Vonoprazan-undersøgelse af undersøgelse af virkningen på søvnforstyrrelser associeret med refluksøsofagitis - Exploratory Evaluation (VISTAEXE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der fuldførte den indledende behandling med PPI'er (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol eller lansoprazol) og har fået højdosis PPI'er (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg eller lansoprazol 30 mg) i mere end 8 uger. af informeret samtykke som vedligeholdelsesbehandling for LA Klassifikation Grad A til D refluksøsofagitis.
2. Deltagere, der har halsbrand og/eller opstød.

3. Deltagere med refluks-øsofagitis-relateret søvnforstyrrelse, der opfylder mindst én af følgende i en uge før baseline/start af administration.

   • Svært ved at falde i søvn i > = 3 nætter
   • Natlig opvågning eller tidlig morgenvågning i > = 3 nætter
4. Deltagere, hvis halsbrand og/eller regurgitation på tidspunktet for informeret samtykke blev lindret fra den indledende behandling.
5. Deltagere med PSQI global score > = 6,0
6. Deltagere, der efter investigators mening er i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen og overholde protokolkravene.
7. Deltagere, der kan underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring og et informationsark forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
8. Mandlige eller kvindelige deltagere på 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
9. Terapeutisk kategori: Ambulant

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med Zollinger-Ellisons syndrom.
2. Deltagere med sygdomme, der påvirker søvnen (kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkitis astma, søvnapnøsyndrom, psykisk lidelse osv.)
3. Natteholdsarbejdere.
4. Deltagere, der har en plan om at rejse ud over tre tidszoner i løbet af undersøgelsen.
5. Deltagere med en historie med, samtidig eller mistænkelig funktionel dyspepsi eller funktionel halsbrand baseret på Rom IV kriterier.
6. Deltagere med en historie med operation eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks (fundoplikation eller udvidelse for esophageal stenose [undtagen Schatzkis ring] osv.).
7. Deltagere med en esophagus-relateret komplikation (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi af esophagus, et ætsende eller fysiokemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.) . Det er dog tilladt at inkludere deltagere med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
8. Deltagere med en historie med gastrektomi, gastrointestinal resektion eller vagotomi.
9. Deltagere, der tog antidepressiva eller angstdæmpende midler inden for 8 uger før tidspunktet for informeret samtykke.
10. Deltagere, der tog H2-receptorantagonist inden for 8 uger før tidspunktet for informeret samtykke.
11. Deltagere, der planlægger at tage forbudt samtidig medicin i løbet af undersøgelsesperioden.

12. Deltagere, der har nogen af ​​følgende unormale kliniske laboratorietestværdier ved screeningen (BESØG 1):

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin (Total bilirubin) > ULN
13. Deltagere med en ondartet tumor.
14. Deltagere, der er gravide, ammer, muligvis er gravide eller planlægger at blive gravide.
15. Deltagere, der har alvorlige nyresygdomme.
16. Deltagere med de tilstande, der er anført under administrationskontraindikation i indlægssedlen til vonoprazan.
17. Deltagere, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
18. Deltagere, der er blevet fastslået som upassende deltagere af investigator.