Studio Vonoprazan sullo studio dell'effetto sui disturbi del sonno associati all'esofagite da reflusso - Valutazione esplorativa (VISTAEXE)

Criterio di inclusione:

1. - Partecipanti che hanno completato il trattamento iniziale con PPI (esomeprazolo, omeprazolo, rabeprazolo o lansoprazolo) e hanno ricevuto PPI ad alte dosi (esomeprazolo 20 mg, omeprazolo 20 mg, rabeprazolo 10 mg o lansoprazolo 30 mg) per più di 8 settimane alla volta del consenso informato come trattamento di mantenimento per l'esofagite da reflusso dei gradi di classificazione LA da A a D.
2. Partecipanti che hanno bruciore di stomaco e/o rigurgito.

3. Partecipanti con disturbi del sonno correlati all'esofagite da reflusso, che hanno soddisfatto almeno uno dei seguenti in una settimana prima del basale/inizio della somministrazione.

   • Difficoltà ad addormentarsi per > = 3 notti
   • Risveglio notturno o risveglio mattutino per > = 3 notti
4. - Partecipanti il ​​cui bruciore di stomaco e/o rigurgito al momento del consenso informato è stato alleviato dal trattamento iniziale.
5. Partecipanti con punteggio globale PSQI > = 6,0
6. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere il contenuto dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo.
7. - Partecipanti che possono firmare e datare un modulo di consenso informato e un foglio informativo prima dell'inizio delle procedure dello studio.
8. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato.
9. Categoria terapeutica: Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con sindrome di Zollinger-Ellison.
2. Partecipanti con malattie che influenzano il sonno (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchite, sindrome da apnea notturna, disturbo mentale, ecc.)
3. Lavoratori notturni.
4. - Partecipanti che hanno in programma di viaggiare oltre tre fusi orari durante lo studio.
5. - Partecipanti con una storia di dispepsia funzionale concomitante o sospetta o bruciore di stomaco funzionale in base ai criteri di Roma IV.
6. - Partecipanti con anamnesi di intervento chirurgico o trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo (fundoplicatio o dilatazione per stenosi esofagea [ad eccezione dell'anello di Schatzki], ecc.).
7. - Partecipanti con una complicanza correlata all'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagea, ecc.), una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago, un trauma caustico o fisiochimico (scleroterapia esofagea, ecc.) . Tuttavia, i partecipanti con l'anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) o l'esofago di Barrett possono essere inclusi.
8. - Partecipanti con una storia di gastrectomia, resezione gastrointestinale o vagotomia.
9. - Partecipanti che hanno assunto agenti antidepressivi o agenti anti-ansia entro 8 settimane prima del momento del consenso informato.
10. - Partecipanti che hanno assunto l'antagonista del recettore H2 entro 8 settimane prima del momento del consenso informato.
11. - Partecipanti che intendono assumere farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di studio.

12. - Partecipanti che presentano uno dei seguenti valori anomali dei test di laboratorio clinici allo screening (VISITA 1):

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina (bilirubina totale) > ULN
13. Partecipanti con un tumore maligno.
14. Partecipanti in gravidanza, allattamento, possibilmente incinta o che stanno pianificando una gravidanza.
15. Partecipanti con gravi malattie renali.
16. Partecipanti con le condizioni elencate sotto controindicazione alla somministrazione nel foglietto illustrativo di vonoprazan.
17. Partecipanti ad altri studi clinici.
18. - Partecipanti che sono stati determinati come partecipanti inappropriati dallo sperimentatore.