Étude de Vonoprazan sur l'étude de l'effet sur les troubles du sommeil associés à l'œsophagite par reflux - Évaluation exploratoire (VISTAEXE)

Critère d'intégration:

1. Participants ayant terminé le traitement initial avec des IPP (ésoméprazole, oméprazole, rabéprazole ou lansoprazole) et ayant reçu des IPP à forte dose (ésoméprazole 20 mg, oméprazole 20 mg, rabéprazole 10 mg ou lansoprazole 30 mg) pendant plus de 8 semaines à la fois du consentement éclairé comme traitement d'entretien pour l'œsophagite par reflux de grades A à D de la classification LA.
2. Les participants qui ont des brûlures d'estomac et/ou des régurgitations.

3. Participants souffrant de troubles du sommeil liés à l'œsophagite par reflux, remplissant au moins l'un des suivants dans une semaine avant la ligne de base/le début de l'administration.

   • Difficulté à s'endormir pendant > = 3 nuits
   • Réveil nocturne ou matinal pendant > = 3 nuits
4. Participants dont les brûlures d'estomac et/ou la régurgitation au moment du consentement éclairé ont été atténuées par le traitement initial.
5. Participants avec score global PSQI > = 6,0
6. Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre le contenu de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole.
7. Participants qui peuvent signer et dater un formulaire de consentement éclairé et une fiche d'information avant le début des procédures d'étude.
8. Participants masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
9. Catégorie thérapeutique : Ambulatoire

Critère d'exclusion:

1. Participants atteints du syndrome de Zollinger-Ellison.
2. Les participants atteints de maladies affectant le sommeil (maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchite asthme, syndrome d'apnée du sommeil, trouble mental, etc.)
3. Ouvriers de nuit.
4. Les participants qui ont l'intention de voyager au-delà de trois fuseaux horaires pendant l'étude.
5. Participants ayant des antécédents de dyspepsie fonctionnelle concomitante ou suspecte ou de brûlures d'estomac fonctionnelles selon les critères de Rome IV.
6. Participants ayant des antécédents de chirurgie ou de traitement affectant le reflux gastro-œsophagien (fundoplication ou dilatation pour sténose œsophagienne [sauf pour l'anneau de Schatzki], etc.).
7. Les participants ayant une complication liée à l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténose œsophagienne, etc.), un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, un traumatisme caustique ou physicochimique (sclérothérapie œsophagienne, etc.) . Cependant, les participants avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) ou l'œsophage de Barrett sont autorisés à être inclus.
8. Participants ayant des antécédents de gastrectomie, de résection gastro-intestinale ou de vagotomie.
9. Participants ayant pris des antidépresseurs ou des anxiolytiques dans les 8 semaines précédant le moment du consentement éclairé.
10. Participants ayant pris un antagoniste des récepteurs H2 dans les 8 semaines précédant le moment du consentement éclairé.
11. Participants prévoyant de prendre des médicaments concomitants interdits pendant la période d'étude.

12. Participants qui présentent l'une des valeurs anormales suivantes des tests de laboratoire clinique lors de la sélection (VISITE 1) :

    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine (bilirubine totale) > LSN
13. Participants atteints d'une tumeur maligne.
14. Les participants qui sont enceintes, qui allaitent, qui sont peut-être enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes.
15. Participants souffrant de maladies rénales graves.
16. Participants avec les conditions énumérées sous la contre-indication d'administration dans la notice de vonoprazan.
17. Participants participant à d'autres études cliniques.
18. Participants qui ont été déterminés comme des participants inappropriés par l'investigateur.