- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115983
LimiFlex klinisch onderzoek voor de behandeling van degeneratieve spondylolisthesis met spinale stenose
Een gelijktijdig gecontroleerde studie van de LimiFlex™ Paraspinous Tension Band bij de behandeling van lumbale degeneratieve spondylolisthesis met spinale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Sonoran Spine Research and Education Foundation
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Boulder Neurological & Spine Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Dept of Neurological Surgery
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- BioSpine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48327
- Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13760
- UHS Neurosurgery (Binghamton)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Hospital for Special Surgery
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Orthopaedic Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek):
Lumbale degeneratieve spondylolisthesis (graad I volgens Meyerding-classificatie), op één niveau van L1 tot S1, met radiografische bevestiging met behulp van röntgenfoto's;
a. Graad I spondylolisthesis volgens Meyerding-classificatie omvat tot 25% anterieure translatie van een wervel ten opzichte van de superieure eindplaat van de onderliggende wervel op indexniveau. Een patiënt wordt geacht spondylolisthesis te hebben met een anterolisthesis van minimaal 10% op het aangetaste niveau in een lateraal röntgenbeeld.
Lumbale spinale stenose die decompressie vereist op maximaal twee aangrenzende niveaus van L1 tot S1, inclusief het niveau gediagnosticeerd met degeneratieve spondylolisthesis, en radiografisch bevestigd met CT of MRI;
a. Op indexniveau is lumbale spinale stenose ten minste matige stenose van het lumbale kanaal, gedefinieerd als meer dan 25% verkleining van het dwarsdoorsnedegebied in vergelijking met het volgende aangrenzende normale niveau, met verdringing van de zenuwwortel in vergelijking met het normale niveau, zoals bepaald door de onderzoeker op CT-scan of MRI.
- Symptomen van neurogene claudicatio of radiculopathie, waaronder beenpijn, spierzwakte en/of gevoelsafwijking, met of zonder rugpijn zoals blijkt uit de anamnese van de patiënt;
- Aanhoudende symptomen ondanks ten minste 3 maanden conservatieve behandeling die kan bestaan uit maar niet beperkt is tot fysiotherapie, medicijnen en/of epidurale injecties;
Een pre-operatieve visuele analoge schaal (VAS) beenpijnscore van ≥50 op een schaal van 100 mm;
* Beenpijn omvat heup- en/of bilpijn aan dezelfde kant
- Een pre-operatieve Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥35 punten op een schaal van 100 punten;
- Kandidaat voor chirurgische decompressie op een enkel niveau of twee aangrenzende niveaus, met stabilisatie op slechts één niveau tussen L1-S1;
- De anatomie van het posterieure element is geschikt voor interspinale fixatie, inclusief voorspelling van de aanwezigheid van processus spinosus van het te instrumenteren segment na decompressie (onderzoeks- EN controlegroepen) en een voorspelling van >50% van de aanwezige facetgewrichten na decompressie (alleen onderzoeksgroep);
- ≥25-80 jaar oud en volgroeid skelet;
- Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is bereid en in staat om deel te nemen aan de studie voor de duur van de follow-up van de studie en kan voldoen aan de studievereisten; en
- Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een primaire en overheersende diagnose van discogene rugpijn;
- Een primaire en overheersende diagnose van facetgemedieerde rugpijn;
- Rugpijn of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie;
- Significante perifere vasculaire ziekte die vasculaire claudicatio veroorzaakt;
- Significante perifere neuropathie veroorzaakt door andere aandoeningen dan spinale stenose;
- Geschiedenis van vaste of permanente neurologische uitval in verband met dwarslaesie;
- Voorgeschiedenis van eerdere operaties* op elk niveau in de lumbosacrale wervelkolom, met uitzondering van een discectomie of decompressie;
Geschiedenis van eerdere operaties* op het geplande niveau voor de behandeling;
- eerdere operatie omvat plaatsing van een spinale stimulator, maar omvat GEEN epidurale injecties, rhizotomie of zenuwablatie.
- Isthmische spondylolisthesis of spondylolyse (parsfractuur) op elk niveau in de lumbale wervelkolom;
- Klinisch significante aantasting van wervels op L1- tot S1-niveau als gevolg van osteoporotische wervelcompressiefracturen of een traumatische, neoplastische, metabole of infectieuze pathologie of aangeboren afwijking;
- Processusfractuur(en) of andere fractuur(s) van het posterieure element van het te instrumenteren segment die veilige fixatie van het LimiFlex-apparaat aan de processus spinosus in de weg staat;
- Insufficiëntie of misvorming van de processus spinosus die veilige fixatie van het LimiFlex-apparaat aan de processus spinosus in de weg zou staan, inclusief processus spinosus lengte <10 mm van lamina tot dorsale tip of andere significante misvorming als gevolg van trauma, of aangeboren afwijking zoals spina bifida occulta bij de geplande geïnstrumenteerde niveau dat veilige fixatie van het LimiFlex-apparaat aan de processus spinosus in de weg zou staan;
- De geschatte afstand tussen de bevestigingspunten van de band van het LimiFlex-apparaat (middelpunt van de craniale rand van de craniale processus spinosus en het middelpunt van de caudale rand van de caudale processus spinosus) is <30 mm op preoperatieve laterale staande röntgenfoto's op het te instrumenteren segment ;
- Degeneratieve lumbale scoliose met een Cobb-hoek >10° bij het aangedane bewegingssegment;
- Symptomatische lumbale stenose die niet vatbaar is voor directe decompressie
- Anklyosed bewegingssegment op het beoogde operatieve niveau
- Ernstige osteoporose, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen en DXA T-score <-2,5 of QCT T-score <80 mg/kubieke cm. Geschiedenis van een fragiliteitsfractuur vereist dat een DXA-scan of QCT-scan wordt voltooid;
- Geplande heup- of knievervangende operatie, ernstige osteoartritis of andere musculoskeletale pathologie van de heup of het been die een betrouwbare beoordeling door de patiënt zelf zou kunnen uitsluiten en/of die tijdens de studieperiode waarschijnlijk tot een operatie zou leiden;
- Gedocumenteerde allergie voor titanium of polyethyleen;
- Actieve lokale of systemische infectie;
- Immunosuppressieve of langdurige therapie met steroïden krijgen;
- Bekende voorgeschiedenis van botmetabole stoornissen, waaronder de ziekte van Paget, hyperparathyreoïdie, renale osteodystrofie en osteomalacie;
Ziekte of aandoening die een nauwkeurige klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de onderzoeksbehandeling in de weg zou staan, of significante medische aandoeningen waardoor de patiënt een te hoog risico op een operatie zou lopen, zoals:
- ernstige reumatoïde artritis of een andere ernstige auto-immuunziekte
- actieve hepatitis (viraal of serum) of HIV-positief
- onstabiele hartziekte
- ongecontroleerde suikerziekte
- nierfalen
- ernstige spier-, zenuw- of vaatziekten die de wervelkolom in gevaar brengen
- cauda-equinasyndroom
- ernstige neurologische aandoeningen waaronder verlamming
- Morbide obesitas gedefinieerd als BMI >40;
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van metastatische maligniteit in de afgelopen vijf jaar;
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode;
- Momenteel op zoek naar of ontvangst van een werknemersvergoeding voor rugpijn of ruggengraataandoening;
- Momenteel betrokken bij rechtszaken die mogelijk verband houden met secundair financieel gewin;
- Huidige betrokkenheid bij een studie van een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel;
- Vertoont drie of meer tekenen van anorganisch gedrag van Waddell;
- Actieve behandeling van een ernstige psychiatrische aandoening, zoals ernstige depressie, angststoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis, die het nauwkeurig invullen van zelfrapporterende beoordelingsschalen zou kunnen verhinderen;
- Huidige geschiedenis (binnen 12 maanden) van middelenmisbruik, inclusief alcoholmisbruik; of
- Een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LimiFlex
Posterior dynamische stabilisatie met de LimiFlex Paraspinous Tension Band
|
LimiFlex-implantatie op één niveau na chirurgische decompressie.
Andere namen:
Chirurgische decompressie op een of twee aangrenzende niveaus van L1 tot S1.
|
|
Actieve vergelijker: Fusie
Transforaminale lumbale intercorporele fusie met gelijktijdige posterolaterale fusie met pedikelschroefinstrumentatie
|
Chirurgische decompressie op een of twee aangrenzende niveaus van L1 tot S1.
Top-loading, polyaxiale pedikelschroeven van titaniumlegering en cilindrische staafinstrumenten van titaniumlegering met behulp van autotransplantaat en/of allograftbot (d.w.z. alleen spongieus en/of corticocancelleus bot), en/of een synthetisch bottransplantaatverlengstuk dat hiervoor op het etiket staat indicaties (d.w.z. alleen gedecorticeerde posterolaterale goot).
De TLIF vereist een enkele door de FDA goedgekeurde PEEK- of titanium TLIF-kooi voor deze indicatie gevuld met autotransplantaat en/of allograftbot (d.w.z. alleen poreus en/of corticocancelleus bot).
Transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) met gelijktijdige posterolaterale fusie (PLF) op één niveau na chirurgische decompressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Individueel succes voor patiënten in de onderzoeksarm LimiFlex of controlefusie wordt beoordeeld aan de hand van Composite Clinical Success (CCS)-criteria. Om als een succes te worden beschouwd, moet een proefpersoon al het volgende aantonen:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Neurologische status
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Neurologische status
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Aanvullende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Aanvullende chirurgische ingrepen
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Afwezigheid van apparaatintegriteitsfouten gedefinieerd als apparaatbreuk, apparaatscheiding of demontage, of apparaatdislocatie
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Afwezigheid van apparaatintegriteitsfouten gedefinieerd als apparaatbreuk, apparaatscheiding of demontage, of apparaatdislocatie
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Procedure
|
geschat bloedverlies en getransfundeerde eenheden bloed
|
Procedure
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Procedure
|
Duur van de procedure (huid op huid)
|
Procedure
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Meteen bij ontslag
|
Ziekenhuisopname
|
Meteen bij ontslag
|
|
Keer terug naar normale activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om terug te keren naar zijn/haar normale activiteiten van het dagelijks leven.
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Werk status
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Werkstatus en dagen om weer aan het werk te gaan (indien van toepassing)
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Pijnmedicatie inclusief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medicatiegebruik voor pijn, inclusief verdovend gebruik
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) beenpijn
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Beenpijn zoals gemeten op een Visual Analog Scale (VAS)
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) rugpijn
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Rugpijn zoals gemeten op een Visual Analog Scale (VAS)
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Zurich claudicatio vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Zürich claudicatio vragenlijst
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
SF-12 Kwaliteit van leven-enquête
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
SF-12 Gezondheidsenquête
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Radiografische fusiestatus
Tijdsspanne: Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Radiografische fusiestatus
|
Beide groepen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
- Hoofdonderzoeker: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSS17001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië