Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vonoprazan tanulmány a reflux nyelőcsőgyulladással összefüggő alvászavarra gyakorolt ​​hatás vizsgálatáról – Feltáró értékelés (VISTAEXE)

2018. december 20. frissítette: Takeda

Vonoprazan tanulmány a reflux nyelőcsőgyulladással összefüggő alvászavarra gyakorolt ​​hatás vizsgálatáról – Feltáró értékelés (VISTAEXE)

Ennek a vizsgálatnak a célja a 20 mg vonoprazan hatásának vizsgálata a reflux oesophagitisben szenvedő, gyomorégésben és/vagy regurgitációban szenvedő betegek alvászavarára, és a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszáma ≥ 6,0 a fenntartó kezelés ellenére. A vonoprazantól eltérő PPI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a vonoprazan alvászavarra gyakorolt ​​hatásának értékelése azoknál a résztvevőknél, akik a vonoprazantól eltérő protonpumpa-gátlóval (PPI) szenvedő reflux oesophagitis miatt fenntartó kezelés alatt állnak.

Azok a résztvevők, akiknél a Los Angeles-i (LA) besorolás A–D fokozata alapján reflux oesophagitisként diagnosztizáltak, a kezdeti kezelést követően a vonoprazantól eltérő PPI-kezelésen vesznek részt, és akiknél a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) globális pontszáma >= 6,0 a felvételkor ( VISIT 1) jogosult lesz a vizsgálatba való belépésre, és naponta egyszer 20 mg vonoprazan-t kapnak 8 héten keresztül.

A résztvevők tervezett száma 25 fő. A tanulmányi időszak 9 hét. A látogatások száma 6 látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japán
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japán
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japán
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japán
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japán
        • Masuyama Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a kezdeti PPI-kezelést (ezomeprazol, omeprazol, rabeprazol vagy lansoprazol) fejezték be, és több mint 8 hétig kaptak nagy dózisú PPI-ket (20 mg esomeprazol, 20 mg omeprazol, 10 mg rabeprazol vagy 30 mg lansoprazol) A tájékoztatáson alapuló beleegyezés fenntartó kezelése LA besorolású A-D fokozatú reflux oesophagitis esetén.
  2. Gyomorégésben és/vagy regurgitációban szenvedő résztvevők.
  3. A reflux oesophagitishez kapcsolódó alvászavarban szenvedő résztvevők, akik az alábbiak közül legalább egyet teljesítettek egy héttel az alapvonal/a kezelés megkezdése előtt.

    • Elalvási nehézség > = 3 éjszaka
    • Éjszakai vagy kora reggeli ébredés > = 3 éjszaka
  4. Azok a résztvevők, akiknek gyomorégése és/vagy regurgitációja a tájékozott beleegyezés időpontjában enyhült a kezdeti kezeléstől.
  5. A PSQI globális pontszámmal rendelkező résztvevők > = 6,0
  6. Olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek a vizsgálat tartalmának megértésére és a protokoll követelményeinek betartására.
  7. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírhatnak és dátumozhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és adatlapot.
  8. Férfi vagy női résztvevők 20 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  9. Terápiás kategória: Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  1. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedők.
  2. Az alvást befolyásoló betegségekben szenvedők (krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchitis asztma, alvási apnoe szindróma, mentális zavarok stb.)
  3. Éjszakai műszakban dolgozók.
  4. Azok a résztvevők, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat során három időzónán túl utaznak.
  5. Résztvevők, akiknek a kórelőzményében, egyidejűleg vagy gyanús funkcionális dyspepsia vagy funkcionális gyomorégés szerepel a Róma IV kritériumai alapján.
  6. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gastrooesophagealis refluxot érintő műtét vagy kezelés (nyelőcsőszűkület miatti fundoplikáció vagy tágulás [a Schatzki-gyűrű kivételével] stb.) szenvedtek.
  7. Nyelőcsővel összefüggő szövődményben szenvedők (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület stb.), nyelőcső sugár- vagy krioterápiás kórtörténetében, maró vagy fizikokémiai traumák (nyelőcső-scleroterápia stb.) . Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyálkahártya szöveti gyűrűje a nyelőcső alsó záróizma körül) vagy a Barrett-nyelőcsövvel rendelkező résztvevők bevonhatók.
  8. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-eltávolítás, gyomor-bélrendszeri reszekció vagy vagotómia szerepel.
  9. Azok a résztvevők, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt 8 héten belül antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket szedtek.
  10. Azok a résztvevők, akik H2-receptor antagonistát szedtek a beleegyezés időpontja előtt 8 héten belül.
  11. Azok a résztvevők, akik tiltott egyidejű gyógyszerek szedését tervezik a vizsgálati időszak alatt.
  12. Azok a résztvevők, akiknél a következő kóros klinikai laboratóriumi tesztértékek valamelyike ​​van a szűréskor (1. LÁTOGATÁS):

    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határa (ULN)
    • Bilirubin (teljes bilirubin) > ULN
  13. Rosszindulatú daganatos résztvevők.
  14. A résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek.
  15. Súlyos vesebetegségben szenvedő résztvevők.
  16. A vonoprazan betegtájékoztatójában az alkalmazási ellenjavallatok között felsorolt ​​állapotokkal rendelkező résztvevők.
  17. Más klinikai vizsgálatokban résztvevő résztvevők.
  18. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló nem megfelelő résztvevőnek minősített.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg szájon át naponta egyszer
Vonoprazan 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: 0. héttől a tanulás végéig (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értéket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. héttől a tanulás végéig (8. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a PSQI globális pontszámában a 4. héten
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
A 0. héttől a 4. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PSQI globális pontszáma <6,0 a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a C1-ben: A PSQI globális pontszám alvásminősége a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a C2-ben: A PSQI globális pontszám alvási késleltetése a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a C3-ban: a PSQI globális pontszámának alvási időtartama a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) a C4-ben: A PSQI globális pontszámának alváshatékonysága a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) a C5-ben: A PSQI globális pontszámának alvászavara a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) a C7-ben: A PSQI globális pontszám nappali diszfunkciója a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan. 18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció. Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
Kérdés alapján értékelt éjszakai ébredések száma a 4. héten és a tanulmány végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Az éjszakai ébredések számát az éjszakai ébredésekre vonatkozó kérdéssel értékelték: "Hányszor ébredj fel?" amelyet minden résztvevőtől megkérdezett a nyomozó. A jelentett adatok az egyes résztvevők (A-tól C-ig) egyéni időpontok voltak, mivel a leíró statisztikai értéket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Százalékos változás a beadás kezdetétől (0. hét) az Actigráf segítségével mért alváshatékonyságban a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Az Actigraph egy kisméretű eszköz, amely általában a fizikai mozgás érzékelésével rögzíti a szervezet aktivitási szintjét, és különösen az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál. A számításhoz minden időpontban az elmúlt 7 nap átlagértékét használtuk. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni értékei voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) az Actigraph által mért alvási késleltetésben a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Az Actigraph egy kisméretű eszköz, amely általában a fizikai mozgás érzékelésével rögzíti a szervezet aktivitási szintjét, és különösen az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál. A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni értékei voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) az éjszakai felébredések aktigráf segítségével mért számában a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Az Actigraph egy kisméretű eszköz, amely általában a fizikai mozgás érzékelésével rögzíti a szervezet aktivitási szintjét, és különösen az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál. A számításhoz minden időpontban az elmúlt 7 nap átlagértékét használtuk. A jelentett adatok az egyes résztvevők (A-tól C-ig) egyéni időpontok voltak, mivel a leíró statisztikai értéket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
Azon résztvevők száma, akik bejelentették, hogy egy vagy több kezelés során felmerülő mellékhatást (TEAE) észleltek
Időkeret: Akár a 8. hétig
Akár a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesítése után. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflux nyelőcsőgyulladás

3
Iratkozz fel