Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LimiFlex klinisk studie for behandling av degenerativ spondylolistese med spinal stenose

4. august 2025 oppdatert av: Empirical Spine, Inc.

En samtidig kontrollert studie av LimiFlex™ paraspinøs spenningsbånd i behandling av lumbal degenerativ spondylolistese med spinal stenose

LimiFlex™ Clinical Trial er en prospektiv, samtidig kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av dekompresjon og stabilisering med Empirical Spine LimiFlex™ Paraspinous Tension Band sammenlignet med dekompresjon og transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med samtidig posterolateral fusjon (PLF) for behandling av lumbal degenerativ spondylolistese (grad I per Meyerding-klassifisering) med spinal stenose. Kliniske utprøvingssteder vil kun registrere LimiFlex-personer eller kun TLIF/PLF-fag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LimiFlex™ Paraspinous Tension Band er et nytt stabiliseringsalternativ for pasienter som behandles med kirurgisk dekompresjon for degenerativ spondylolistese. LimiFlex krever ikke pedikelskruer for å feste til ryggraden; i stedet er to dynamiske stenger festet til pedicle-sparende stropper som omkranser tilstøtende ryggradsprosesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Sonoran Spine Research and Education Foundation
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Neurological & Spine Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurological Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BioSpine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48327
        • Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13760
        • UHS Neurosurgery (Binghamton)
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien):

  1. Lumbal degenerativ spondylolistese (grad I per Meyerding-klassifisering), på ett nivå fra L1 til S1, med radiografisk bekreftelse ved hjelp av røntgen;

    en. Grad I spondylolistese per Meyerding-klassifisering inkluderer opptil 25 % fremre translasjon av en vertebra i forhold til den øvre endeplaten til den underliggende vertebra på indeksnivå. En pasient anses å ha spondylolistese med minimum 10 % anterolistese på berørt nivå i et lateralt røntgenbilde.

  2. Lumbal spinal stenose som krever dekompresjon på opptil to sammenhengende nivåer fra L1 til S1, inkludert nivået diagnostisert med degenerativ spondylolistese, og bekreftet radiografisk ved bruk av CT eller MR;

    en. På indeksnivå er lumbal spinal stenose minst moderat lumbal kanal stenose, definert som mer enn 25 % reduksjon av tverrsnittsarealet sammenlignet med neste tilstøtende normalnivå, med nerverottrengning sammenlignet med normalnivået, som bestemt av etterforskeren på CT-skanning eller MR.

  3. Nevrogene claudicatio- eller radikulopati-symptomer, inkludert smerter i bena, muskelsvakhet og/eller følelsesavvik, med eller uten ryggsmerter som vist av pasienthistorien;
  4. Vedvarende symptomer til tross for minst 3 måneders konservativ behandling som kan inkludere, men ikke er begrenset til, fysioterapi, medisiner og/eller epidurale injeksjoner;

  5. En preoperativ Visual Analog Scale (VAS) bensmertescore på ≥50 på en 100 mm skala;

    * Bensmerter inkluderer hofte- og/eller setesmerter på samme side

  6. En preoperativ Oswestry Disability Index (ODI) score ≥35 poeng på en 100-punkts skala;
  7. Kandidat for kirurgisk dekompresjon på et enkelt nivå eller to sammenhengende nivåer, med stabilisering på bare ett nivå mellom L1-S1;
  8. Bakre elementanatomi er egnet for interspinøs fiksering, inkludert prediksjon av tilstedeværelse av spinøse prosesser av segmentet som skal instrumenteres etter dekompresjon (undersøkende OG kontrollgrupper) og en prediksjon på >50 % av fasettleddene tilstede etter dekompresjon (kun undersøkelsesgruppe);
  9. ≥25-80 år gammel og skjelettmoden;
  10. Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er villig og i stand til å delta i studien så lenge studieoppfølgingen varer og er i stand til å overholde studiekravene; og
  11. Pasienten er villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En primær og dominerende diagnose av diskogene ryggsmerter;
  2. En primær og dominerende diagnose av fasettmediert ryggsmerter;
  3. Rygg eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi;
  4. Betydelig perifer vaskulær sykdom som forårsaker vaskulær claudicatio;
  5. Betydelig perifer nevropati forårsaket av andre tilstander enn spinal stenose;
  6. Historie med fast eller permanent nevrologisk underskudd relatert til ryggmargsskade;
  7. Anamnese med tidligere operasjoner* på et hvilket som helst nivå i den lumbosakrale ryggraden bortsett fra en diskektomi eller dekompresjon;

  8. Historie om tidligere operasjoner* på nivået planlagt for behandling;

    • tidligere operasjon inkluderer plassering av spinalstimulator, men inkluderer IKKE epidurale injeksjoner, rhizotomi eller nerveablasjon.
  9. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur) på et hvilket som helst nivå i korsryggen;
  10. Klinisk signifikant kompromittering av ryggvirvler ved L1 til S1 nivåer på grunn av osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur eller enhver traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi eller medfødt abnormitet;
  11. Spinøs prosessfraktur(er) eller andre bakre elementfraktur(er) av segmentet som skal instrumenteres som vil forhindre sikker fiksering av LimiFlex-enheten til spinøse prosessen;
  12. Spinøs prosessinsuffisiens eller deformitet som vil utelukke sikker fiksering av LimiFlex-enheten til ryggradsprosessen, inkludert spinøs prosesslengde <10 mm fra lamina til dorsal spiss eller annen betydelig deformitet på grunn av traumer, eller medfødt abnormitet som spina bifida occulta ved det planlagte instrumentet nivå som ville utelukke sikker fiksering av LimiFlex-enheten til spinous prosessen;
  13. Den estimerte avstanden mellom festepunktene for LimiFlex Device-stroppen (midtpunkt av kranialkanten av kranialspinnprosessen og midtpunktet av kaudalkanten av kaudalspinnprosessen) er <30 mm på preoperative laterale stående røntgenbilder ved segmentet som skal instrumenteres ;
  14. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel >10° ved det berørte bevegelsessegmentet;
  15. Symptomatisk lumbal stenose som ikke er mottakelig for en direkte dekompresjon
  16. Anklyosert bevegelsessegment på måloperativt nivå
  17. Alvorlig osteoporose, definert som historie med skjørhetsbrudd og DXA T-score <-2,5 eller QCT T-score <80mg/kubikk cm. Historie om et skjørhetsbrudd krever at en DXA-skanning eller QCT-skanning fullføres;
  18. Planlagt hofte- eller kneprotesekirurgi, alvorlig slitasjegikt eller annen muskel- og skjelettpatologi i hoften eller benet som kan utelukke pålitelig selvrapporteringsskala for pasienter og/eller som sannsynligvis vil gå videre til operasjon i løpet av studieperioden;
  19. Dokumentert allergi mot titan eller polyetylen;
  20. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon;
  21. Motta immunsuppressiv eller langvarig steroidbehandling;
  22. Kjent historie med benmetabolsk forstyrrelse, inkludert Pagets sykdom, hyperparatyreoidisme, renal osteodystrofi og osteomalacia;

  23. Sykdom eller tilstand som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten av studiebehandlingen eller noen betydelige medisinske tilstander som vil sette pasienten i overdreven risiko for kirurgi, for eksempel:

    1. alvorlig revmatoid artritt eller annen alvorlig autoimmun sykdom
    2. aktiv hepatitt (viral eller serum) eller HIV-positiv
    3. ustabil hjertesykdom
    4. ukontrollert diabetes
    5. nyresvikt
    6. alvorlige muskel-, nevrale eller vaskulære sykdommer som setter ryggraden i fare
    7. cauda equina syndrom
    8. alvorlige nevrologiske lidelser inkludert lammelser
  24. Sykelig fedme definert som BMI >40;
  25. Aktiv malignitet eller historie med metastatisk malignitet i løpet av de siste fem årene;
  26. Kvinner som er gravide eller er interessert i å bli gravide innen studieperioden;
  27. For tiden søker eller mottar arbeidstakerkompensasjon for ryggsmerter eller ryggradslidelse;
  28. For tiden involvert i spinal rettssaker som potensielt er assosiert med sekundær økonomisk gevinst;
  29. Nåværende involvering i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål;
  30. Demonstrerer tre eller flere Waddells tegn på uorganisk atferd;
  31. Aktiv behandling av en alvorlig psykiatrisk tilstand, slik som alvorlig depresjon, angstlidelse, bipolar lidelse, schizofreni, personlighetsforstyrrelse, som kan forhindre nøyaktig fullføring av selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  32. Aktuell historie (innen 12 måneder) med rusmisbruk, inkludert alkoholmisbruk; eller
  33. En fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LimiFlex
Posterior dynamisk stabilisering med LimiFlex Paraspinous Tension Band
Enhet: LimiFlex
LimiFlex-implantasjon på et enkelt nivå etter kirurgisk dekompresjon.
Andre navn:
  • LimiFlex Paraspinous Tension Band
Fremgangsmåte: Dekompresjon
Kirurgisk dekompresjon på ett eller to sammenhengende nivåer fra L1 til S1.
Aktiv komparator: Fusjon
Transforaminal lumbal interkroppsfusjon med samtidig posterolateral fusjon med pedikelskrueinstrumentering
Fremgangsmåte: Dekompresjon
Kirurgisk dekompresjon på ett eller to sammenhengende nivåer fra L1 til S1.
Enhet: Fusjonsinstrumentering
Topplastende, polyaksiale pedikelskruer av titanlegering og sylindrisk stanginstrumentering av titanlegering som bruker autograft og/eller allograftbein (dvs. kun spongøst og/eller kortikocancellous bein), og/eller en syntetisk bentransplantatforlenger som er på etiketten for disse indikasjoner (dvs. kun dekorert posterolateral renne). TLIF krever et enkelt PEEK- eller Titanium TLIF-bur klarert av FDA for denne indikasjonen fylt med autograft- og/eller allograft-ben (dvs. kun spongøst og/eller kortikocancelløst bein).
Fremgangsmåte: Fusjon
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med samtidig posterolateral fusjon (PLF) på et enkelt nivå etter kirurgisk dekompresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk suksess
Tidsramme: 24 måneder

Individuell suksess for pasienter i den eksperimentelle LimiFlex- eller kontrollfusjonsarmen vurderes med kriterier for kompositt klinisk suksess (CCS). For å bli betraktet som en suksess, må et emne demonstrere alt av følgende:

  • 15 poeng forbedring i Oswestry Disability Index (100 poengs skala)
  • Fravær av et nytt eller forverret, vedvarende nevrologisk underskudd
  • Fravær av ytterligere kirurgisk inngrep
  • Fravær av enhetsintegritetsfeil
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Oswestry Disability Index (ODI)
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Nevrologisk status
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Nevrologisk status
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Ytterligere kirurgiske inngrep
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Ytterligere kirurgiske inngrep
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Fravær av enhetsintegritetsfeil definert som enhetsbrudd, enhetsseparasjon eller demontering, eller enhetsforskyvning
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Fravær av enhetsintegritetsfeil definert som enhetsbrudd, enhetsseparasjon eller demontering, eller enhetsforskyvning
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Beregnet blodtap
Tidsramme: Fremgangsmåte
estimert blodtap og overføringsenheter av blod
Fremgangsmåte
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
Varighet av prosedyren (hud mot hud)
Fremgangsmåte
Sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning
Sykehusopphold
Umiddelbart ved utskrivning
Gå tilbake til vanlige aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Hvor lang tid det tar for forsøkspersonen å gå tilbake til sine normale daglige aktiviteter.
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Arbeidsstatus
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Arbeidsstatus og dager for å gå tilbake til jobb (etter behov)
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Smertestillende medisiner inkludert bruk av narkotika
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Bruk av medisiner for smerte, inkludert narkotiske midler
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Beinsmerter i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Bensmerter målt på en Visual Analog Scale (VAS)
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Visuell analog skala (VAS) ryggsmerter
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Ryggsmerter målt på en Visual Analog Scale (VAS)
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Zürich claudicational questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Zürich claudicatio spørreskjema
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
SF-12 Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
SF-12 Helseundersøkelse
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Radiografisk fusjonsstatus
Tidsramme: Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd
Radiografisk fusjonsstatus
Begge grupper: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 36 mnd, 48 mnd, 60 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Empirical Spine, Inc.

Samarbeidspartnere

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc
Biomedical Statistical Consulting

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
  • Hovedetterforsker: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSS17001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere