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Essai clinique LimiFlex pour le traitement du spondylolisthésis dégénératif avec sténose spinale

4 août 2025 mis à jour par: Empirical Spine, Inc.

Une étude contrôlée simultanément de la bande de tension paraspineuse LimiFlex™ dans le traitement du spondylolisthésis dégénératif lombaire avec sténose spinale

L'essai clinique LimiFlex™ est une étude multicentrique prospective, contrôlée simultanément, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décompression et de la stabilisation avec la bande de tension paraspineuse Empirical Spine LimiFlex™ par rapport à la décompression et à la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avec fusion postérolatérale concomitante (PLF) pour le traitement du spondylolisthésis dégénératif lombaire (Grade I selon la classification de Meyerding) avec sténose spinale. Les sites d'essais cliniques recruteront uniquement des sujets LimiFlex ou uniquement des sujets TLIF/PLF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bande de tension paraépineuse LimiFlex™ est une nouvelle option de stabilisation pour les patients traités par décompression chirurgicale pour un spondylolisthésis dégénératif. Le LimiFlex ne nécessite pas de vis pédiculaires pour s'ancrer à la colonne vertébrale ; au lieu de cela, deux tiges dynamiques sont attachées à des sangles épargnant le pédicule qui encerclent les apophyses épineuses adjacentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Sonoran Spine Research and Education Foundation
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Neurological & Spine Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurological Surgery
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • BioSpine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48327
        • Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13760
        • UHS Neurosurgery (Binghamton)
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude) :

  1. Spondylolisthésis dégénératif lombaire (Grade I selon la classification de Meyerding), à un niveau de L1 à S1, avec confirmation radiographique par rayons X ;

    un. Le spondylolisthésis de grade I selon la classification de Meyerding comprend jusqu'à 25 % de translation antérieure d'une vertèbre par rapport au plateau supérieur de la vertèbre sous-jacente au niveau de l'index. Un patient est considéré comme ayant un spondylolisthésis avec un minimum de 10 % d'antérolisthésis au niveau affecté sur une radiographie latérale.

  2. Sténose rachidienne lombaire nécessitant une décompression jusqu'à deux niveaux contigus de L1 à S1, y compris le niveau diagnostiqué avec un spondylolisthésis dégénératif, et confirmé par radiographie par TDM ou IRM ;

    un. Au niveau de l'indice, la sténose rachidienne lombaire est une sténose au moins modérée du canal lombaire, définie comme une réduction de plus de 25 % de la section transversale par rapport au niveau normal adjacent suivant, avec un encombrement des racines nerveuses par rapport au niveau normal, tel que déterminé par l'investigateur sur CT Scan ou IRM.

  3. Symptômes neurogènes de claudication ou de radiculopathie, y compris douleur aux jambes, faiblesse musculaire et/ou anomalie des sensations, avec ou sans douleur dorsale, comme en témoignent les antécédents du patient ;
  4. Symptômes persistants malgré au moins 3 mois de traitement conservateur pouvant inclure, mais sans s'y limiter, une thérapie physique, des médicaments et/ou des injections péridurales ;

  5. Un score préopératoire de douleur à la jambe à l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 50 sur une échelle de 100 mm ;

    * La douleur à la jambe comprend la douleur à la hanche et/ou à la fesse du même côté

  6. Un score préopératoire de l'Oswestry Disability Index (ODI) ≥35 points sur une échelle de 100 points ;
  7. Candidat à la décompression chirurgicale à un seul niveau ou à deux niveaux contigus, avec stabilisation à un seul niveau entre L1-S1 ;
  8. L'anatomie de l'élément postérieur est appropriée pour la fixation interépineuse, y compris la prédiction de la présence d'apophyses épineuses du segment à instrumenter après la décompression (groupes d'investigation ET de contrôle) et une prédiction de > 50 % d'articulations facettaires présentes après la décompression (groupe d'investigation uniquement) ;
  9. ≥ 25-80 ans et maturité squelettique ;
  10. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est disposé et capable de participer à l'étude pendant la durée du suivi de l'étude et est capable de se conformer aux exigences de l'étude ; et
  11. Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic primaire et prédominant de dorsalgie d'origine discale ;
  2. Un diagnostic primaire et prédominant de maux de dos médiés par les facettes ;
  3. Douleur au dos ou à la jambe non radiculaire d'étiologie inconnue ;
  4. Maladie vasculaire périphérique importante provoquant une claudication vasculaire ;
  5. Neuropathie périphérique importante causée par des affections autres que la sténose spinale ;
  6. Antécédents de déficit neurologique fixe ou permanent lié à une lésion médullaire ;
  7. Antécédents de chirurgie* à n'importe quel niveau de la colonne lombo-sacrée, à l'exception d'une discectomie ou d'une décompression ;

  8. Antécédents chirurgicaux antérieurs* au niveau prévu pour le traitement ;

    • la chirurgie antérieure comprend la mise en place d'un stimulateur rachidien, mais n'inclut PAS les injections péridurales, la rhizotomie ou l'ablation nerveuse.
  9. Spondylolisthésis isthmique ou spondylolyse (fracture pars) à n'importe quel niveau de la colonne lombaire ;
  10. Atteinte cliniquement significative des vertèbres aux niveaux L1 à S1 en raison d'une fracture vertébrale par compression ostéoporotique ou de toute pathologie traumatique, néoplasique, métabolique ou infectieuse ou d'une anomalie congénitale ;
  11. Fracture(s) de l'apophyse épineuse ou autre(s) fracture(s) de l'élément postérieur du segment à instrumenter qui empêcherait une fixation sûre du dispositif LimiFlex à l'apophyse épineuse ;
  12. Insuffisance ou déformation de l'apophyse épineuse qui empêcherait la fixation sûre du dispositif LimiFlex à l'apophyse épineuse, y compris la longueur de l'apophyse épineuse <10 mm de la lame à la pointe dorsale ou toute autre déformation importante due à un traumatisme ou à une anomalie congénitale telle que le spina bifida occulta au niveau prévu de l'instrumentation niveau qui empêcherait la fixation sûre du dispositif LimiFlex à l'apophyse épineuse ;
  13. La distance estimée entre les points de fixation de la sangle du dispositif LimiFlex (point médian du bord crânien de l'apophyse épineuse crânienne et point médian du bord caudal de l'apophyse épineuse caudale) est < 30 mm sur les radiographies préopératoires de profil au niveau du segment à instrumenter ;
  14. Scoliose lombaire dégénérative avec un angle de Cobb> 10 ° au niveau du segment de mouvement affecté ;
  15. Sténose lombaire symptomatique qui ne se prête pas à une décompression directe
  16. Segment de mouvement ankylosé au niveau opératoire cible
  17. Ostéoporose sévère, définie comme des antécédents de fracture de fragilité et un score T DXA <-2,5 ou un score T QCT <80 mg/cm cube. L'histoire d'une fracture de fragilité nécessite qu'un scan DXA ou un scan QCT soit effectué ;
  18. Chirurgie planifiée de remplacement de la hanche ou du genou, arthrose sévère ou autre pathologie musculo-squelettique de la hanche ou de la jambe qui pourrait empêcher des échelles d'évaluation fiables du patient et/ou qui évoluerait probablement vers une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
  19. Allergie documentée au titane ou au polyéthylène ;
  20. Infection locale ou systémique active ;
  21. Recevoir un traitement stéroïdien immunosuppresseur ou à long terme ;
  22. Antécédents connus de troubles métaboliques osseux, y compris la maladie de Paget, l'hyperparathyroïdie, l'ostéodystrophie rénale et l'ostéomalacie ;

  23. Maladie ou affection qui empêcherait une évaluation clinique précise de la sécurité et de l'efficacité du traitement à l'étude ou toute affection médicale importante qui exposerait le patient à un risque excessif de chirurgie, telle que :

    1. polyarthrite rhumatoïde grave ou autre maladie auto-immune grave
    2. hépatite active (virale ou sérique) ou séropositif
    3. maladie cardiaque instable
    4. diabète non contrôlé
    5. insuffisance rénale
    6. maladies musculaires, neurales ou vasculaires graves mettant en danger la colonne vertébrale
    7. syndrome de la queue de cheval
    8. troubles neurologiques graves, y compris la paralysie
  24. Obésité morbide définie par un IMC > 40 ;
  25. Malignité active ou antécédents de malignité métastatique au cours des cinq dernières années ;
  26. Les femmes enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude ;
  27. Cherche ou reçoit actuellement une indemnité d'accident du travail pour des maux de dos ou des problèmes de colonne vertébrale ;
  28. Actuellement impliqué dans un litige spinal potentiellement associé à un gain financier secondaire ;
  29. Implication actuelle dans une étude d'un autre produit expérimental à des fins similaires ;
  30. Démontre au moins trois signes de comportement inorganique de Waddell ;
  31. Traitement actif d'une affection psychiatrique majeure, telle qu'une dépression majeure, un trouble anxieux, un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble de la personnalité, qui pourrait empêcher de remplir correctement les échelles d'auto-évaluation ;
  32. Antécédents actuels (dans les 12 mois) de toxicomanie, y compris l'abus d'alcool ; ou alors
  33. Un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LimiteFlex
Stabilisation dynamique postérieure avec la bande de tension paraspineuse LimiFlex
Dispositif: LimiteFlex
Implantation LimiFlex à un seul niveau après décompression chirurgicale.
Autres noms:
  • Bande de tension paraspineuse LimiFlex
Procédure: Décompression
Décompression chirurgicale à un ou deux niveaux contigus de L1 à S1.
Comparateur actif: La fusion
Fusion intersomatique lombaire transforaminale avec fusion postéro-latérale concomitante avec instrumentation à vis pédiculaire
Procédure: Décompression
Décompression chirurgicale à un ou deux niveaux contigus de L1 à S1.
Dispositif: Instruments de fusion
Vis pédiculaires polyaxiales à chargement par le haut en alliage de titane et instrumentation à tige cylindrique en alliage de titane utilisant une autogreffe et/ou une allogreffe osseuse (c. indications (c.-à-d. gouttière postéro-latérale décortiquée seulement). Le TLIF nécessite une seule cage PEEK ou TLIF en titane approuvée par la FDA pour cette indication remplie d'os autogreffe et/ou allogreffe (c'est-à-dire, os spongieux et/ou corticospongieux uniquement).
Procédure: La fusion
Fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) avec fusion postérolatérale concomitante (PLF) à un seul niveau après décompression chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique composite
Délai: 24mois

Le succès individuel des patients du bras expérimental LimiFlex ou du bras de fusion témoin est évalué à l'aide des critères de succès clinique composite (CCS). Pour être considéré comme un succès, un sujet doit démontrer tous les éléments suivants :

  • Amélioration de 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (échelle de 100 points)
  • Absence d'un déficit neurologique persistant nouveau ou s'aggravant
  • Absence d'intervention chirurgicale complémentaire
  • Absence de défaillances d'intégrité de l'appareil
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Statut neurologique
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Statut neurologique
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Interventions chirurgicales supplémentaires
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Interventions chirurgicales supplémentaires
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Absence de défaillances d'intégrité de l'appareil définies comme une rupture de l'appareil, une séparation ou un démontage de l'appareil ou une dislocation de l'appareil
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Absence de défaillances d'intégrité de l'appareil définies comme une rupture de l'appareil, une séparation ou un démontage de l'appareil ou une dislocation de l'appareil
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Perte de sang estimée
Délai: Procédure
perte de sang estimée et unités de sang transfusées
Procédure
Durée de la procédure
Délai: Procédure
Durée de l'intervention (peau à peau)
Procédure
Séjour à l'hopital
Délai: Immédiatement après la sortie
Séjour à l'hopital
Immédiatement après la sortie
Retour aux activités normales de la vie quotidienne
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Durée pendant laquelle le sujet retourne à ses activités normales de la vie quotidienne.
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Statut de travail
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Statut de travail et jours de retour au travail (le cas échéant)
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Médicaments contre la douleur, y compris l'utilisation de stupéfiants
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Utilisation de médicaments contre la douleur, y compris l'utilisation de narcotiques
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Douleur aux jambes à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Douleur aux jambes mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Mal de dos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Maux de dos mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Questionnaire de claudication de Zurich
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Enquête sur la qualité de vie SF-12
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Enquête sur la santé SF-12
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Satisfaction des patients
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Questionnaire de satisfaction des patients
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
État de la fusion radiographique
Délai: Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
État de la fusion radiographique
Les deux groupes : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Empirical Spine, Inc.

Collaborateurs

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc
Biomedical Statistical Consulting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
  • Chercheur principal: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSS17001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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