Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LimiFlex klinisk prövning för behandling av degenerativ spondylolistes med spinal stenos

4 augusti 2025 uppdaterad av: Empirical Spine, Inc.

En samtidigt kontrollerad studie av LimiFlex™ paraspinösa spänningsband vid behandling av lumbal degenerativ spondylolistes med spinal stenos

LimiFlex™ Clinical Trial är en prospektiv, samtidigt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av dekompression och stabilisering med Empirical Spine LimiFlex™ Paraspinous Tension Band jämfört med dekompression och transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med samtidig posterolateral fusion (PLF) för behandling av lumbal degenerativ spondylolistes (Grad I enligt Meyerding-klassificering) med spinal stenos. Kliniska prövningsplatser kommer att registrera endast LimiFlex-ämnen eller endast TLIF/PLF-ämnen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LimiFlex™ Paraspinous Tension Band är ett nytt stabiliseringsalternativ för patienter som behandlas med kirurgisk dekompression för degenerativ spondylolistes. LimiFlex kräver inga pedikelskruvar för att förankras i ryggraden; istället är två dynamiska stavar fästa på pedikel-sparande remmar som omger intilliggande ryggradsprocesser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Sonoran Spine Research and Education Foundation
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Neurological & Spine Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurological Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BioSpine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48327
        • Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13760
        • UHS Neurosurgery (Binghamton)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien):

  1. Lumbal degenerativ spondylolistes (Grad I enligt Meyerding-klassificering), på en nivå från L1 till S1, med radiografisk bekräftelse med röntgen;

    a. Grad I spondylolistes enligt Meyerding-klassificeringen inkluderar upp till 25 % främre translation av en kota i förhållande till den övre ändplattan av den underliggande kotan på indexnivå. En patient anses ha spondylolistes med minst 10 % anterolistes på den drabbade nivån i en lateral röntgenbild.

  2. Lumbal spinal stenos som kräver dekompression vid upp till två sammanhängande nivåer från L1 till S1, inklusive nivån som diagnostiserats med degenerativ spondylolistes, och bekräftad radiografiskt med hjälp av CT eller MRI;

    a. På indexnivå är lumbal spinal stenos åtminstone måttlig lumbal kanal stenos, definierad som mer än 25 % minskning av tvärsnittsarean jämfört med nästa angränsande normalnivå, med nervrotträngning jämfört med normalnivån, som bestäms av utredaren på datortomografi eller MR.

  3. Symtom på neurogen claudicatio eller radikulopati inklusive bensmärta, muskelsvaghet och/eller känselavvikelse, med eller utan ryggsmärta, vilket framgår av patientens historia;
  4. Ihållande symtom trots minst 3 månaders konservativ behandling som kan innefatta men inte är begränsad till sjukgymnastik, mediciner och/eller epidurala injektioner;

  5. En preoperativ Visual Analog Scale (VAS) bensmärta poäng på ≥50 på en 100 mm skala;

    * Smärta i benen inkluderar smärta i höft och/eller rumpa på samma sida

  6. En preoperativ Oswestry Disability Index (ODI) poäng ≥35 poäng på en 100-gradig skala;
  7. Kandidat för kirurgisk dekompression på en nivå eller två sammanhängande nivåer, med stabilisering på endast en nivå mellan L1-S1;
  8. Posterior elementanatomi är lämplig för interspinös fixering inklusive förutsägelse av närvaron av ryggradsprocesser av segment som ska instrumenteras efter dekompression (undersöknings- OCH kontrollgrupper) och en förutsägelse av >50 % av facettlederna som finns efter dekompression (endast undersökningsgrupp);
  9. ≥25-80 år och skelettmogna;
  10. Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är villig och kan delta i studien under studieuppföljningen och kan uppfylla studiekraven; och
  11. Patienten är villig att ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. En primär och dominerande diagnos av diskogen ryggsmärta;
  2. En primär och dominerande diagnos av facettmedierad ryggsmärta;
  3. Ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi;
  4. Signifikant perifer vaskulär sjukdom som orsakar vaskulär claudicatio;
  5. Signifikant perifer neuropati orsakad av andra tillstånd än spinal stenos;
  6. Historik med fast eller permanent neurologiskt underskott relaterat till ryggmärgsskada;
  7. Historik med tidigare operationer* på vilken nivå som helst i lumbosakrala ryggraden förutom en diskektomi eller dekompression;

  8. Historik om någon tidigare operation* på den nivå som planeras för behandling;

    • tidigare operation inkluderar placering av spinal stimulator men inkluderar INTE epidurala injektioner, rhizotomi eller nervablation.
  9. Istmisk spondylolistes eller spondylolys (parsfraktur) på vilken nivå som helst i ländryggen;
  10. Kliniskt signifikant kompromiss av kotorna vid L1 till S1-nivåer på grund av osteoporotisk kotkompressionsfraktur eller någon traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiös patologi eller medfödd abnormitet;
  11. Spinös processfraktur(er) eller andra bakre elementfraktur(er) av segmentet som ska instrumenteras som skulle förhindra säker fixering av LimiFlex-anordningen vid ryggradsprocessen;
  12. Ryggprocessinsufficiens eller deformitet som skulle förhindra säker fixering av LimiFlex-enheten till ryggradsprocessen inklusive ryggradsprocesslängd <10 mm från lamina till ryggspets eller annan betydande deformitet på grund av trauma, eller medfödd abnormitet såsom spina bifida occulta vid den planerade instrumenteringen nivå som skulle förhindra säker fixering av LimiFlex-enheten till ryggradsprocessen;
  13. Det uppskattade avståndet mellan LimiFlex Device-remmens fästpunkter (mittpunkten av kranialkanten av kranial ryggmärgsprocess och mittpunkten av stjärtkanten av stjärtryggsprocessen) är <30 mm på preoperativa laterala stående röntgenbilder vid segmentet som ska instrumenteras ;
  14. Degenerativ lumbal skolios med en Cobb-vinkel >10° vid det påverkade rörelsesegmentet;
  15. Symtomatisk lumbal stenos som inte är mottaglig för en direkt dekompression
  16. Anklyoserat rörelsesegment på måloperativ nivå
  17. Svår osteoporos, definierad som historia av skörhetsfraktur och DXA T-score <-2,5 eller QCT T-score <80mg/kubik cm. Historik av en skörhetsfraktur kräver att en DXA- eller QCT-skanning slutförs;
  18. Planerad höft- eller knäprotesoperation, svår artros eller annan muskuloskeletal patologi i höften eller benet som skulle kunna förhindra tillförlitliga självrapporteringsskalor för patienten och/eller som sannolikt skulle gå vidare till operation under studieperioden;
  19. Dokumenterad allergi mot titan eller polyeten;
  20. Aktiv lokal eller systemisk infektion;
  21. Får immunsuppressiv eller långvarig steroidbehandling;
  22. Känd historia av benmetabolisk störning, inklusive Pagets sjukdom, hyperparatyreoidism, renal osteodystrofi och osteomalaci;

  23. Sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra noggrann klinisk utvärdering av studiebehandlingens säkerhet och effektivitet eller några betydande medicinska tillstånd som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation, såsom:

    1. svår reumatoid artrit eller annan svår autoimmun sjukdom
    2. aktiv hepatit (viral eller serum) eller HIV-positiv
    3. instabil hjärtsjukdom
    4. okontrollerad diabetes
    5. njursvikt
    6. allvarliga muskel-, neurala eller vaskulära sjukdomar som äventyrar ryggraden
    7. cauda equina syndrom
    8. allvarliga neurologiska störningar inklusive förlamning
  24. Sjuklig fetma definierad som BMI >40;
  25. Aktiv malignitet eller anamnes på metastaserande malignitet under de senaste fem åren;
  26. Kvinnor som är gravida eller är intresserade av att bli gravida inom studieperioden;
  27. För närvarande söker eller får arbetstagares ersättning för ryggsmärtor eller ryggradstillstånd;
  28. För närvarande involverad i ryggradstvister som potentiellt är förknippade med sekundär ekonomisk vinning;
  29. Aktuellt engagemang i en studie av en annan undersökningsprodukt för liknande ändamål;
  30. Demonstrerar tre eller flera Waddells tecken på oorganiskt beteende;
  31. Aktiv behandling av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd, såsom depression, ångestsyndrom, bipolär sjukdom, schizofreni, personlighetsstörning, som skulle kunna förhindra korrekt komplettering av självrapporteringsbedömningsskalor;
  32. Aktuell historia (inom 12 månader) av drogmissbruk, inklusive alkoholmissbruk; eller
  33. En fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LimiFlex
Posterior dynamisk stabilisering med LimiFlex Paraspinous Tension Band
Enhet: LimiFlex
LimiFlex-implantation på en nivå efter kirurgisk dekompression.
Andra namn:
  • LimiFlex Paraspinous Tension Band
Procedur: Dekompression
Kirurgisk dekompression vid en eller två sammanhängande nivåer från L1 till S1.
Aktiv komparator: Fusion
Transforaminal lumbal interkroppsfusion med samtidig posterolateral fusion med instrumentering av pedikelskruv
Procedur: Dekompression
Kirurgisk dekompression vid en eller två sammanhängande nivåer från L1 till S1.
Enhet: Fusion instrumentering
Toppladdade, polyaxiala pedikelskruvar av titanlegering och cylindrisk, titanlegeringsstavinstrumentering med autograft- och/eller allotransplantatben (dvs. endast spongiöst och/eller kortikocancellöst ben) och/eller en syntetisk bentransplantatförlängare som finns på etiketten för dessa indikationer (dvs endast dekorerad posterolateral ränna). TLIF kräver en enda PEEK- eller Titanium TLIF-bur som godkänts av FDA för denna indikation fylld med autograft- och/eller allotransplantatben (dvs. endast spongiöst och/eller kortikocancellöst ben).
Procedur: Fusion
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med samtidig posterolateral fusion (PLF) på en enda nivå efter kirurgisk dekompression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk framgång
Tidsram: 24 månader

Individuell framgång för patienter i den experimentella LimiFlex- eller kontrollfusionsarmen bedöms med kriterierna Composite Clinical Success (CCS). För att anses vara en framgång måste ett ämne visa alla följande:

  • 15 poängs förbättring i Oswestry Disability Index (100 poängs skala)
  • Frånvaro av ett nytt eller förvärrat, ihållande neurologiskt underskott
  • Frånvaro av ytterligare kirurgiskt ingrepp
  • Frånvaro av enhetsintegritetsfel
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Oswestry Disability Index (ODI)
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Neurologiskt tillstånd
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Neurologiskt tillstånd
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Ytterligare kirurgiska ingrepp
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Ytterligare kirurgiska ingrepp
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Frånvaro av enhetsintegritetsfel definierade som enhetsbrott, enhetsseparering eller demontering, eller enhetsdislokation
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Frånvaro av enhetsintegritetsfel definierade som enhetsbrott, enhetsseparering eller demontering, eller enhetsdislokation
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Beräknad blodförlust
Tidsram: Procedur
beräknad blodförlust och blodtransfunderade enheter
Procedur
Procedurens längd
Tidsram: Procedur
Procedurens längd (hud mot hud)
Procedur
Sjukhusvistelse
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
Sjukhusvistelse
Omedelbart efter utskrivning
Återgå till normala aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Tidslängden för individen att återgå till sina normala aktiviteter i det dagliga livet.
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Arbetsstatus
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Arbetsstatus och dagar för att återgå till arbetet (efter behov)
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Smärtstillande medicin inklusive narkotikaanvändning
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Användning av läkemedel mot smärta, inklusive narkotiska, användning
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Smärta i benen med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Bensmärta mätt på en Visual Analog Scale (VAS)
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Visuell analog skala (VAS) ryggsmärta
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Ryggsmärta mätt på en Visual Analog Scale (VAS)
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Zürich claudicatio questionnaire (ZCQ)
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Zürich claudicatio frågeformulär
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
SF-12 Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
SF-12 Health Survey
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Patientnöjdhet
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Frågeformulär om patientnöjdhet
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Radiografisk fusionsstatus
Tidsram: Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån
Radiografisk fusionsstatus
Båda grupperna: 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån, 36 mån, 48 mån, 60 mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Empirical Spine, Inc.

Samarbetspartners

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc
Biomedical Statistical Consulting

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
  • Huvudutredare: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSS17001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera