Vonoprazan-studie av att undersöka effekten på sömnstörningar associerade med refluxesofagit - Exploratory Evaluation (VISTAEXE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som fullföljde den initiala behandlingen med PPI (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol eller lansoprazol) och har fått högdos PPI (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg eller lansoprazol 30 mg) i mer än 8 veckor av informerat samtycke som underhållsbehandling för LA Klassificering Grad A till D refluxesofagit.
2. Deltagare som har halsbränna och/eller uppstötningar.

3. Deltagare med refluxesofagitrelaterad sömnstörning, som uppfyller minst en av följande under en vecka före baslinjen/start av administrering.

   • Svårt att somna i > = 3 nätter
   • Vakna nattligt eller tidigt på morgonen i > = 3 nätter
4. Deltagare vars halsbränna och/eller uppstötningar vid tidpunkten för informerat samtycke lindrades från initial behandling.
5. Deltagare med PSQI global poäng > = 6,0
6. Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, är kapabla att förstå studiens innehåll och uppfylla protokollkraven.
7. Deltagare som kan underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär och informationsblad innan studieprocedurerna påbörjas.
8. Manliga eller kvinnliga deltagare som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
9. Terapeutisk kategori: Ambulant

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med Zollinger-Ellisons syndrom.
2. Deltagare med sjukdomar som påverkar sömnen (kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkit astma, sömnapnésyndrom, psykisk störning, etc.)
3. Nattskiftsarbetare.
4. Deltagare som har en plan att resa bortom tre tidszoner under studien.
5. Deltagare med en historia av, samtidig eller misstänkt funktionell dyspepsi eller funktionell halsbränna baserat på Rom IV-kriterier.
6. Deltagare med anamnes på operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux (fundoplikation eller dilatation för esofagusstenos [förutom Schatzkis ring] etc.).
7. Deltagare med en esofagusrelaterad komplikation (eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, esofagusstenos, etc.), en historia av strålbehandling eller kryoterapi av esofagus, ett kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (esofagus, etc.) . Däremot tillåts deltagare med Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring kring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esofagus inkluderas.
8. Deltagare med en historia av gastrektomi, gastrointestinal resektion eller vagotomi.
9. Deltagare som tagit antidepressiva medel eller ångestdämpande medel inom 8 veckor före tidpunkten för informerat samtycke.
10. Deltagare som tog H2-receptorantagonist inom 8 veckor före tidpunkten för informerat samtycke.
11. Deltagare som planerar att ta förbjudna samtidiga läkemedel under studieperioden.

12. Deltagare som har något av följande onormala kliniska laboratorietestvärden vid screeningen (BESÖK 1):

    • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > övre normalgräns (ULN)
    • Bilirubin (Totalt bilirubin) > ULN
13. Deltagare med en malign tumör.
14. Deltagare som är gravida, ammar, eventuellt gravida eller planerar att bli gravida.
15. Deltagare som har allvarliga njursjukdomar.
16. Deltagare med de tillstånd som anges under administreringskontraindikation i bipacksedeln för vonoprazan.
17. Deltagare som deltar i andra kliniska studier.
18. Deltagare som har fastställts som olämpliga deltagare av utredaren.