Ensaio clínico LimiFlex para o tratamento de espondilolistese degenerativa com estenose espinhal
4 de agosto de 2025 atualizado por: Empirical Spine, Inc.
Um estudo simultaneamente controlado da banda de tensão paraespinhal LimiFlex™ no tratamento da espondilolistese degenerativa lombar com estenose espinhal
O LimiFlex™ Clinical Trial é um estudo prospectivo, simultaneamente controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da descompressão e estabilização com a Empirical Spine LimiFlex™ Paraspinous Tension Band em comparação com a descompressão e a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) com fusão póstero-lateral concomitante (PLF) para o tratamento da espondilolistese degenerativa lombar (grau I pela classificação de Meyerding) com estenose espinhal.
Os locais de ensaio clínico inscreverão apenas indivíduos LimiFlex ou apenas indivíduos TLIF/PLF.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A banda de tensão paraespinal LimiFlex™ é uma nova opção de estabilização para pacientes tratados com descompressão cirúrgica para espondilolistese degenerativa.
O LimiFlex não requer parafusos pediculares para ancorar na coluna; em vez disso, duas hastes dinâmicas são presas a tiras poupadoras de pedículo que circundam os processos espinhosos adjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Sonoran Spine Research and Education Foundation
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Spine Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Neurological & Spine Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Dept of Neurological Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BioSpine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48327
- Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13760
- UHS Neurosurgery (Binghamton)
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate Medical University
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
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-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Orthopaedic Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo):
Espondilolistese degenerativa lombar (Grau I da classificação de Meyerding), em um nível de L1 a S1, com confirmação radiográfica por raio-X;
uma. A espondilolistese de grau I, de acordo com a classificação de Meyerding, inclui até 25% de translação anterior de uma vértebra em relação à placa terminal superior da vértebra subjacente no nível do índice. Um paciente é considerado como tendo espondilolistese com um mínimo de 10% de anterolistese no nível afetado em uma imagem lateral de raios-x.
Estenose espinhal lombar exigindo descompressão em até dois níveis contíguos de L1 a S1, incluindo o nível diagnosticado com espondilolistese degenerativa e confirmado radiograficamente por TC ou RM;
uma. No nível índice, a estenose espinhal lombar é pelo menos uma estenose moderada do canal lombar, definida como uma redução de mais de 25% da área transversal em comparação com o próximo nível normal adjacente, com apinhamento da raiz nervosa em comparação com o nível normal, conforme determinado por o investigador em tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Claudicação neurogênica ou sintomas de radiculopatia, incluindo dor nas pernas, fraqueza muscular e/ou anormalidade da sensação, com ou sem dor nas costas, conforme evidenciado pelo histórico do paciente;
- Sintomas persistentes apesar de pelo menos 3 meses de tratamento conservador que pode incluir, mas não está limitado a fisioterapia, medicamentos e/ou injeções epidurais;
Uma pontuação pré-operatória de dor na perna na Escala Visual Analógica (VAS) de ≥50 em uma escala de 100 mm;
* Dor na perna inclui dor no quadril e/ou nádega do mesmo lado
- Uma pontuação pré-operatória do Oswestry Disability Index (ODI) ≥35 pontos em uma escala de 100 pontos;
- Candidato à descompressão cirúrgica em um único nível ou em dois níveis contíguos, com estabilização em apenas um nível entre L1-S1;
- A anatomia do elemento posterior é apropriada para fixação interespinhosa, incluindo previsão da presença de processos espinhosos do segmento a ser instrumentado após a descompressão (grupos de investigação E controle) e uma previsão de >50% das articulações facetárias presentes após a descompressão (somente grupo de investigação);
- ≥25-80 anos de idade e esqueleto maduro;
- O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e deseja e pode participar do estudo durante o acompanhamento do estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo; e
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico primário e predominante de dor lombar discogênica;
- Um diagnóstico primário e predominante de dor nas costas mediada por facetas;
- Dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida;
- Doença vascular periférica significativa causando claudicação vascular;
- Neuropatia periférica significativa causada por outras condições além da estenose espinhal;
- História de déficit neurológico fixo ou permanente relacionado a lesão medular;
- História de qualquer cirurgia anterior* em qualquer nível na coluna lombossacral, exceto discectomia ou descompressão;
História de qualquer cirurgia anterior* no nível planejado para tratamento;
- a cirurgia anterior inclui a colocação do estimulador espinhal, mas NÃO inclui injeções epidurais, rizotomia ou ablação do nervo.
- Espondilolistese ístmica ou espondilólise (fratura pars) em qualquer nível da coluna lombar;
- Comprometimento clinicamente significativo das vértebras nos níveis L1 a S1 devido a fratura osteoporótica por compressão vertebral ou qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa ou anormalidade congênita;
- Fratura(s) do processo espinhoso ou outra(s) fratura(s) do elemento posterior do segmento a ser instrumentado que impeça a fixação segura do dispositivo LimiFlex ao processo espinhoso;
- Insuficiência ou deformidade do processo espinhoso que impediria a fixação segura do dispositivo LimiFlex ao processo espinhoso, incluindo comprimento do processo espinhoso <10 mm da lâmina à ponta dorsal ou outra deformidade significativa devido a trauma ou anormalidade congênita, como espinha bífida oculta na instrumentação planejada nível que impeça a fixação segura do Dispositivo LimiFlex ao processo espinhoso;
- A distância estimada entre os pontos de fixação da alça do dispositivo LimiFlex (ponto médio da borda cranial do processo espinhoso cranial e o ponto médio da borda caudal do processo espinhoso caudal) é <30 mm em radiografias pré-operatórias em posição lateral no segmento a ser instrumentado ;
- Escoliose lombar degenerativa com ângulo de Cobb >10° no segmento de movimento afetado;
- Estenose lombar sintomática que não é passível de descompressão direta
- Segmento de movimento anquilose no nível operacional alvo
- Osteoporose grave, definida como história de fratura por fragilidade e DXA T-score <-2,5 ou QCT T-score <80mg/cm cúbico. A história de uma fratura por fragilidade requer que uma varredura DXA ou QCT seja concluída;
- Cirurgia planejada de substituição do quadril ou joelho, osteoartrite grave ou outra patologia musculoesquelética do quadril ou perna que possa impedir escalas confiáveis de avaliação do paciente e/ou que provavelmente progrediriam para cirurgia durante o período do estudo;
- Alergia documentada ao titânio ou polietileno;
- Infecção local ou sistêmica ativa;
- Receber terapia imunossupressora ou esteróide de longo prazo;
- História conhecida de distúrbio metabólico ósseo, incluindo doença de Paget, hiperparatireoidismo, osteodistrofia renal e osteomalacia;
Doença ou condição que impeça uma avaliação clínica precisa da segurança e eficácia do tratamento do estudo ou quaisquer condições médicas significativas que coloquem o paciente em risco excessivo de cirurgia, como:
- artrite reumatoide grave ou outra doença autoimune grave
- hepatite ativa (viral ou soro) ou HIV positivo
- doença cardíaca instável
- diabetes descontrolada
- insuficiência renal
- doenças musculares, neurais ou vasculares graves que colocam em risco a coluna vertebral
- síndrome da cauda equina
- distúrbios neurológicos graves, incluindo paralisia
- Obesidade mórbida definida como IMC >40;
- Malignidade ativa ou história de malignidade metastática nos últimos cinco anos;
- Mulheres grávidas ou com interesse em engravidar no período do estudo;
- Atualmente buscando ou recebendo compensação do trabalhador por dor nas costas ou problema na coluna;
- Atualmente envolvido em litígio espinhal que potencialmente está associado a ganhos financeiros secundários;
- Envolvimento atual em um estudo de outro produto experimental para finalidade semelhante;
- Demonstra três ou mais Sinais de Comportamento Inorgânico de Waddell;
- Tratamento ativo de uma condição psiquiátrica importante, como depressão maior, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de personalidade, que pode impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato;
- História atual (dentro de 12 meses) de abuso de substâncias, incluindo abuso de álcool; ou
- Um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LimiFlex
Estabilização dinâmica posterior com a banda de tensão paraespinhal LimiFlex
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Implantação de LimiFlex em nível único após descompressão cirúrgica.
Outros nomes:
Descompressão cirúrgica em um ou dois níveis contíguos de L1 a S1.
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Comparador Ativo: Fusão
Fusão intersomática lombar transforaminal com fusão póstero-lateral concomitante com instrumentação de parafuso pedicular
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Descompressão cirúrgica em um ou dois níveis contíguos de L1 a S1.
Carga superior de liga de titânio, parafusos pediculares poliaxiais e cilíndrica, instrumentação de haste de liga de titânio usando enxerto autógeno e/ou aloenxerto (ou seja, osso esponjoso e/ou corticoesponjoso apenas) e/ou um extensor de enxerto ósseo sintético que está no rótulo para estes indicações (ou seja, apenas calha posterolateral decorticada).
O TLIF requer uma única gaiola de PEEK ou TLIF de titânio aprovada pela FDA para esta indicação preenchida com osso autólogo e/ou aloenxerto (ou seja, osso esponjoso e/ou corticoesponjoso apenas).
Fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) com fusão posterolateral concomitante (PLF) em um único nível após a descompressão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico Composto
Prazo: 24 meses
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O sucesso individual de pacientes no braço experimental LimiFlex ou de fusão de controle é avaliado com os critérios Composite Clinical Success (CCS). Para ser considerado um sucesso, um sujeito deve demonstrar todos os itens a seguir:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Estado Neurológico
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Estado Neurológico
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Intervenções cirúrgicas adicionais
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Intervenções cirúrgicas adicionais
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Ausência de falhas de integridade do dispositivo definidas como quebra do dispositivo, separação ou desmontagem do dispositivo ou deslocamento do dispositivo
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Ausência de falhas de integridade do dispositivo definidas como quebra do dispositivo, separação ou desmontagem do dispositivo ou deslocamento do dispositivo
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Perda de sangue estimada
Prazo: Procedimento
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perda de sangue estimada e unidades de sangue transfundidas
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Procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Procedimento
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Duração do procedimento (pele a pele)
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Procedimento
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Internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após a alta
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Internação hospitalar
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Imediatamente após a alta
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Retorno às atividades normais da vida diária
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Período de tempo para o sujeito retornar às suas atividades normais da vida diária.
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Status de trabalho
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Status de trabalho e dias para retornar ao trabalho (conforme apropriado)
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medicação para dor, incluindo uso de narcóticos
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Uso de medicamentos para dor, incluindo narcóticos, uso
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Escala visual analógica (EVA) dor nas pernas
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Dor na perna medida em uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Escala visual analógica (EVA) dor nas costas
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Dor nas costas medida em uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Questionário de claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Questionário de claudicação de Zurique
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Pesquisa de qualidade de vida SF-12
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Pesquisa de Saúde SF-12
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Questionário de satisfação do paciente
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Estado de fusão radiográfica
Prazo: Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Estado de fusão radiográfica
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Ambos os grupos: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
- Investigador principal: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSS17001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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