- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116841
Vonoprazan tanulmány a reflux nyelőcsőgyulladással összefüggő alvászavarra gyakorolt hatás vizsgálatáról – Feltáró értékelés (VISTAEXE)
Vonoprazan tanulmány a reflux nyelőcsőgyulladással összefüggő alvászavarra gyakorolt hatás vizsgálatáról – Feltáró értékelés (VISTAEXE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a vonoprazan alvászavarra gyakorolt hatásának értékelése azoknál a résztvevőknél, akik a vonoprazantól eltérő protonpumpa-gátlóval (PPI) szenvedő reflux oesophagitis miatt fenntartó kezelés alatt állnak.
Azok a résztvevők, akiknél a Los Angeles-i (LA) besorolás A–D fokozata alapján reflux oesophagitisként diagnosztizáltak, a kezdeti kezelést követően a vonoprazantól eltérő PPI-kezelésen vesznek részt, és akiknél a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) globális pontszáma >= 6,0 a felvételkor ( VISIT 1) jogosult lesz a vizsgálatba való belépésre, és naponta egyszer 20 mg vonoprazan-t kapnak 8 héten keresztül.
A résztvevők tervezett száma 25 fő. A tanulmányi időszak 9 hét. A látogatások száma 6 látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japán
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán
- Amada Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Aoyama Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japán
- Kashiwara Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japán
- Saino Clinic
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japán
- Masuyama Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a kezdeti PPI-kezelést (ezomeprazol, omeprazol, rabeprazol vagy lansoprazol) fejezték be, és több mint 8 hétig kaptak nagy dózisú PPI-ket (20 mg esomeprazol, 20 mg omeprazol, 10 mg rabeprazol vagy 30 mg lansoprazol) A tájékoztatáson alapuló beleegyezés fenntartó kezelése LA besorolású A-D fokozatú reflux oesophagitis esetén.
- Gyomorégésben és/vagy regurgitációban szenvedő résztvevők.
A reflux oesophagitishez kapcsolódó alvászavarban szenvedő résztvevők, akik az alábbiak közül legalább egyet teljesítettek egy héttel az alapvonal/a kezelés megkezdése előtt.
- Elalvási nehézség > = 3 éjszaka
- Éjszakai vagy kora reggeli ébredés > = 3 éjszaka
- Azok a résztvevők, akiknek gyomorégése és/vagy regurgitációja a tájékozott beleegyezés időpontjában enyhült a kezdeti kezeléstől.
- A PSQI globális pontszámmal rendelkező résztvevők > = 6,0
- Olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek a vizsgálat tartalmának megértésére és a protokoll követelményeinek betartására.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírhatnak és dátumozhatnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és adatlapot.
- Férfi vagy női résztvevők 20 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Terápiás kategória: Ambuláns
Kizárási kritériumok:
- Zollinger-Ellison szindrómában szenvedők.
- Az alvást befolyásoló betegségekben szenvedők (krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchitis asztma, alvási apnoe szindróma, mentális zavarok stb.)
- Éjszakai műszakban dolgozók.
- Azok a résztvevők, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat során három időzónán túl utaznak.
- Résztvevők, akiknek a kórelőzményében, egyidejűleg vagy gyanús funkcionális dyspepsia vagy funkcionális gyomorégés szerepel a Róma IV kritériumai alapján.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gastrooesophagealis refluxot érintő műtét vagy kezelés (nyelőcsőszűkület miatti fundoplikáció vagy tágulás [a Schatzki-gyűrű kivételével] stb.) szenvedtek.
- Nyelőcsővel összefüggő szövődményben szenvedők (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület stb.), nyelőcső sugár- vagy krioterápiás kórtörténetében, maró vagy fizikokémiai traumák (nyelőcső-scleroterápia stb.) . Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyálkahártya szöveti gyűrűje a nyelőcső alsó záróizma körül) vagy a Barrett-nyelőcsövvel rendelkező résztvevők bevonhatók.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-eltávolítás, gyomor-bélrendszeri reszekció vagy vagotómia szerepel.
- Azok a résztvevők, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt 8 héten belül antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket szedtek.
- Azok a résztvevők, akik H2-receptor antagonistát szedtek a beleegyezés időpontja előtt 8 héten belül.
- Azok a résztvevők, akik tiltott egyidejű gyógyszerek szedését tervezik a vizsgálati időszak alatt.
Azok a résztvevők, akiknél a következő kóros klinikai laboratóriumi tesztértékek valamelyike van a szűréskor (1. LÁTOGATÁS):
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határa (ULN)
- Bilirubin (teljes bilirubin) > ULN
- Rosszindulatú daganatos résztvevők.
- A résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy terhességet terveznek.
- Súlyos vesebetegségben szenvedő résztvevők.
- A vonoprazan betegtájékoztatójában az alkalmazási ellenjavallatok között felsorolt állapotokkal rendelkező résztvevők.
- Más klinikai vizsgálatokban résztvevő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló nem megfelelő résztvevőnek minősített.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg szájon át naponta egyszer
|
Vonoprazan 20 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: 0. héttől a tanulás végéig (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értéket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. héttől a tanulás végéig (8. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a PSQI globális pontszámában a 4. héten
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PSQI globális pontszáma <6,0 a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
|
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a C1-ben: A PSQI globális pontszám alvásminősége a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a C2-ben: A PSQI globális pontszám alvási késleltetése a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
Változások az adminisztráció kezdetétől (0. hét) a C3-ban: a PSQI globális pontszámának alvási időtartama a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) a C4-ben: A PSQI globális pontszámának alváshatékonysága a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) a C5-ben: A PSQI globális pontszámának alvászavara a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) a C7-ben: A PSQI globális pontszám nappali diszfunkciója a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív az alvás minőségére vonatkozóan.
18 elemet tartalmaz 7 komponensen keresztül; C1: alvásminőség, C2: alvási késleltetés, C3: alvás időtartama, C4: alvás hatékonysága, C5: alvászavar, C6: altatók alkalmazása, C7: nappali diszfunkció.
Minden komponens 0-3 pontozást kap (0 = nincs nehézség, 3 = súlyos nehézség), és az összpontszám 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelentenek.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni pontszámai voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
0. hét, 4. hét és tanulás vége (8. hétig)
|
Kérdés alapján értékelt éjszakai ébredések száma a 4. héten és a tanulmány végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Az éjszakai ébredések számát az éjszakai ébredésekre vonatkozó kérdéssel értékelték: "Hányszor ébredj fel?" amelyet minden résztvevőtől megkérdezett a nyomozó.
A jelentett adatok az egyes résztvevők (A-tól C-ig) egyéni időpontok voltak, mivel a leíró statisztikai értéket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Százalékos változás a beadás kezdetétől (0. hét) az Actigráf segítségével mért alváshatékonyságban a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Az Actigraph egy kisméretű eszköz, amely általában a fizikai mozgás érzékelésével rögzíti a szervezet aktivitási szintjét, és különösen az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál.
A számításhoz minden időpontban az elmúlt 7 nap átlagértékét használtuk.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni értékei voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) az Actigraph által mért alvási késleltetésben a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Az Actigraph egy kisméretű eszköz, amely általában a fizikai mozgás érzékelésével rögzíti a szervezet aktivitási szintjét, és különösen az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál.
A jelentett adatok az egyes résztvevők egyéni értékei voltak (A-tól C-ig), mivel a leíró statisztikai értékeket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Változások a beadás kezdetétől (0. hét) az éjszakai felébredések aktigráf segítségével mért számában a 4. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: 4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Az Actigraph egy kisméretű eszköz, amely általában a fizikai mozgás érzékelésével rögzíti a szervezet aktivitási szintjét, és különösen az alvás mennyiségének és minőségének mérésére szolgál.
A számításhoz minden időpontban az elmúlt 7 nap átlagértékét használtuk.
A jelentett adatok az egyes résztvevők (A-tól C-ig) egyéni időpontok voltak, mivel a leíró statisztikai értéket nem számítottuk ki a kis populáció miatt (összesen 3 résztvevő).
|
4. hét és a tanulás vége (8. hétig)
|
Azon résztvevők száma, akik bejelentették, hogy egy vagy több kezelés során felmerülő mellékhatást (TEAE) észleltek
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Nyelőcsőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vonoprazan-4006
- U1111-1192-9760 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-173538 (Registry Identifier: Japic-CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reflux nyelőcsőgyulladás
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSavas reflux oesophagitis | Nem savas reflux nyelőcsőgyulladásBelgium
-
University Hospital MuensterBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Reflux betegség | Reflux, LaryngopharyngealisNémetország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastrooesophagealis reflux betegség | GERD | Savas reflux | RefluxEgyesült Államok
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenMég nincs toborzásReflux, Gastrooesophagealis | Gastro-oesophagealis refluxNémetország
-
TakedaMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség | Nem eróziós reflux betegségSvájc, Hollandia
-
arpa pungrasameeBefejezveNem eróziós reflux betegség | Gastrooesophagealis reflux betegségThaiföld
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalEndoGastric SolutionsMég nincs toborzásGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Mozgászavar | Laryngopharyngealis reflux (LPR) | Reflux betegség, gyomor-nyelőcsőEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ToborzásNem eróziós reflux betegség | Nem eróziós gyomor-nyelőcső reflux betegség | Nem eróziós nyelőcső reflux betegségKoreai Köztársaság