Ensayo clínico de LimiFlex para el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa con estenosis espinal

Criterios de inclusión (los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para poder participar en el estudio):

1. Espondilolistesis degenerativa lumbar (Grado I según la clasificación de Meyerding), en un nivel de L1 a S1, con confirmación radiográfica mediante rayos X;

   una. La espondilolistesis de grado I según la clasificación de Meyerding incluye hasta un 25 % de traslación anterior de una vértebra en relación con la placa terminal superior de la vértebra subyacente en el nivel del índice. Se considera que un paciente tiene espondilolistesis con una anterolistesis mínima del 10% en el nivel afectado en una imagen de rayos X lateral.

2. Estenosis de la columna lumbar que requiere descompresión en hasta dos niveles contiguos desde L1 a S1, incluido el nivel diagnosticado con espondilolistesis degenerativa y confirmado radiográficamente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética;

   una. En el nivel índice, la estenosis espinal lumbar es al menos una estenosis moderada del canal lumbar, definida como una reducción de más del 25 % del área transversal en comparación con el siguiente nivel normal adyacente, con apiñamiento de la raíz nerviosa en comparación con el nivel normal, según lo determinado por el investigador en CT Scan o MRI.

3. Síntomas de claudicación neurogénica o radiculopatía que incluyen dolor en las piernas, debilidad muscular y/o alteración de la sensación, con o sin dolor de espalda según lo evidencie el historial del paciente;
4. Síntomas persistentes a pesar de al menos 3 meses de tratamiento conservador que puede incluir, entre otros, fisioterapia, medicamentos y/o inyecciones epidurales;

5. Una puntuación de dolor en las piernas en la escala analógica visual (EVA) preoperatoria de ≥50 en una escala de 100 mm;

   * El dolor de pierna incluye dolor de cadera y/o glúteos del mismo lado

6. Un índice de discapacidad de Oswestry (ODI) preoperatorio ≥35 puntos en una escala de 100 puntos;
7. Candidato a descompresión quirúrgica a un solo nivel o dos niveles contiguos, con estabilización a un solo nivel entre L1-S1;
8. La anatomía del elemento posterior es adecuada para la fijación interespinosa, incluida la predicción de la presencia de apófisis espinosas del segmento que se va a instrumentar después de la descompresión (grupos de investigación Y de control) y una predicción de >50 % de las articulaciones facetarias presentes después de la descompresión (solo grupo de investigación);
9. ≥25-80 años de edad y esqueléticamente maduro;
10. El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y está dispuesto y es capaz de participar en el estudio durante el seguimiento del estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio; y
11. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico primario y predominante de dolor de espalda discogénico;
2. Un diagnóstico primario y predominante de dolor de espalda mediado por facetas;
3. Dolor de espalda o de pierna no radicular de etiología desconocida;
4. Enfermedad vascular periférica significativa que causa claudicación vascular;
5. Neuropatía periférica significativa causada por condiciones distintas a la estenosis espinal;
6. Antecedentes de déficit neurológico fijo o permanente relacionado con lesión de la médula espinal;
7. Antecedentes de cualquier cirugía previa* en cualquier nivel de la columna lumbosacra, excepto discectomía o descompresión;

8. Antecedentes de cualquier cirugía previa* al nivel planificado para el tratamiento;

   • la cirugía previa incluye la colocación de un estimulador espinal pero NO incluye inyecciones epidurales, rizotomía o ablación nerviosa.
9. Espondilolistesis ístmica o espondilolisis (fractura de pars) en cualquier nivel de la columna lumbar;
10. Compromiso clínicamente significativo de las vértebras en los niveles L1 a S1 debido a una fractura por compresión vertebral osteoporótica o cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa o anomalía congénita;
11. Fractura(s) de la apófisis espinosa u otra(s) fractura(s) del elemento posterior del segmento a instrumentar que impediría la fijación segura del dispositivo LimiFlex a la apófisis espinosa;
12. Insuficiencia o deformidad de la apófisis espinosa que impediría la fijación segura del dispositivo LimiFlex a la apófisis espinosa, incluida la longitud de la apófisis espinosa <10 mm desde la lámina hasta la punta dorsal u otra deformidad importante debida a un traumatismo o una anomalía congénita como la espina bífida oculta en el lugar instrumentado planificado. nivel que impediría la fijación segura del dispositivo LimiFlex al proceso espinoso;
13. La distancia estimada entre los puntos de fijación de la correa del dispositivo LimiFlex (punto medio del borde craneal de la apófisis espinosa craneal y el punto medio del borde caudal de la apófisis espinosa caudal) es <30 mm en radiografías preoperatorias laterales de pie en el segmento que se va a instrumentar ;
14. Escoliosis lumbar degenerativa con un ángulo de Cobb >10° en el segmento de movimiento afectado;
15. Estenosis lumbar sintomática que no es susceptible de una descompresión directa
16. Segmento de movimiento anquilosado en el nivel operativo objetivo
17. Osteoporosis grave, definida como antecedentes de fractura por fragilidad y puntuación T DXA <-2,5 o puntuación T QCT <80 mg/cm cúbico. Los antecedentes de una fractura por fragilidad requieren que se complete una exploración DXA o QCT;
18. Cirugía planificada de reemplazo de cadera o rodilla, artrosis grave u otra patología musculoesquelética de la cadera o la pierna que podría impedir escalas de evaluación de autoinforme confiables del paciente y/o que probablemente progresaría a cirugía durante el período de estudio;
19. Alergia documentada al titanio o al polietileno;
20. Infección local o sistémica activa;
21. Recibir terapia inmunosupresora o con esteroides a largo plazo;
22. Historia conocida de trastorno metabólico óseo, incluida la enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal y osteomalacia;

23. Enfermedad o afección que impediría una evaluación clínica precisa de la seguridad y eficacia del tratamiento del estudio o cualquier afección médica importante que pondría al paciente en riesgo excesivo de cirugía, como:

    1. artritis reumatoide severa u otra enfermedad autoinmune severa
    2. hepatitis activa (viral o sérica) o VIH positivo
    3. enfermedad cardiaca inestable
    4. diabetes no controlada
    5. insuficiencia renal
    6. enfermedades musculares, neurales o vasculares graves que pongan en peligro la columna vertebral
    7. síndrome de cola de caballo
    8. trastornos neurológicos graves, incluida la parálisis
24. Obesidad mórbida definida como IMC >40;
25. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna metastásica en los últimos cinco años;
26. Mujeres embarazadas o interesadas en quedar embarazadas dentro del período de estudio;
27. Actualmente buscando o recibiendo compensación laboral por dolor de espalda o condición espinal;
28. Actualmente involucrado en un litigio espinal que potencialmente está asociado con una ganancia financiera secundaria;
29. Participación actual en un estudio de otro producto en investigación para un propósito similar;
30. Demuestra tres o más Signos de Comportamiento Inorgánico de Waddell;
31. Tratamiento activo de una afección psiquiátrica mayor, como depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de la personalidad, que podría impedir la finalización precisa de las escalas de evaluación de autoinforme;
32. Historial actual (dentro de los 12 meses) de abuso de sustancias, incluido el abuso de alcohol; o
33. Un prisionero.