逆流性食道炎に伴う睡眠障害への影響を調査するボノプラザン研究 - 探索的評価 (VISTAEXE)
2018年12月20日 更新者：Takeda
逆流性食道炎に伴う睡眠障害への影響を調査するボノプラザン研究 - 探索的評価 (VISTAEXE)
この研究の目的は、逆流性食道炎患者の睡眠障害に対するボノプラザン 20 mg の効果を探索的に評価することです。この患者は、胸やけおよび/または逆流があり、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の全体スコアが 6.0 以上であり、維持療法にもかかわらず、ボノプラザン以外のPPI。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初期治療後にボノプラザン以外のプロトンポンプ阻害剤（PPI）による逆流性食道炎の維持治療を受けている参加者の睡眠障害に対するボノプラザンの効果を評価することです。
ロサンゼルス（LA）分類グレードA～Dに基づき逆流性食道炎と診断され、初回治療後にボノプラザン以外のPPIによる維持治療を受け、登録時にピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）グローバルスコアが6.0以上（ VISIT 1) は試験参加の資格があり、ボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回 8 週間投与されます。
参加予定人数は25名です。 研究期間は9週間です。 訪問回数は6回です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
- Amada Clinic
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Aoyama Clinic
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Osaka
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Kashiwara、Osaka、日本
- Kashiwara Municipal Hospital
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本
- Saino Clinic
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Tochigi
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Otawara、Tochigi、日本
- Masuyama Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PPI（エソメプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、またはランソプラゾール）による初期治療を完了し、高用量のPPI（エソメプラゾール20 mg、オメプラゾール20 mg、ラベプラゾール10 mg、またはランソプラゾール30 mg）を一度に8週間以上受けた参加者LA分類グレードA～Dの逆流性食道炎に対する維持療法としてのインフォームドコンセントの実施。
- -胸やけおよび/または逆流がある参加者。
逆流性食道炎に関連する睡眠障害を有し、ベースライン/投与開始前の1週間で以下の少なくとも1つを満たす参加者。
- > = 3 晩寝つきが悪い
- > = 3夜の夜間覚醒または早朝覚醒
- インフォームドコンセント時の胸やけおよび/または逆流が初期治療から軽減された参加者。
- PSQIグローバルスコア> = 6.0の参加者
- -研究者の意見では、研究の内容を理解し、プロトコルの要件を順守することができる参加者。
- -研究手順の開始前に、インフォームドコンセントフォームと情報シートに署名して日付を記入できる参加者。
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の男性または女性の参加者。
- 治療カテゴリー: 外来
除外基準:
- -ゾリンジャー・エリソン症候群の参加者。
- 睡眠に影響を与える疾患（慢性閉塞性肺疾患、気管支炎喘息、睡眠時無呼吸症候群、精神障害など）をお持ちの方
- 夜勤労働者。
- 研究中に3つのタイムゾーンを超えて旅行する計画がある参加者。
- -ローマIV基準に基づく機能性消化不良または機能性胸やけの既往、同時発生、または疑いのある参加者。
- -胃食道逆流に影響を与える手術または治療の既往のある参加者（食道狭窄症に対する噴門形成または拡張[シャツキーリングを除く]など）。
- -食道関連の合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄など）、食道の放射線療法または凍結療法の既往がある参加者、腐食性または物理化学的外傷（食道硬化療法など） . ただし、Schatzki リング (下食道括約筋の周囲の粘膜組織リング) またはバレット食道を持つ参加者は、含めることが許可されています。
- -胃切除術、胃腸切除術、または迷走神経切除術の既往のある参加者。
- -インフォームドコンセントの時間の8週間前に抗うつ薬または抗不安薬を服用した参加者。
- -インフォームドコンセントの前8週間以内にH2受容体拮抗薬を服用した参加者。
- -研究期間中に禁止されている併用薬を服用する予定の参加者。
-スクリーニングで次の異常な臨床検査値のいずれかがある参加者（VISIT 1）：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN)
- ビリルビン（総ビリルビン） > ULN
- -悪性腫瘍のある参加者。
- -妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している参加者。
- 重篤な腎疾患を有する参加者。
- -ボノプラザンの添付文書の投与禁忌に記載されている状態の参加者。
- -他の臨床研究に参加している参加者。
- 研究者が不適切な参加者であると判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボノプラザン 20mg
ボノプラザン20mgを1日1回経口投与
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ボノプラザン 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）グローバルスコアの投与開始（0週）からの変化
時間枠：0週から試験終了まで（8週まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、人口が少ない (参加者が合計 3 人) ため記述統計値が計算されていないためです。
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0週から試験終了まで（8週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のPSQIグローバルスコアの投与開始時（0週目）からの変化
時間枠：0週から4週まで
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週から4週まで
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4週目および研究終了時にPSQIグローバルスコアが6.0未満の参加者の割合
時間枠：4週目と研究終了（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
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4週目と研究終了（8週目まで）
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C1における投与開始時（0週目）からの変化：4週目および試験終了時のPSQIグローバルスコアの睡眠の質
時間枠：0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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C2における投与開始時（0週目）からの変化：4週目および試験終了時のPSQIグローバルスコアの睡眠潜時
時間枠：0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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C3における投与開始時（0週目）からの変化：4週目および試験終了時のPSQIグローバルスコアの睡眠時間
時間枠：0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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C4における投与開始時（0週目）からの変化：4週目および試験終了時のPSQIグローバルスコアの睡眠効率
時間枠：0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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C5における投与開始（0週）からの変化：4週目および試験終了時のPSQIグローバルスコアの睡眠障害
時間枠：0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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C7 における投与開始時（0 週目）からの変化：4 週目および試験終了時の PSQI グローバルスコアの日中の機能障害
時間枠：0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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PSQI は、睡眠の質を自己評価するアンケートです。
これには、7 つのコンポーネントにわたる 18 の項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能障害。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表しています。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A から C) の個々のスコアでした。これは、母集団が小規模 (合計 3 人の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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0週目、4週目、試験終了時（8週目まで）
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4週目、および研究終了時に質問によって評価された夜間覚醒の数
時間枠：4週目と研究終了（8週目まで）
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夜間覚醒の回数は、夜間覚醒に関する質問「何回目が覚めますか?」によって評価されました。これは、調査員が各参加者に尋ねたものです。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A ～ C) の個々の時間でした。これは、人口が少ない (合計 3 人の参加者) ために記述統計値が計算されていないためです。
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4週目と研究終了（8週目まで）
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投与開始時（0 週目）から 4 週目、および試験終了時のアクチグラフ測定睡眠効率の変化率
時間枠：4週目と研究終了（8週目まで）
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アクティグラフは通常、身体の動きを感知して身体の活動レベルを記録する小型のデバイスで、特に睡眠の量と質を測定するために使用されます。
各時点での過去 7 日間の平均値を計算に使用しました。
報告されたデータは、参加者 (参加者 A ～ C) ごとの個別の値でした。これは、母集団が小規模 (合計 3 名の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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4週目と研究終了（8週目まで）
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投与開始時（0週目）から4週目におけるアクチグラフ測定睡眠潜時と試験終了時の変化
時間枠：4週目と研究終了（8週目まで）
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アクティグラフは通常、身体の動きを感知して身体の活動レベルを記録する小型のデバイスで、特に睡眠の量と質を測定するために使用されます。
報告されたデータは、参加者 (参加者 A ～ C) ごとの個別の値でした。これは、母集団が小規模 (合計 3 名の参加者) であるため、記述統計値が計算されていないためです。
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4週目と研究終了（8週目まで）
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アクチグラフ測定4週目夜間覚醒回数の投与開始時（0週目）から試験終了時までの変化
時間枠：4週目と研究終了（8週目まで）
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アクティグラフは通常、身体の動きを感知して身体の活動レベルを記録する小型のデバイスで、特に睡眠の量と質を測定するために使用されます。
各時点での過去 7 日間の平均値を計算に使用しました。
報告されたデータは各参加者 (参加者 A ～ C) の個々の時間でした。これは、人口が少ない (合計 3 人の参加者) ために記述統計値が計算されていないためです。
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4週目と研究終了（8週目まで）
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）があったと報告している参加者の数
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-4006
- U1111-1192-9760 (レジストリ識別子：WHO)
- JapicCTI-173538 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボノプラザンの臨床試験
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Asian Institute of Gastroenterology, India募集
-
Yongquan Shi募集胃炎、消化不良、ヘリコバクターピロリ感染、胃癌、消化性潰瘍中国