척추관협착증을 동반한 퇴행성 척추전방전위증 치료를 위한 리미플렉스 임상시험

포함 기준(환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 함):

1. 요추 퇴행성 척추전방전위증(Meyerding 분류에 따른 등급 I), L1에서 S1까지의 한 수준, X선을 사용한 방사선 사진 확인;

   ㅏ. Meyerding 분류에 따른 등급 I 척추전방전위증은 지수 수준에서 아래 척추의 상종판에 비해 척추의 최대 25% 전방 병진운동을 포함합니다. 환자는 측면 X-레이 이미지에서 영향을 받는 수준에서 최소 10%의 전방전방전방전위증이 있는 척추전방전위증이 있는 것으로 간주됩니다.

2. 퇴행성 척추전방전위증으로 진단되고 CT 또는 MRI를 사용하여 방사선학적으로 확인된 수준을 포함하여 L1에서 S1까지 최대 2개의 연속 수준에서 감압이 필요한 요추 척추 협착증;

   ㅏ. 지표 수준에서 요추 척추 협착증은 다음으로 인접한 정상 수준에 비해 단면적이 25% 이상 감소하고 정상 수준에 비해 신경근 밀집이 있는 것으로 정의되는 중등도 이상의 요추관 협착증으로 결정됩니다. CT 스캔 또는 MRI의 조사자.

3. 다리 통증, 근육 약화 및/또는 감각 이상을 포함하는 신경성 파행 또는 신경근병증 증상, 환자 병력에 의해 입증되는 요통을 동반하거나 동반하지 않음;
4. 물리 치료, 약물 및/또는 경막외 주사를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 최소 3개월의 보존적 치료에도 불구하고 지속되는 증상;

5. 수술 전 시각적 아날로그 척도(VAS) 다리 통증 점수 ≥50, 100mm 척도;

   * 다리 통증에는 같은 쪽의 엉덩이 및/또는 둔부 통증이 포함됩니다.

6. 수술 전 Oswestry Disability Index(ODI) 점수가 100점 척도에서 35점 이상입니다.
7. L1-S1 사이의 한 수준에서만 안정화와 함께 단일 수준 또는 두 개의 연속 수준에서 외과적 감압을 위한 후보;
8. 후방 요소 해부학은 감압 후 계측할 분절의 극돌기 존재 예측(연구 및 대조군 그룹) 및 감압 후 존재하는 후관절의 >50% 예측(연구 그룹만 해당)을 포함하여 극간 고정에 적합합니다.
9. ≥25-80세이고 골격이 성숙함;
10. 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력을 가지고 있으며 연구 후속 조치 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 그리고
11. 환자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 추간판성 요통의 일차적이고 우세한 진단;
2. 후관절 매개 요통의 일차적이고 우세한 진단;
3. 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근골 다리 통증;
4. 혈관파행을 일으키는 중대한 말초혈관질환;
5. 척추 협착증 이외의 상태로 인한 심각한 말초 신경병증;
6. 척수 손상과 관련된 고정적 또는 영구적 신경학적 결손의 병력;
7. 추간판 절제술 또는 감압술을 제외한 요천골 척추의 모든 수준에서 이전 수술*의 이력;

8. 치료를 위해 계획된 수준의 이전 수술* 이력

   • 이전 수술에는 척추 자극기 배치가 포함되지만 경막외 주사, 신경근 절제술 또는 신경 절제술은 포함되지 않습니다.
9. 요추의 모든 수준에서 협부 척추전방전위증 또는 척추분리증(파스 골절);
10. 골다공증성 척추 압박 골절 또는 임의의 외상성, 신생물, 대사성 또는 감염성 병리 또는 선천성 이상으로 인한 L1 내지 S1 수준에서 임상적으로 유의한 척추 손상;
11. 가시돌기에 대한 LimiFlex 장치의 안전한 고정을 불가능하게 하는 가시돌기 골절 또는 계측할 분절의 기타 후방 요소 골절;
12. 극돌기에 LimiFlex 장치를 단단히 고정할 수 없게 만드는 극돌기 부전 또는 기형(추판에서 등쪽 끝까지의 극돌기 길이 10mm 미만 또는 외상으로 인한 기타 심각한 기형, 또는 예정된 기기에서 잠복 척추 갈림증과 같은 선천적 이상) 극돌기에 대한 LimiFlex 장치의 안전한 고정을 방해하는 수준;
13. LimiFlex 장치 스트랩 부착 지점(두개 극돌기의 두개골 가장자리 중간점과 꼬리 극돌기 꼬리 가장자리의 중간점) 사이의 예상 거리는 계측할 분절의 수술 전 측면 기립 방사선 사진에서 30mm 미만입니다. ;
14. 영향을 받는 운동 분절에서 Cobb 각도가 >10°인 퇴행성 요추 측만증;
15. 직접적인 감압술이 불가능한 증상이 있는 요추 협착증
16. 목표 수술 수준에서 발목 관절 운동 세그먼트
17. 취약성 골절 및 DXA T-점수 <-2.5 또는 QCT T-점수 <80mg/입방 cm의 병력으로 정의되는 중증 골다공증. 취약성 골절의 병력은 DXA 스캔 또는 QCT 스캔이 완료되어야 합니다.
18. 계획된 고관절 또는 무릎 교체 수술, 중증 골관절염 또는 고관절 또는 다리의 기타 근골격계 병리로 신뢰할 수 있는 환자 자가 보고 평가 척도를 배제할 수 있고/있거나 연구 기간 동안 수술로 진행될 가능성이 있는 경우,
19. 티타늄 또는 폴리에틸렌에 대한 문서화된 알레르기;
20. 활동성 국소 또는 전신 감염;
21. 면역억제제 또는 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
22. 파제트병, 부갑상선기능항진증, 신장 골이영양증 및 골연화증을 포함하는 골 대사 장애의 알려진 병력;

23. 연구 치료의 안전성 및 유효성에 대한 정확한 임상 평가를 방해하는 질병 또는 상태 또는 다음과 같이 환자를 수술에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 중요한 의학적 상태:

    1. 중증 류마티스 관절염 또는 기타 중증 자가면역 질환
    2. 활동성 간염(바이러스 또는 혈청) 또는 HIV 양성
    3. 불안정한 심장병
    4. 조절되지 않는 당뇨병
    5. 신부전
    6. 척추를 위협하는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환
    7. 마미 증후군
    8. 마비를 포함한 심각한 신경 장애
24. BMI >40으로 정의되는 병적 비만;
25. 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내의 전이성 악성종양 병력;
26. 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신에 관심이 있는 여성;
27. 현재 허리 통증 또는 척추 상태에 대한 근로자 보상을 구하거나 받고 있습니다.
28. 현재 잠재적으로 2차 금전적 이익과 관련된 척추 소송에 관여하고 있습니다.
29. 유사한 목적으로 다른 연구 제품 연구에 현재 관여;
30. 3개 이상의 Waddell's Signs of Inorganic Behavior를 보여줍니다.
31. 주요 우울증, 불안 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 성격 장애와 같은 주요 정신과적 상태에 대한 능동적 치료로 자기 보고 평가 척도의 정확한 완성을 방해할 수 있습니다.
32. 알코올 남용을 포함한 약물 남용의 현재 이력(12개월 이내) 또는
33. 죄수.