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Vonoprazan 研究调查对反流性食管炎相关睡眠障碍的影响 - 探索性评估 (VISTAEXE)

2018年12月20日 更新者：Takeda

调查对与反流性食管炎相关的睡眠障碍影响的沃诺拉赞研究 - 探索性评估 (VISTAEXE)

本研究的目的是探索性评估 20 mg 伏诺拉赞对反流性食管炎患者睡眠障碍的影响，这些患者有胃灼热和/或反流，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体评分≥ 6.0，尽管接受了维持治疗伏诺拉赞以外的 PPI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估伏诺拉赞对初始治疗后接受除伏诺拉赞以外的质子泵抑制剂 (PPI) 反流性食管炎维持治疗的参与者睡眠障碍的影响。

根据洛杉矶 (LA) 分类 A 至 D 级被诊断为反流性食管炎的参与者，在初始治疗后接受除伏诺拉赞以外的 PPI 维持治疗，并且在入组时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体评分 >= 6.0 (访问 1) 将有资格参加研究，并将每天一次服用 vonoprazan 20 mg，持续 8 周。

计划参加人数为 25 人。 学习周期为9周。 访问次数为 6 次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Abiko、Chiba、日本
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara、Osaka、日本
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara、Tochigi、日本
        • Masuyama Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成 PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑或兰索拉唑）初始治疗并且当时接受高剂量 PPI（埃索美拉唑 20 mg、奥美拉唑 20 mg、雷贝拉唑 10 mg 或兰索拉唑 30 mg）超过 8 周的参与者知情同意作为 LA 分类 A 至 D 级反流性食管炎的维持治疗。
  2. 有胃灼热和/或反流的参与者。

  3. 患有反流性食管炎相关睡眠障碍的参与者，在基线/开始给药前一周至少满足以下一项。

    • 入睡困难 > = 3 晚
    • 夜间醒来或清晨醒来 > = 3 晚
  4. 在知情同意时胃灼热和/或反流的参与者从初始治疗中得到缓解。
  5. PSQI 全球得分 > = 6.0 的参与者
  6. 研究者认为能够理解研究内容并遵守方案要求的参与者。
  7. 可以在研究程序开始之前签署知情同意书和信息表并注明日期的参与者。
  8. 知情同意时年满 20 岁的男性或女性参与者。
  9. 治疗类别：门诊

排除标准：

  1. 患有 Zollinger-Ellison 综合征的参与者。
  2. 患有影响睡眠的疾病（慢性阻塞性肺疾病、支气管炎哮喘、睡眠呼吸暂停综合症、精神障碍等）的参与者
  3. 夜班工人。
  4. 计划在研究期间跨越三个时区旅行的参与者。
  5. 根据罗马 IV 标准，有并发或可疑功能性消化不良或功能性胃灼热病史的参与者。
  6. 具有影响胃食管反流的手术或治疗史的参与者（食管狭窄的胃底折叠术或扩张术 [除 Schatzki 环] 等）。
  7. 有食管相关并发症（嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄等）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤（食管硬化治疗等）的参与者. 但是，允许包括 Schatzki 环（食管下括约肌周围的粘膜组织环）或 Barrett 食管的参与者。
  8. 有胃切除术、胃肠切除术或迷走神经切断术病史的参与者。
  9. 在知情同意之前 8 周内服用过抗抑郁药或抗焦虑药的参与者。
  10. 知情同意前8周内服用H2受体拮抗剂的受试者。
  11. 计划在研究期间服用禁用的伴随药物的参与者。

  12. 在筛选（访问 1）时具有以下任何异常临床实验室测试值的参与者：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN)
    • 胆红素（总胆红素）> ULN
  13. 患有恶性肿瘤的参与者。
  14. 怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕的参与者。
  15. 患有严重肾脏疾病的参与者。
  16. 具有伏诺拉赞包装说明书中给药禁忌症所列条件的参与者。
  17. 参与其他临床研究的参与者。
  18. 被研究者确定为不适当参与者的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃诺拉赞 20 毫克
沃诺拉赞 20 毫克，每天口服一次
药品：沃诺拉赞
沃诺拉赞 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 全球评分自给药开始（第 0 周）以来的变化
大体时间：第 0 周至研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周至研究结束（直至第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周 PSQI 全球评分从给药开始（第 0 周）开始的变化
大体时间：从第 0 周到第 4 周
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
从第 0 周到第 4 周
第 4 周和研究结束时 PSQI 总体得分 <6.0 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。
第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
C1 给药开始（第 0 周）后的变化：第 4 周和研究结束时 PSQI 总体得分的睡眠质量
大体时间：第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
C2 给药开始（第 0 周）后的变化：第 4 周和研究结束时 PSQI 总体评分的睡眠潜伏期
大体时间：第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
C3 给药开始（第 0 周）后的变化：第 4 周和研究结束时 PSQI 总体得分的睡眠持续时间
大体时间：第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
C4 给药开始（第 0 周）后的变化：第 4 周和研究结束时 PSQI 全球得分的睡眠效率
大体时间：第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
C5 给药开始（第 0 周）后的变化：第 4 周和研究结束时 PSQI 总体评分的睡眠障碍
大体时间：第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
C7 给药开始（第 0 周）后的变化：第 4 周和研究结束时 PSQI 总体评分的日间功能障碍
大体时间：第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
PSQI 是睡眠质量自评问卷。 它包括 7 个组成部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：睡眠药物的使用，C7：日间功能障碍。 每个部分评分为 0-3（0 = 没有难度，3 = 非常困难），总分从 0 到 21。 分数越高代表睡眠质量越差。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人分数，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 0 周、第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
第 4 周和研究结束时通过问题评估的夜间觉醒次数
大体时间：第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
夜间觉醒的次数通过一个关于夜间觉醒的问题“醒来多少次？”来评估。调查员向每位参与者询问了这一点。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人时间，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
从给药开始（第 0 周）到第 4 周和研究结束时 Actigraph 测量的睡眠效率的百分比变化
大体时间：第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
Actigraph是一种小型设备，通常通过感知身体运动来记录身体的活动水平，特别用于测量睡眠量和质量。 每个时间点过去 7 天的平均值用于计算。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人值，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
从给药开始（第 0 周）到第 4 周和研究结束时 Actigraph 测量的睡眠潜伏期的变化
大体时间：第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
Actigraph是一种小型设备，通常通过感知身体运动来记录身体的活动水平，特别用于测量睡眠量和质量。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人值，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
从给药开始（第 0 周）到第 4 周和研究结束时 Actigraph 测量的夜间觉醒次数的变化
大体时间：第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
Actigraph是一种小型设备，通常通过感知身体运动来记录身体的活动水平，特别用于测量睡眠量和质量。 每个时间点过去 7 天的平均值用于计算。 报告的数据是每个参与者（参与者 A 至 C）的个人时间，因为由于人口规模较小（总共 3 名参与者），未计算描述性统计值。
第 4 周和研究结束（直至第 8 周）
报告曾发生一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
直到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2017年12月20日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vonoprazan-4006
  • U1111-1192-9760 (注册表标识符：WHO)
  • JapicCTI-173538 (注册表标识符：Japic-CTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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沃诺拉赞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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