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Klinische LimiFlex-Studie zur Behandlung von degenerativer Spondylolisthesis mit Spinalkanalstenose

4. August 2025 aktualisiert von: Empirical Spine, Inc.

Eine gleichzeitig kontrollierte Studie zum LimiFlex™ Paraspinous Tension Band bei der Behandlung von lumbaler degenerativer Spondylolisthesis mit Spinalkanalstenose

Die klinische LimiFlex™-Studie ist eine prospektive, gleichzeitig kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Dekompression und Stabilisierung mit dem Empirical Spine LimiFlex™ Paraspinous Tension Band im Vergleich zu Dekompression und transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF) mit gleichzeitiger posterolateraler Fusion (PLF) zur Behandlung von lumbaler degenerativer Spondylolisthese (Grad I nach Meyerding-Klassifikation) mit Spinalkanalstenose. Klinische Studienzentren nehmen ausschließlich LimiFlex-Probanden oder ausschließlich TLIF/PLF-Probanden auf.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das LimiFlex™ Paraspinous Tension Band ist eine neue Stabilisierungsoption für Patienten, die mit chirurgischer Dekompression wegen degenerativer Spondylolisthesis behandelt werden. Der LimiFlex benötigt keine Pedikelschrauben zur Verankerung an der Wirbelsäule; Stattdessen werden zwei dynamische Stäbe an stielschonenden Riemen befestigt, die benachbarte Dornfortsätze umgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Sonoran Spine Research and Education Foundation
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Neurological & Spine Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Dept of Neurological Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BioSpine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48327
        • Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • UHS Neurosurgery (Binghamton)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Orthopaedic Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können):

  1. Lumbale degenerative Spondylolisthese (Grad I gemäß Meyerding-Klassifikation) auf einer Ebene von L1 bis S1, mit röntgenologischer Bestätigung mittels Röntgen;

    a. Spondylolisthese Grad I gemäß Meyerding-Klassifikation umfasst bis zu 25 % anteriore Translation eines Wirbels relativ zur oberen Endplatte des darunter liegenden Wirbels auf Indexebene. In einem lateralen Röntgenbild wird angenommen, dass ein Patient eine Spondylolisthesis mit mindestens 10 % Anterolisthesis auf der betroffenen Ebene hat.

  2. Lumbale Spinalkanalstenose, die eine Dekompression auf bis zu zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L1 bis S1 erfordert, einschließlich der Ebene, bei der eine degenerative Spondylolisthese diagnostiziert wurde und die radiologisch mittels CT oder MRT bestätigt wurde;

    a. Auf dem Indexniveau ist eine lumbale Spinalkanalstenose eine mindestens mittelschwere Lumbalkanalstenose, definiert als mehr als 25 % Verringerung der Querschnittsfläche im Vergleich zum nächstbenachbarten normalen Niveau, mit Nervenwurzelverengung im Vergleich zum normalen Niveau, bestimmt durch der Ermittler auf CT-Scan oder MRT.

  3. Neurogene Claudicatio- oder Radikulopathie-Symptome, einschließlich Beinschmerzen, Muskelschwäche und/oder Empfindungsstörungen, mit oder ohne Rückenschmerzen, wie durch die Patientengeschichte belegt;
  4. Anhaltende Symptome trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung, die Physiotherapie, Medikamente und/oder Epiduralinjektionen umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist;

  5. Ein präoperativer Visual Analog Scale (VAS) Beinschmerz-Score von ≥50 auf einer 100-mm-Skala;

    * Beinschmerzen umfassen Hüft- und/oder Gesäßschmerzen auf derselben Seite

  6. Ein präoperativer Oswestry Disability Index (ODI) Score ≥35 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala;
  7. Kandidat für die chirurgische Dekompression auf einer Ebene oder zwei zusammenhängenden Ebenen, mit Stabilisierung auf nur einer Ebene zwischen L1-S1;
  8. Die Anatomie des hinteren Elements ist für die interspinale Fixierung geeignet, einschließlich der Vorhersage des Vorhandenseins von Dornfortsätzen des zu instrumentierenden Segments nach der Dekompression (Untersuchungs- UND Kontrollgruppen) und einer Vorhersage von > 50 % der Facettengelenke, die nach der Dekompression vorhanden sind (nur Untersuchungsgruppe);
  9. ≥25-80 Jahre alt und skelettreif;
  10. Der Patient verfügt über die zur Teilnahme erforderliche geistige Leistungsfähigkeit und ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studiennachbeobachtung an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen; und
  11. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine primäre und vorherrschende Diagnose von diskogenen Rückenschmerzen;
  2. Eine primäre und vorherrschende Diagnose von Facetten-vermittelten Rückenschmerzen;
  3. Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie;
  4. Signifikante periphere Gefäßerkrankung, die vaskuläre Claudicatio verursacht;
  5. Signifikante periphere Neuropathie, die durch andere Erkrankungen als Spinalkanalstenose verursacht wird;
  6. Vorgeschichte eines festen oder dauerhaften neurologischen Defizits im Zusammenhang mit einer Rückenmarksverletzung;
  7. Vorgeschichte einer früheren Operation* auf jeder Ebene der lumbosakralen Wirbelsäule mit Ausnahme einer Diskektomie oder Dekompression;

  8. Anamnese einer früheren Operation* auf der für die Behandlung geplanten Ebene;

    • frühere Operationen umfassen die Platzierung eines Wirbelsäulenstimulators, jedoch KEINE epiduralen Injektionen, Rhizotomie oder Nervenablation.
  9. Isthmische Spondylolisthese oder Spondylolyse (Parsfraktur) auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule;
  10. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Wirbel auf den Ebenen L1 bis S1 aufgrund einer osteoporotischen Wirbelkompressionsfraktur oder einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie oder angeborenen Anomalie;
  11. Dornfortsatzfraktur(en) oder andere posteriore Elementfrakturen des zu instrumentierenden Segments, die eine sichere Fixierung des LimiFlex-Geräts am Dornfortsatz ausschließen würden;
  12. Insuffizienz oder Deformität des Dornfortsatzes, die eine sichere Fixierung des LimiFlex-Geräts am Dornfortsatz ausschließen würde, einschließlich Dornfortsatzlänge < 10 mm von der Lamina bis zur Dorsalspitze oder andere signifikante Deformität aufgrund eines Traumas oder angeborene Anomalien wie Spina bifida occulta am geplanten Instrumentarium Höhe, die eine sichere Fixierung des LimiFlex-Geräts am Dornfortsatz ausschließen würde;
  13. Der geschätzte Abstand zwischen den Befestigungspunkten der LimiFlex-Vorrichtung (Mittelpunkt des kranialen Randes des kranialen Dornfortsatzes und Mittelpunkt des kaudalen Randes des kaudalen Dornfortsatzes) beträgt <30 mm auf präoperativen Röntgenaufnahmen im seitlichen Stehen am zu instrumentierenden Segment ;
  14. Degenerative lumbale Skoliose mit einem Cobb-Winkel >10° am betroffenen Bewegungssegment;
  15. Symptomatische Lumbalstenose, die einer direkten Dekompression nicht zugänglich ist
  16. Anklyosiertes Bewegungssegment auf der operativen Zielebene
  17. Schwere Osteoporose, definiert als Fragilitätsfraktur in der Anamnese und DXA-T-Score <-2,5 oder QCT-T-Score <80 mg/cm³. Die Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur erfordert, dass ein DXA-Scan oder QCT-Scan durchgeführt wird;
  18. Geplante Hüft- oder Knieersatzoperation, schwere Osteoarthritis oder andere muskuloskelettale Pathologien der Hüfte oder des Beins, die zuverlässige Bewertungsskalen für die Selbstauskunft des Patienten ausschließen könnten und/oder die wahrscheinlich während des Studienzeitraums zu einer Operation führen würden;
  19. Dokumentierte Allergie gegen Titan oder Polyethylen;
  20. Aktive lokale oder systemische Infektion;
  21. Erhalten einer immunsuppressiven oder langfristigen Steroidtherapie;
  22. Bekannte Vorgeschichte von Knochenstoffwechselstörungen, einschließlich Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus, renaler Osteodystrophie und Osteomalazie;

  23. Krankheiten oder Zustände, die eine genaue klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung ausschließen würden, oder signifikante medizinische Zustände, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würden, wie z.

    1. schwere rheumatoide Arthritis oder andere schwere Autoimmunerkrankungen
    2. aktive Hepatitis (viral oder Serum) oder HIV-positiv
    3. instabile Herzerkrankung
    4. unkontrollierter Diabetes
    5. Nierenversagen
    6. schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die Wirbelsäule gefährden
    7. Cauda-Equina-Syndrom
    8. schwere neurologische Störungen einschließlich Lähmung
  24. Krankhafte Adipositas, definiert als BMI >40;
  25. Aktive Malignität oder Vorgeschichte einer metastasierten Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre;
  26. Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger sind oder daran interessiert sind, schwanger zu werden;
  27. Derzeit sucht oder erhält er eine Arbeitnehmerentschädigung wegen Rückenschmerzen oder Wirbelsäulenerkrankungen;
  28. Derzeit in Rechtsstreitigkeiten involviert, die möglicherweise mit einem sekundären finanziellen Gewinn verbunden sind;
  29. Aktuelle Beteiligung an einer Studie eines anderen Prüfpräparats für einen ähnlichen Zweck;
  30. Zeigt drei oder mehr Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten;
  31. Aktive Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. schwere Depression, Angststörung, bipolare Störung, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung, die das genaue Ausfüllen der Bewertungsskalen für die Selbstauskunft verhindern könnte;
  32. Aktuelle Geschichte (innerhalb von 12 Monaten) von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch; oder
  33. Ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LimiFlex
Posteriore dynamische Stabilisierung mit dem LimiFlex Paraspinous Tension Band
Gerät: LimiFlex
LimiFlex-Implantation auf einer Ebene nach chirurgischer Dekompression.
Andere Namen:
  • LimiFlex paraspinöses Zugband
Verfahren: Dekompression
Chirurgische Dekompression auf einer oder zwei aneinandergrenzenden Ebenen von L1 bis S1.
Aktiver Komparator: Verschmelzung
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit gleichzeitiger posterolateraler Fusion mit Pedikelschraubeninstrumentierung
Verfahren: Dekompression
Chirurgische Dekompression auf einer oder zwei aneinandergrenzenden Ebenen von L1 bis S1.
Gerät: Fusion-Instrumentierung
Top-Loading aus Titanlegierung, polyaxiale Pedikelschrauben und zylindrische Stabinstrumente aus Titanlegierung unter Verwendung von autologem und/oder allotransplantiertem Knochen (d. h. nur spongiöser und/oder kortikospongiöser Knochen) und/oder einem dafür zugelassenen synthetischen Knochentransplantat-Extender Indikationen (d. h. nur entrindete posterolaterale Rinne). Das TLIF erfordert einen einzelnen TLIF-Käfig aus PEEK oder Titan, der von der FDA für diese Indikation zugelassen und mit autologem und/oder allogenem Knochen gefüllt ist (d. h. nur spongiöser und/oder kortikospongiöser Knochen).
Verfahren: Verschmelzung
Transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) mit begleitender posterolateraler Fusion (PLF) auf einer einzigen Ebene nach chirurgischer Dekompression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate

Der individuelle Erfolg von Patienten im Studienarm LimiFlex oder Kontrollfusion wird anhand der Kriterien des zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) bewertet. Um als Erfolg gewertet zu werden, muss ein Proband Folgendes nachweisen:

  • 15-Punkte-Verbesserung im Oswestry Disability Index (100-Punkte-Skala)
  • Fehlen eines neuen oder sich verschlechternden, anhaltenden neurologischen Defizits
  • Fehlen eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs
  • Fehlen von Geräteintegritätsfehlern
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Neurologischer Status
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Neurologischer Status
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Zusätzliche chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Zusätzliche chirurgische Eingriffe
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Fehlen von Geräteintegritätsfehlern, definiert als Gerätebruch, Gerätetrennung oder -zerlegung oder Geräteverschiebung
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Fehlen von Geräteintegritätsfehlern, definiert als Gerätebruch, Gerätetrennung oder -zerlegung oder Geräteverschiebung
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Verfahren
geschätzter Blutverlust und transfundierte Bluteinheiten
Verfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Behandlungsdauer (Haut an Haut)
Verfahren
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Krankenhausaufenthalt
Unmittelbar nach der Entlassung
Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Zeitdauer für die Rückkehr zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Arbeitsstatus und Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (falls zutreffend)
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Schmerzmittel einschließlich Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Verwendung von Medikamenten gegen Schmerzen, einschließlich narkotischer Verwendung
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) Beinschmerzen
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Beinschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) Rückenschmerzen
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rückenschmerzen gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Zürcher Claudicatio-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Zürcher Claudicatio-Fragebogen
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
SF-12 Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
SF-12-Gesundheitsumfrage
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Röntgenologischer Fusionsstatus
Zeitfenster: Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Röntgenologischer Fusionsstatus
Beide Gruppen: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Empirical Spine, Inc.

Mitarbeiter

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc
Biomedical Statistical Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Sasso, MD, Indiana Spine Group
  • Hauptermittler: William C Welch, MD, Pennsylvania Hospital Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS17001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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