle normali attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Periodo di tempo per il soggetto per tornare alle sue normali attività della vita quotidiana.
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Stato lavorativo e giorni per tornare al lavoro (a seconda dei casi)
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Antidolorifici compreso l'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Uso di farmaci per il dolore, incluso l'uso di stupefacenti
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Dolore alla gamba su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Dolore alle gambe misurato su una scala analogica visiva (VAS)
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Mal di schiena su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Mal di schiena misurato su una scala analogica visiva (VAS)
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
Questionario sulla claudicatio di Zurigo
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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SF-12 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Indagine sulla salute SF-12
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Stato di fusione radiografica
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Stato di fusione radiografica
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Entrambi i gruppi: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
- Investigatore principale: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSS17001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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