LimiFlex 治疗椎管狭窄退行性脊椎滑脱的临床试验
2025年8月4日 更新者：Empirical Spine, Inc.
LimiFlex™ 椎旁张力带治疗腰椎退行性腰椎滑脱合并椎管狭窄症的同步对照研究
LimiFlex™ 临床试验是一项前瞻性、同步对照的多中心研究，旨在评估使用经验性脊柱 LimiFlex™ 椎旁张力带减压和稳定与减压和经椎间孔腰椎椎体间融合 (TLIF) 以及伴随的后外侧融合相比的安全性和有效性(PLF) 用于治疗伴有椎管狭窄的腰椎退行性脊椎滑脱（根据 Meyerding 分类为 I 级）。
临床试验地点将仅招收 LimiFlex 受试者或仅招收 TLIF/PLF 受试者。
研究概览
详细说明
LimiFlex™ 椎旁张力带是一种新的稳定选择，适用于接受手术减压治疗退行性脊椎滑脱的患者。
LimiFlex 不需要椎弓根螺钉固定在脊柱上；取而代之的是，将两个动力杆连接到环绕相邻棘突的椎弓根保留带上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Sonoran Spine Research and Education Foundation
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California
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Division of Research
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Spine Center
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Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente Roseville Clinical Trials Program
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Dept of Orthopaedic Surgery
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San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente (San Jose Medical Center)
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Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute, Center for Spinal Restoration and Foundation for Spinal Restoration
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80303
- Boulder Neurological & Spine Associates
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Dept of Neurological Surgery
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Tampa、Florida、美国、33607
- BioSpine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts, Dept of Orthopedics and Physical Rehabilitation
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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Waterford、Michigan、美国、48327
- Michigan Minimally Invasive Neurosurgical Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Binghamton、New York、美国、13760
- UHS Neurosurgery (Binghamton)
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New York、New York、美国、10022
- Hospital for Special Surgery
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Syracuse、New York、美国、13057
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institue, Clincal Research, LLC-Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Orthopaedic Surgery
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究）：
腰椎退行性脊椎滑脱（根据 Meyerding 分类 I 级），从 L1 到 S1 的一个级别，使用 X 射线进行放射学确认；
一种。根据 Meyerding 分类，I 级脊椎滑脱包括在指标水平上相对于下方椎骨的上端板的椎骨前移高达 25%。 患者被认为患有脊椎滑脱，在侧位 X 射线图像中，在受影响的水平上至少有 10% 的前滑脱。
腰椎管狭窄需要在从 L1 到 S1 的最多两个连续节段进行减压，包括诊断为退行性脊椎滑脱的节段，并使用 CT 或 MRI 进行放射学确认；
一种。 在指标水平上，腰椎管狭窄症至少是中度腰椎管狭窄，定义为与下一个相邻正常水平相比，横截面积减少超过 25%，与正常水平相比，神经根拥挤，由下式确定CT 扫描或 MRI 检查的研究者。
- 神经源性跛行或神经根病症状，包括腿痛、肌肉无力和/或感觉异常，有或没有患者病史所证明的背痛；
- 尽管进行了至少 3 个月的保守治疗（包括但不限于物理治疗、药物治疗和/或硬膜外注射），但症状仍持续存在；
术前视觉模拟量表 (VAS) 腿部疼痛评分在 100 毫米量表上≥50；
* 腿痛包括同侧的臀部和/或臀部疼痛
- 术前 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 在 100 分制上得分≥35 分；
- 在单个节段或两个相邻节段进行手术减压的候选人，在 L1-S1 之间只有一个节段稳定；
- 后部元件解剖结构适用于棘突间固定，包括预测减压后待植入节段棘突的存在（研究组和对照组）和预测减压后存在 >50% 的小关节（仅限研究组）；
- ≥25-80岁且骨骼成熟；
- 患者具有参与的必要心智能力，愿意并能够在研究随访期间参与研究，并能够遵守研究要求；和
- 患者愿意提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 椎间盘源性背痛的主要和主要诊断；
- 小面介导的背痛的主要和主要诊断；
- 病因不明的背部或非根性腿部疼痛；
- 导致血管性跛行的显着外周血管疾病；
- 由椎管狭窄以外的情况引起的明显周围神经病变；
- 与脊髓损伤相关的固定或永久性神经功能缺损史；
- 除椎间盘切除术或减压术外，之前在腰骶椎的任何水平进行过任何手术*；
任何既往手术史*计划治疗的水平；
- 既往手术包括放置脊髓刺激器，但不包括硬膜外注射、神经根切断术或神经消融术。
- 腰椎任何水平的峡部滑脱或椎弓峡部裂（椎体骨折）；
- 由于骨质疏松性椎体压缩性骨折或任何创伤性、肿瘤性、代谢性或感染性病理学或先天性异常，在 L1 至 S1 水平的椎骨有临床意义的损害；
- 待植入器械的节段的棘突骨折或其他后部元件骨折会妨碍 LimiFlex 装置牢固固定到棘突；
- 棘突功能不全或畸形会妨碍 LimiFlex 装置牢固固定到棘突，包括从椎板到背尖的棘突长度 <10 毫米或因外伤导致的其他显着畸形，或先天性异常，例如计划安装的隐性脊柱裂无法将 LimiFlex 装置安全固定到棘突的水平；
- LimiFlex 设备绑带连接点之间的估计距离（颅骨棘突颅骨边缘的中点和尾椎棘突尾骨边缘的中点）在术前侧位 X 光片上要安装的部分小于 30 毫米;
- 退行性腰椎侧弯，Cobb 角在受影响的运动节段 >10°；
- 不适合直接减压的症状性腰椎管狭窄症
- 目标手术水平的强直运动节段
- 严重骨质疏松症，定义为脆性骨折史和 DXA T 评分 <-2.5 或 QCT T 评分 <80 毫克/立方厘米。 脆性骨折病史要求完成 DXA 扫描或 QCT 扫描；
- 计划进行的髋关节或膝关节置换手术、严重的骨关节炎或髋关节或腿部的其他肌肉骨骼病变可能会排除可靠的患者自我报告评估量表和/或可能在研究期间进展为手术；
- 有记录的对钛或聚乙烯过敏；
- 活动性局部或全身感染；
- 接受免疫抑制或长期类固醇治疗；
- 已知的骨代谢紊乱病史，包括佩吉特氏病、甲状旁腺功能亢进症、肾性骨营养不良和骨软化症；
会妨碍对研究治疗的安全性和有效性进行准确临床评估的疾病或病症，或任何会使患者面临过度手术风险的重大医学病症，例如：
- 严重的类风湿性关节炎或其他严重的自身免疫性疾病
- 活动性肝炎（病毒性或血清性）或 HIV 阳性
- 不稳定的心脏病
- 不受控制的糖尿病
- 肾功能衰竭
- 危及脊柱的严重肌肉、神经或血管疾病
- 马尾综合症
- 严重的神经系统疾病，包括瘫痪
- 病态肥胖定义为 BMI >40；
- 最近五年内有活动性恶性肿瘤或转移性恶性肿瘤病史；
- 怀孕或有兴趣在研究期间怀孕的女性；
- 目前正在寻求或接受工人对背痛或脊柱疾病的赔偿；
- 目前参与可能与二次经济收益相关的脊柱诉讼；
- 目前正在为类似目的参与另一研究产品的研究；
- 表现出三个或更多 Waddell 的无机行为迹象；
- 积极治疗严重的精神疾病，如重度抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍，这可能会妨碍自我报告评估量表的准确完成；
- 目前（12 个月内）药物滥用史，包括酗酒；或者
- 一个囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LimiFlex
使用 LimiFlex 椎旁张力带实现后路动态稳定
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手术减压后单节段 LimiFlex 植入。
其他名称：
从 L1 到 S1 的一个或两个连续节段进行手术减压。
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有源比较器：融合
经椎间孔腰椎椎体间融合伴随椎弓根螺钉器械后外侧融合
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从 L1 到 S1 的一个或两个连续节段进行手术减压。
使用自体移植骨和/或同种异体移植骨（即仅松质骨和/或皮质松质骨）和/或标签上标示的合成骨移植延长器的钛合金顶部加载多轴椎弓根螺钉和圆柱形钛合金棒器械适应症（即仅去皮后外侧沟）。
TLIF 需要一个由 FDA 批准的单个 PEEK 或钛 TLIF 笼，用于填充自体移植骨和/或同种异体移植骨（即仅松质骨和/或皮质松质骨）的适应症。
手术减压后，经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 伴随后外侧融合术 (PLF)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合临床成功
大体时间：24个月
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研究性 LimiFlex 或控制融合臂患者的个体成功通过复合临床成功 (CCS) 标准进行评估。 要被视为成功，受试者必须证明以下所有内容：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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神经状态
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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神经状态
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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额外的手术干预
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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额外的手术干预
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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没有定义为设备破损、设备分离或拆卸或设备错位的设备完整性故障
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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没有定义为设备破损、设备分离或拆卸或设备错位的设备完整性故障
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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估计失血量
大体时间：程序
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估计失血量和输血单位
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程序
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手术时间
大体时间：程序
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手术时间（皮肤对皮肤）
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程序
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住院
大体时间：出院后立即
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住院
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出院后立即
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恢复日常生活的正常活动
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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受试者恢复正常日常生活活动的时间长度。
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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工作状态
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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工作状态和重返工作岗位的天数（视情况而定）
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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止痛药，包括麻醉剂的使用
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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用于止痛的药物，包括麻醉剂，用法
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 腿痛
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 测量的腿痛
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 背痛
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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苏黎世跛行问卷
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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SF-12 生活质量调查
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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SF-12 健康调查
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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患者满意度
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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患者满意度问卷
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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射线照相融合状态
大体时间：两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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射线照相融合状态
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两组：6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick Sasso, MD、Indiana Spine Group
- 首席研究员：William C Welch, MD、Pennsylvania Hospital Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.