Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LimiFlex klinisk forsøg til behandling af degenerativ spondylolistese med spinal stenose

4. august 2025 opdateret af: Empirical Spine, Inc.

En samtidig kontrolleret undersøgelse af LimiFlex™ paraspinøs spændingsbånd i behandling af lumbal degenerativ spondylolistese med spinal stenose

LimiFlex™ Clinical Trial er et prospektivt, samtidig kontrolleret, multicenterstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dekompression og stabilisering med Empirical Spine LimiFlex™ Paraspinous Tension Band sammenlignet med dekompression og transforaminal lumbal interbody-fusion (TLIF) med samtidig posterolateral fusion (PLF) til behandling af lumbal degenerativ spondylolistese (grad I pr. Meyerding klassifikation) med spinal stenose. Kliniske forsøgssteder vil udelukkende tilmelde LimiFlex-personer eller udelukkende TLIF/PLF-personer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LimiFlex™ Paraspinous Tension Band er en ny stabiliseringsmulighed for patienter, der behandles med kirurgisk dekompression for degenerativ spondylolistese. LimiFlex kræver ikke pedikelskruer for at forankre til rygsøjlen; i stedet er to dynamiske stænger fastgjort til pedikelbesparende stropper, som omkranser tilstødende rygprocesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Sonoran Spine Research and Education Foundation
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Neurological & Spine Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurological Surgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • BioSpine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48327
        • Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13760
        • UHS Neurosurgery (Binghamton)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen):

  1. Lumbal degenerativ spondylolistese (grad I pr. Meyerding-klassifikation), på ét niveau fra L1 til S1, med røntgenbekræftelse ved hjælp af røntgen;

    en. Grad I spondylolistese pr. Meyerding-klassifikation inkluderer op til 25 % anterior translation af en hvirvel i forhold til den overordnede endeplade af den underliggende hvirvel på indeksniveau. En patient anses for at have spondylolistese med minimum 10 % anterolistese på det berørte niveau i et lateralt røntgenbillede.

  2. Lumbal spinal stenose, der kræver dekompression på op til to sammenhængende niveauer fra L1 til S1, inklusive niveauet diagnosticeret med degenerativ spondylolistese, og bekræftet radiografisk ved hjælp af CT eller MR;

    en. På indeksniveau er lumbal spinal stenose mindst moderat lumbal kanal stenose, defineret som mere end 25 % reduktion af tværsnitsarealet sammenlignet med det næste tilstødende normalniveau, med nerverods-crowding sammenlignet med det normale niveau, som bestemt af investigator på CT-scanning eller MR.

  3. Neurogene claudicatio- eller radikulopati-symptomer, herunder bensmerter, muskelsvaghed og/eller sensationsabnormitet, med eller uden rygsmerter som påvist af patienthistorien;
  4. Vedvarende symptomer på trods af mindst 3 måneders konservativ behandling, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, fysioterapi, medicin og/eller epidurale injektioner;

  5. En præoperativ Visual Analog Scale (VAS) bensmerterscore på ≥50 på en 100 mm skala;

    * Bensmerter omfatter hofte- og/eller baldesmerter på samme side

  6. En præoperativ Oswestry Disability Index (ODI) score ≥35 point på en 100-punkts skala;
  7. Kandidat til kirurgisk dekompression på et enkelt niveau eller to sammenhængende niveauer, med stabilisering på kun et niveau mellem L1-S1;
  8. Posterior elementanatomi er passende til interspinøs fiksering, herunder forudsigelse af tilstedeværelsen af ​​spinøse processer af segment, der skal instrumenteres efter dekompression (undersøgelses- OG kontrolgrupper) og en forudsigelse af >50 % af facetleddene til stede efter dekompression (kun undersøgelsesgruppe);
  9. ≥25-80 år gammel og skeletmoden;
  10. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens opfølgningsperiode og er i stand til at overholde undersøgelsens krav; og
  11. Patienten er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En primær og dominerende diagnose af diskogene rygsmerter;
  2. En primær og dominerende diagnose af facetmedierede rygsmerter;
  3. Ryg- eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi;
  4. Betydelig perifer vaskulær sygdom, der forårsager vaskulær claudicatio;
  5. Betydelig perifer neuropati forårsaget af andre tilstande end spinal stenose;
  6. Anamnese med fast eller permanent neurologisk underskud relateret til rygmarvsskade;
  7. Anamnese med tidligere operationer* på ethvert niveau i den lumbosakrale rygsøjle med undtagelse af en discektomi eller dekompression;

  8. Historie om tidligere operationer* på det niveau, der er planlagt for behandling;

    • tidligere operation omfatter placering af spinal stimulator, men inkluderer IKKE epidurale injektioner, rhizotomi eller nerveablation.
  9. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (pars fraktur) på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen;
  10. Klinisk signifikant kompromittering af hvirvler på L1 til S1 niveauer på grund af osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur eller enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi eller medfødt abnormitet;
  11. Spinøse procesfraktur(er) eller andre posteriore elementfraktur(er) af segmentet, der skal instrumenteres, som ville forhindre sikker fiksering af LimiFlex-anordningen til spinøse processen;
  12. Rygmarvsprocesinsufficiens eller deformitet, der ville udelukke sikker fiksering af LimiFlex-anordningen til rygprocessen, inklusive spinøs proceslængde <10 mm fra lamina til dorsale spids eller anden væsentlig deformitet på grund af traumer, eller medfødt abnormitet såsom spina bifida occulta ved det planlagte instrumenterede niveau, der ville udelukke sikker fiksering af LimiFlex-enheden til den spinøse proces;
  13. Den estimerede afstand mellem LimiFlex-enhedens stroppers fastgørelsespunkter (midtpunktet af den kraniale kant af den kraniale spinøse proces og midtpunktet af den kaudale kant af den kaudale spinous proces) er <30 mm på præoperative laterale stående røntgenbilleder ved det segment, der skal instrumenteres ;
  14. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel >10° ved det berørte bevægelsessegment;
  15. Symptomatisk lumbal stenose, der ikke er modtagelig for en direkte dekompression
  16. Anklyoseret bevægelsessegment på måloperativt niveau
  17. Svær osteoporose, defineret som historie med skrøbelighedsfraktur og DXA T-score <-2,5 eller QCT T-score <80mg/kubik cm. Historien om en skrøbelighedsfraktur kræver, at en DXA-scanning eller QCT-scanning er gennemført;
  18. Planlagt hofte- eller knæudskiftningskirurgi, svær slidgigt eller anden muskuloskeletal patologi i hoften eller benet, der kunne udelukke pålidelige patient selvrapporterende vurderingsskalaer og/eller som sandsynligvis ville gå videre til operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  19. Dokumenteret allergi over for titanium eller polyethylen;
  20. Aktiv lokal eller systemisk infektion;
  21. Modtagelse af immunsuppressiv eller langvarig steroidbehandling;
  22. Kendt historie med knoglemetabolisk lidelse, herunder Pagets sygdom, hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi og osteomalaci;

  23. Sygdom eller tilstand, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller enhver væsentlig medicinsk tilstand, som ville sætte patienten i overdreven risiko for operation, såsom:

    1. svær reumatoid arthritis eller anden alvorlig autoimmun sygdom
    2. aktiv hepatitis (viral eller serum) eller HIV-positiv
    3. ustabil hjertesygdom
    4. ukontrolleret diabetes
    5. Nyresvigt
    6. alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer rygsøjlen i fare
    7. cauda equina syndrom
    8. alvorlige neurologiske lidelser, herunder lammelser
  24. Sygelig fedme defineret som BMI >40;
  25. Aktiv malignitet eller historie med metastatisk malignitet inden for de sidste fem år;
  26. Kvinder, der er gravide eller er interesseret i at blive gravide inden for undersøgelsesperioden;
  27. Søger eller modtager i øjeblikket arbejdstagerkompensation for rygsmerter eller rygsygdom;
  28. I øjeblikket involveret i spinal retssager, der potentielt er forbundet med sekundær økonomisk gevinst;
  29. Aktuel involvering i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål;
  30. Demonstrerer tre eller flere Waddells tegn på uorganisk adfærd;
  31. Aktiv behandling af en større psykiatrisk tilstand, såsom svær depression, angstlidelse, bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelse, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  32. Aktuel historie (inden for 12 måneder) af stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug; eller
  33. En fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LimiFlex
Posterior dynamisk stabilisering med LimiFlex Paraspinous Tension Band
Enhed: LimiFlex
LimiFlex implantation på et enkelt niveau efter kirurgisk dekompression.
Andre navne:
  • LimiFlex Paraspinous Tension Band
Procedure: Dekompression
Kirurgisk dekompression på et eller to sammenhængende niveauer fra L1 til S1.
Aktiv komparator: Fusion
Transforaminal lumbal interbodyfusion med samtidig posterolateral fusion med instrumentering af pedikelskrue
Procedure: Dekompression
Kirurgisk dekompression på et eller to sammenhængende niveauer fra L1 til S1.
Enhed: Fusion instrumentering
Topladede, polyaksiale pedikelskruer af titanlegering og cylindrisk stanginstrumentering af titanlegering ved hjælp af autograft- og/eller allograftknogle (dvs. kun spongeløs og/eller corticocancellous knogle) og/eller en syntetisk knogletransplantatforlænger, der er på etiketten til disse indikationer (dvs. kun dekoreret posterolateral rende). TLIF'en kræver et enkelt PEEK- eller Titanium TLIF-bur, der er ryddet af FDA til denne indikation, fyldt med autograft- og/eller allotransplantatknogle (dvs. kun spongeløs og/eller kortikocancelløs knogle).
Procedure: Fusion
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) med samtidig posterolateral fusion (PLF) på et enkelt niveau efter kirurgisk dekompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Individuel succes for patienter i den eksperimentelle LimiFlex- eller kontrolfusionsarm vurderes med Composite Clinical Success (CCS) kriterier. For at blive betragtet som en succes, skal et emne demonstrere alle følgende:

  • 15 point forbedring i Oswestry Disability Index (100 point skala)
  • Fravær af et nyt eller forværret, vedvarende neurologisk underskud
  • Fravær af yderligere kirurgisk indgreb
  • Fravær af enhedsintegritetsfejl
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Oswestry Disability Index (ODI)
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Neurologisk Status
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Neurologisk Status
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Yderligere kirurgiske indgreb
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Yderligere kirurgiske indgreb
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Fravær af enhedsintegritetsfejl defineret som enhedsbrud, enhedsadskillelse eller adskillelse eller dislokation af enheden
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Fravær af enhedsintegritetsfejl defineret som enhedsbrud, enhedsadskillelse eller adskillelse eller dislokation af enheden
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Estimeret blodtab
Tidsramme: Procedure
estimeret blodtab og enheder blodtransfunderet
Procedure
Længde af procedure
Tidsramme: Procedure
Længde af proceduren (hud mod hud)
Procedure
Hospitalsophold
Tidsramme: Straks efter udskrivelsen
Hospitalsophold
Straks efter udskrivelsen
Vend tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Hvor lang tid det tager at vende tilbage til sine normale daglige aktiviteter.
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Arbejdsstatus
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Arbejdsstatus og dage til at vende tilbage til arbejdet (alt efter behov)
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Smertestillende medicin inklusive brug af narkotika
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Brug af medicin mod smerte, herunder narkotiske midler
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Visuel analog skala (VAS) bensmerter
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Bensmerter målt på en Visual Analog Scale (VAS)
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Visuel analog skala (VAS) rygsmerter
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Rygsmerter målt på en Visual Analog Scale (VAS)
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Zürich claudication spørgeskema (ZCQ)
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Zürich claudicatio spørgeskema
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
SF-12 Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Patienttilfredshedsspørgeskema
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Radiografisk fusionsstatus
Tidsramme: Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.
Radiografisk fusionsstatus
Begge grupper: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 12 mdr., 24 mdr., 36 mdr., 48 mdr., 60 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Empirical Spine, Inc.

Samarbejdspartnere

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc
Biomedical Statistical Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
  • Ledende efterforsker: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSS17001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner