LimiFlex klinikai vizsgálat a gerincszűkülettel járó degeneratív spondylolisthesis kezelésére

Bevonási kritériumok (a betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban):

1. Ágyéki degeneratív spondylolisthesis (I. fokozat Meyerding-besorolás szerint), egy szinten L1-től S1-ig, röntgenfelvétellel végzett röntgenfelvétellel;

   a. Az I. fokozatú spondylolisthesis a Meyerding-besorolás szerint magában foglalja a csigolya elülső transzlációját akár 25%-ban az alatta lévő csigolya felső véglemezéhez képest az index szintjén. Az oldalsó röntgenfelvételen a pácienst spondylolisthesisnek tekintjük, az érintett szinten legalább 10%-os anterolisthesissel.

2. Ágyéki gerincszűkület, amely dekompressziót igényel legfeljebb két összefüggő szinten L1-től S1-ig, beleértve a degeneratív spondylolisthesissel diagnosztizált szintet is, és CT-vel vagy MRI-vel radiográfiailag igazolt;

   a. Az index szintjén az ágyéki gerincszűkület legalább közepesen súlyos ágyéki csatorna szűkület, amelyet a keresztmetszeti terület több mint 25%-os csökkenéseként határoznak meg a következő szomszédos normál szinthez képest, az ideggyökök zsúfoltságát a normál szinthez képest, amint azt a következő meghatározza: a vizsgáló CT-vizsgálaton vagy MRI-n.

3. Neurogén claudicatio vagy radiculopathia tünetei, beleértve a lábfájdalmat, az izomgyengeséget és/vagy az érzékelési rendellenességeket, hátfájdalmakkal vagy anélkül, a beteg anamnéziséből kiderült;
4. Tartós tünetek a legalább 3 hónapos konzervatív kezelés ellenére, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a fizikoterápiát, gyógyszereket és/vagy epidurális injekciókat;

5. A műtét előtti vizuális analóg skála (VAS) lábfájdalom pontszáma ≥50 100 mm-es skálán;

   * A lábfájdalom magában foglalja a csípő és/vagy a fenék fájdalmát ugyanazon az oldalon

6. A műtét előtti Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma ≥35 pont egy 100 pontos skálán;
7. Egyetlen szinten vagy két szomszédos szinten sebészeti dekompresszióra jelölt, csak egy szinten stabilizálva az L1-S1 között;
8. A hátsó elem anatómiája megfelelő a gerincközi rögzítéshez, beleértve a dekompressziót követően műszerezett szegmens tövisnyúlványainak előrejelzését (vizsgálati ÉS kontrollcsoportok), valamint a dekompressziót követően jelen lévő fazetta ízületek >50%-ának előrejelzését (csak a vizsgált csoport);
9. ≥25-80 évesek és érett csontozatúak;
10. A beteg rendelkezik a szükséges mentális kapacitással a részvételhez, hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a vizsgálat követésének időtartama alatt, és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek; és
11. A beteg hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A diszkogén hátfájás elsődleges és domináns diagnózisa;
2. A facet-mediált hátfájdalom elsődleges és domináns diagnózisa;
3. Ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalom;
4. Jelentős perifériás érbetegség, amely vaszkuláris claudikációt okoz;
5. A gerincszűkülettől eltérő állapotok által okozott jelentős perifériás neuropátia;
6. Gerincvelősérüléssel összefüggő rögzített vagy állandó neurológiai hiány a kórtörténetben;
7. Bármilyen korábbi műtét* az anamnézisben a lumbosacralis gerinc bármely szintjén, kivéve a discectomiát vagy a dekompressziót;

8. Bármely korábbi műtét* a kezelésre tervezett szinten;

   • a korábbi műtét magában foglalja a gerincstimulátor behelyezését, de NEM tartalmazza az epidurális injekciót, a rhizotómiát vagy az ideg ablációját.
9. Isthmic spondylolisthesis vagy spondylolysis (pars törés) az ágyéki gerinc bármely szintjén;
10. A csigolyák klinikailag jelentős károsodása L1-S1 szinten osteoporotikus csigolya-kompressziós törés vagy bármilyen traumás, daganatos, metabolikus vagy fertőző patológia vagy veleszületett rendellenesség miatt;
11. A műszerezendő szegmens gerincnyúlvány-törése(i) vagy egyéb hátsó elem törései, amelyek kizárják a LimiFlex eszköz biztonságos rögzítését a nyúlványhoz;
12. A gerincnyúlvány elégtelensége vagy deformitása, amely kizárja a LimiFlex eszköz biztonságos rögzítését a tövisnyúlványhoz, ideértve a tövisnyúlvány 10 mm-nél kisebb hosszát a lemeztől a hátcsúcsig, vagy egyéb jelentős deformitás, trauma vagy veleszületett rendellenesség, például spina bifida occulta a tervezett műszerezés során olyan szint, amely kizárja a LimiFlex eszköz biztonságos rögzítését a tövisnyúlványhoz;
13. A LimiFlex Device heveder rögzítési pontjai (a koponya tövisnyúlványának koponyaélének felezőpontja és a tövisnyúlvány farokélének felezőpontja) közötti becsült távolság <30 mm a műtét előtti, oldalsó álló röntgenfelvételeken a műszerezett szegmensen. ;
14. Degeneratív ágyéki gerincferdülés >10°-os Cobb-szöggel az érintett mozgásszegmensben;
15. Tünetekkel járó ágyéki szűkület, amely nem alkalmas közvetlen dekompresszióra
16. Anklyosed mozgásszegmens a cél operatív szinten
17. Súlyos csontritkulás, amelyet a kórtörténetben előforduló törékeny törésként határoznak meg, és a DXA T-score <-2,5 vagy a QCT T-score <80 mg/cm3. A törékeny törés anamnéziséhez DXA vagy QCT vizsgálat szükséges;
18. Tervezett csípő- vagy térdprotézis műtét, súlyos osteoarthritis vagy a csípő vagy a láb egyéb mozgásszervi patológiája, amely kizárhatja a páciens megbízható önbevallási értékelési skáláit, és/vagy amely valószínűleg előrehaladna a műtétig a vizsgálati időszak alatt;
19. Dokumentált allergia titánra vagy polietilénre;
20. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés;
21. Immunszuppresszív vagy hosszú távú szteroid terápia fogadása;
22. Ismert csontanyagcsere-rendellenesség, beleértve a Paget-kórt, a hyperparathyreosisot, a vese osteodystrophiát és az osteomalaciát;

23. Betegség vagy állapot, amely kizárja a vizsgálati kezelés biztonságosságának és hatékonyságának pontos klinikai értékelését, vagy bármely olyan jelentős egészségügyi állapot, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki a beteget, például:

    1. súlyos rheumatoid arthritis vagy más súlyos autoimmun betegség
    2. aktív hepatitis (vírusos vagy szérum) vagy HIV-pozitív
    3. instabil szívbetegség
    4. ellenőrizetlen cukorbetegség
    5. veseelégtelenség
    6. súlyos izom-, ideg- vagy érrendszeri betegségek, amelyek veszélyeztetik a gerincoszlopot
    7. cauda equina szindróma
    8. súlyos neurológiai rendellenességek, beleértve a bénulást
24. Morbid elhízás, ha BMI >40;
25. Aktív rosszindulatú daganat vagy metasztatikus rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben;
26. Nők, akik terhesek vagy a vizsgálati időszakon belül szeretnének teherbe esni;
27. jelenleg munkavállalói kártérítést keres vagy kap a hátfájás vagy a gerincbetegség miatt;
28. Jelenleg olyan gerincvel kapcsolatos peres eljárásokban vesz részt, amelyek potenciálisan másodlagos pénzügyi haszonnal járnak;
29. Jelenlegi részvétel egy másik, hasonló célú vizsgálati készítmény vizsgálatában;
30. Három vagy több Waddell szervetlen viselkedési jelét mutatja;
31. Jelentős pszichiátriai állapotok, például súlyos depresszió, szorongásos zavar, bipoláris zavar, skizofrénia, személyiségzavar aktív kezelése, amely megakadályozhatja az önbevallási értékelési skálák pontos kitöltését;
32. A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története (12 hónapon belül), beleértve az alkoholfogyasztást is; vagy
33. Egy fogoly.