Клинические испытания LimiFlex для лечения дегенеративного спондилолистеза со спинальным стенозом
4 августа 2025 г. обновлено: Empirical Spine, Inc.
Параллельно контролируемое исследование параостистого натяжения LimiFlex™ при лечении дегенеративного спондилолистеза поясничного отдела позвоночника со спинальным стенозом
Клиническое исследование LimiFlex™ — это проспективное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности декомпрессии и стабилизации с помощью паравертебрального натяжения Empirical Spine LimiFlex™ по сравнению с декомпрессией и трансфораминальным поясничным межтеловым спондилодезом (TLIF) с одновременным заднебоковым спондилодезом. (PLF) для лечения поясничного дегенеративного спондилолистеза (степень I по классификации Мейердинга) со спинальным стенозом.
Места клинических испытаний будут регистрировать только субъектов LimiFlex или только субъектов TLIF/PLF.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LimiFlex™ Paraspinous Tension Band — это новый вариант стабилизации для пациентов, которым проводится хирургическая декомпрессия по поводу дегенеративного спондилолистеза.
LimiFlex не требует крепления транспедикулярных винтов к позвоночнику; вместо этого два динамических стержня прикреплены к ремням, сохраняющим ножки, которые окружают соседние остистые отростки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Sonoran Spine Research and Education Foundation
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Boulder Neurological & Spine Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Dept of Neurological Surgery
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- BioSpine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48327
- Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13760
- UHS Neurosurgery (Binghamton)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании):
Поясничный дегенеративный спондилолистез (I степень по классификации Мейердинга), на одном уровне от L1 до S1, с рентгенологическим подтверждением с помощью рентгена;
а. Спондилолистез I степени по классификации Мейердинга включает до 25% смещения позвонка вперед относительно верхней замыкательной пластинки нижележащего позвонка на уровне указателя. Считают, что у пациента имеется спондилолистез при антеролистезе не менее 10% на пораженном уровне на боковой рентгенограмме.
Стеноз поясничного отдела позвоночника, требующий декомпрессии не более чем на двух смежных уровнях от L1 до S1, включая уровень, диагностированный с дегенеративным спондилолистезом и подтвержденный рентгенологически с помощью КТ или МРТ;
а. На индексном уровне поясничный спинальный стеноз представляет собой по крайней мере умеренный стеноз поясничного канала, определяемый как уменьшение площади поперечного сечения более чем на 25% по сравнению со следующим соседним нормальным уровнем, со скученностью нервных корешков по сравнению с нормальным уровнем, как определено следователь на КТ или МРТ.
- Симптомы нейрогенной хромоты или радикулопатии, включая боль в ногах, мышечную слабость и/или нарушение чувствительности, с болью в спине или без нее, о чем свидетельствует анамнез пациента;
- Стойкие симптомы, несмотря на консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев, которое может включать, помимо прочего, физиотерапию, лекарства и/или эпидуральные инъекции;
Предоперационная оценка боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥50 по шкале 100 мм;
* Боль в ноге включает боль в бедре и/или ягодице на той же стороне
- Предоперационный индекс инвалидности Освестри (ODI) составляет ≥35 баллов по 100-балльной шкале;
- Кандидат на хирургическую декомпрессию на одном или двух смежных уровнях со стабилизацией только на одном уровне между L1-S1;
- Анатомия заднего элемента подходит для межостистой фиксации, включая прогноз наличия остистых отростков сегмента, подлежащего инструментальной обработке, после декомпрессии (исследуемая И контрольная группы) и прогноз >50% фасеточных суставов после декомпрессии (только исследовательская группа);
- ≥25-80 лет и скелет зрелый;
- Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия, желает и способен участвовать в исследовании в течение всего периода наблюдения за исследованием и способен соблюдать требования исследования; и
- Пациент готов дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Первичный и преобладающий диагноз дискогенной боли в спине;
- Первичный и преобладающий диагноз фасето-опосредованной боли в спине;
- Боль в спине или некорешковая боль в ногах неизвестной этиологии;
- Значительное заболевание периферических сосудов, вызывающее сосудистую хромоту;
- Значительная периферическая невропатия, вызванная состояниями, отличными от спинального стеноза;
- История фиксированного или постоянного неврологического дефицита, связанного с травмой спинного мозга;
- История любых предыдущих операций* на любом уровне пояснично-крестцового отдела позвоночника, за исключением дискэктомии или декомпрессии;
История любых предыдущих хирургических вмешательств* на уровне, запланированном для лечения;
- предыдущая операция включает установку спинального стимулятора, но НЕ включает эпидуральные инъекции, ризотомию или аблацию нерва.
- Истмический спондилолистез или спондилолиз (перелом парса) на любом уровне поясничного отдела позвоночника;
- Клинически значимое повреждение позвонков на уровне от L1 до S1 из-за остеопоротического компрессионного перелома позвонков или любой травматической, неопластической, метаболической или инфекционной патологии или врожденной аномалии;
- Перелом(ы) остистого отростка или другой перелом(ы) заднего элемента сегмента, подлежащего инструментальной обработке, которые препятствуют надежной фиксации устройства LimiFlex к остистому отростку;
- Недостаточность или деформация остистого отростка, препятствующая надежной фиксации устройства LimiFlex к остистому отростку, включая длину остистого отростка <10 мм от пластинки до дорсального кончика, или другая значительная деформация из-за травмы или врожденная аномалия, например, скрытая расщелина позвоночника при запланированном инструментальном вмешательстве уровень, исключающий надежную фиксацию устройства LimiFlex на остистом отростке;
- Предполагаемое расстояние между точками крепления ремешка устройства LimiFlex (средняя точка краниального края краниального остистого отростка и середина каудального края каудального остистого отростка) составляет <30 мм на дооперационных рентгенограммах в боковом положении в положении сегмента, подлежащего инструментальной обработке. ;
- Дегенеративный поясничный сколиоз с углом Кобба >10° в пораженном двигательном сегменте;
- Симптоматический поясничный стеноз, не поддающийся прямой декомпрессии
- Анклероз двигательного сегмента на целевом операционном уровне
- Тяжелый остеопороз, определяемый как перелом в анамнезе и Т-показатель DXA <-2,5 или Т-показатель QCT <80 мг/см3. В анамнезе хрупкого перелома требуется выполнение DXA-сканирования или QCT-сканирования;
- Запланированная операция по замене тазобедренного или коленного сустава, тяжелый остеоартрит или другая скелетно-мышечная патология бедра или ноги, которая может помешать надежным шкалам самооценки пациента и / или которая, вероятно, перерастет в операцию в течение периода исследования;
- Документально подтвержденная аллергия на титан или полиэтилен;
- Активная местная или системная инфекция;
- прием иммуносупрессивной или длительной стероидной терапии;
- Известные в анамнезе нарушения обмена веществ в костях, включая болезнь Педжета, гиперпаратиреоз, почечную остеодистрофию и остеомаляцию;
Заболевание или состояние, которые препятствуют точной клинической оценке безопасности и эффективности исследуемого лечения, или любые серьезные медицинские состояния, которые подвергают пациента чрезмерному риску хирургического вмешательства, например:
- тяжелый ревматоидный артрит или другое тяжелое аутоиммунное заболевание
- активный гепатит (вирусный или сывороточный) или ВИЧ-положительный
- нестабильная сердечная болезнь
- неконтролируемый диабет
- почечная недостаточность
- тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, представляющие опасность для позвоночника
- синдром конского хвоста
- тяжелые неврологические расстройства, включая паралич
- Болезненное ожирение определяется как ИМТ> 40;
- Активное злокачественное новообразование или история метастатического злокачественного новообразования в течение последних пяти лет;
- Женщины, которые беременны или хотят забеременеть в период исследования;
- В настоящее время ищет или получает компенсацию работника за боль в спине или состояние позвоночника;
- В настоящее время участвует в судебном разбирательстве, которое потенциально связано со вторичной финансовой выгодой;
- Текущее участие в исследовании другого исследуемого продукта для аналогичной цели;
- Демонстрирует три или более признаков неорганического поведения Уодделла;
- Активное лечение основного психического состояния, такого как большая депрессия, тревожное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, расстройство личности, которое может помешать точному заполнению шкал самооценки;
- Текущий анамнез (в течение 12 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами, в том числе злоупотребление алкоголем; или
- Заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛимиФлекс
Задняя динамическая стабилизация с помощью LimiFlex Paraspinous Tension Band
|
Имплантация LimiFlex на одном уровне после хирургической декомпрессии.
Другие имена:
Хирургическая декомпрессия на одном или двух смежных уровнях от L1 до S1.
|
|
Активный компаратор: Слияние
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с одновременным заднебоковым спондилодезом с транспедикулярными винтами
|
Хирургическая декомпрессия на одном или двух смежных уровнях от L1 до S1.
Полиаксиальные транспедикулярные винты с верхней загрузкой из титанового сплава и цилиндрические стержневые инструменты из титанового сплава с использованием аутотрансплантата и/или аллотрансплантата (т. показаний (т. е. только декортикированный заднебоковой желоб).
Для TLIF требуется одна клетка TLIF из PEEK или титана, одобренная FDA для этого показания, заполненная аутотрансплантатом и/или аллотрансплантатом (т. е. только губчатой и/или кортико-губчатой костью).
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) с сопутствующим заднебоковым спондилодезом (PLF) на одном уровне после хирургической декомпрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический успех
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индивидуальный успех пациентов в исследуемой группе LimiFlex или контрольной группе спондилодеза оценивается с помощью критериев Composite Clinical Success (CCS). Чтобы считаться успешным, субъект должен продемонстрировать все следующее:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Неврологический статус
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Дополнительные оперативные вмешательства
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Дополнительные оперативные вмешательства
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Отсутствие нарушений целостности устройства, определяемых как поломка устройства, разделение или разборка устройства или перемещение устройства.
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Отсутствие нарушений целостности устройства, определяемых как поломка устройства, разделение или разборка устройства или перемещение устройства.
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Процедура
|
предполагаемая кровопотеря и единицы перелитой крови
|
Процедура
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Продолжительность процедуры (кожа к коже)
|
Процедура
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Пребывание в больнице
|
Сразу после выписки
|
|
Возврат к обычной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Продолжительность времени, в течение которого субъект возвращается к своей обычной повседневной деятельности.
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Статус работы и дни до возвращения на работу (при необходимости)
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Обезболивающие, включая использование наркотиков
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Использование лекарств от боли, в том числе наркотических, использование
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в ногах
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Боль в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в спине
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Боль в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Цюрихский опросник хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Цюрихский опросник по хромоте
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
SF-12 Исследование качества жизни
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
SF-12 Медицинское обследование
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Анкета удовлетворенности пациентов
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Рентгенологический статус слияния
Временное ограничение: Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Рентгенологический статус слияния
|
Обе группы: 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
- Главный следователь: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSS17001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .