Исследование Вонопразана по изучению влияния на нарушения сна, связанные с рефлюкс-эзофагитом - предварительная оценка (VISTAEXE)
20 декабря 2018 г. обновлено: Takeda
Исследование Вонопразана по изучению влияния на нарушения сна, связанные с рефлюкс-эзофагитом - предварительная оценка (VISTAEXE)
Целью данного исследования является исследовательская оценка влияния вонопразана в дозе 20 мг на нарушение сна у пациентов с рефлюкс-эзофагитом, у которых есть изжога и/или регургитация и ≥ 6,0 по общему баллу Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), несмотря на поддерживающее лечение с помощью ИПП, кроме вонопразана.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния вонопразана на нарушение сна у участников, получающих поддерживающую терапию рефлюкс-эзофагита ингибитором протонной помпы (ИПП), отличным от вонопразана, после первоначального лечения.
Участники, у которых был диагностирован рефлюкс-эзофагит в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес) от A до D, проходящие поддерживающую терапию ИПП, кроме вонопразана, после первоначального лечения, и с общей оценкой Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)> = 6,0 на момент включения ( ВИЗИТ 1) будет допущен к участию в исследовании и будет принимать вонопразан в дозе 20 мг один раз в день в течение 8 недель.
Планируемое количество участников – 25 человек. Срок обучения 9 недель. Количество посещений 6посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Япония
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония
- Amada Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Aoyama Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Япония
- Kashiwara Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
- Saino Clinic
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Япония
- Masuyama Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие начальную терапию ИПП (эзомепразол, омепразол, рабепразол или лансопразол) и получавшие высокие дозы ИПП (эзомепразол 20 мг, омепразол 20 мг, рабепразол 10 мг или лансопразол 30 мг) в течение более 8 недель на тот момент информированного согласия в качестве поддерживающей терапии рефлюкс-эзофагита классов от A до D по классификации LA.
- Участники с изжогой и/или регургитацией.
Участники с рефлюкс-эзофагитом, связанным с нарушением сна, выполняли хотя бы одно из следующих действий за неделю до исходного уровня/начала приема.
- Трудности с засыпанием в течение > = 3 ночей
- Ночные пробуждения или ранние утренние пробуждения в течение > = 3 ночей
- Участники, у которых изжога и/или регургитация во время информированного согласия были облегчены после первоначального лечения.
- Участники с общим баллом PSQI > = 6,0
- Участники, которые, по мнению исследователя, способны понимать содержание исследования и соблюдать требования протокола.
- Участники, которые могут подписать и поставить дату на форме информированного согласия и информационном листе до начала процедур исследования.
- Участники мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.
- Терапевтическая категория: Амбулаторный
Критерий исключения:
- Участники с синдромом Золлингера-Эллисона.
- Участники с заболеваниями, нарушающими сон (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, синдром сонного апноэ, психические расстройства и др.)
- Работники ночной смены.
- Участники, которые планируют выехать за пределы трех часовых поясов во время исследования.
- Участники с историей, одновременной или подозрительной функциональной диспепсией или функциональной изжогой на основе критериев Рима IV.
- Участники с хирургическим вмешательством или лечением, связанным с гастроэзофагеальным рефлюксом в анамнезе (фундопликация или дилатация при стенозе пищевода [за исключением кольца Шацкого] и т. д.).
- Участники с осложнениями, связанными с пищеводом (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стеноз пищевода и т. д.), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма (склеротерапия пищевода и т. д.) . Тем не менее, участники с кольцом Шацки (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или пищеводом Барретта могут быть включены.
- Участники с историей гастрэктомии, резекции желудочно-кишечного тракта или ваготомии.
- Участники, которые принимали антидепрессанты или успокаивающие средства в течение 8 недель до момента получения информированного согласия.
- Участники, принимавшие антагонист Н2-рецепторов в течение 8 недель до момента получения информированного согласия.
- Участники, планирующие принимать запрещенные сопутствующие препараты в течение периода исследования.
Участники, у которых во время скрининга (ВИЗИТ 1) обнаруживаются какие-либо из следующих отклонений от нормы клинических лабораторных показателей:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин (общий билирубин) > ВГН
- Участники со злокачественной опухолью.
- Участники, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют забеременеть.
- Участники с серьезными заболеваниями почек.
- Участники с состояниями, перечисленными в разделе «Противопоказания к применению» во вкладыше к упаковке вонопразана.
- Участники, участвующие в других клинических исследованиях.
- Участники, которые были определены исследователем как неприемлемые участники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вонопразан 20 мг
Вонопразан 20 мг перорально один раз в день
|
Вонопразан 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с началом приема (неделя 0) в глобальном балле Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0 до конца исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0 до конца исследования (до недели 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с начала введения (неделя 0) в глобальной оценке PSQI на неделе 4
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
С недели 0 по неделю 4
|
|
Процент участников с общим баллом PSQI <6,0 на 4-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
|
Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом введения (неделя 0) в C1: качество сна по общему баллу PSQI на неделе 4 и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом введения (0-я неделя) в C2: латентность сна по общему баллу PSQI на 4-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом введения (неделя 0) в C3: продолжительность сна по общему баллу PSQI на неделе 4 и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом приема (неделя 0) в C4: Эффективность сна по общему баллу PSQI на неделе 4 и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом введения (неделя 0) в C5: нарушение сна по общему баллу PSQI на неделе 4 и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом введения (0-я неделя) в C7: Дневная дисфункция общего показателя PSQI на 4-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
PSQI — это анкета для самооценки качества сна.
Он включает 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей, 3 = серьезные трудности), а общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы представляют худшее качество сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные баллы для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 0, неделя 4 и конец исследования (до недели 8)
|
|
Количество ночных пробуждений, оцененных с помощью вопроса на 4-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
Количество ночных пробуждений оценивали с помощью вопроса о ночных пробуждениях «Сколько раз просыпаетесь?» который задавал каждому участнику исследователь.
Представленные данные представляли собой индивидуальное время для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера группы (всего 3 участника).
|
Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
|
Процентные изменения с начала приема (0-я неделя) эффективности сна, измеренной с помощью Actigraph, на 4-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
Актиграф — это небольшое устройство, которое обычно регистрирует уровень активности тела, воспринимая физические движения, и используется, в частности, для измерения количества и качества сна.
Для расчета использовалось среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Представленные данные представляли собой индивидуальные значения для каждого участника (участники от А до С), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом приема (неделя 0) в латентности сна, измеренной с помощью Actigraph, на неделе 4 и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
Актиграф — это небольшое устройство, которое обычно регистрирует уровень активности тела, воспринимая физические движения, и используется, в частности, для измерения количества и качества сна.
Представленные данные представляли собой индивидуальные значения для каждого участника (участники от А до С), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера популяции (всего 3 участника).
|
Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
|
Изменения по сравнению с началом приема (0-я неделя) в измеренном актиграфом количестве ночных пробуждений на 4-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
Актиграф — это небольшое устройство, которое обычно регистрирует уровень активности тела, воспринимая физические движения, и используется, в частности, для измерения количества и качества сна.
Для расчета использовалось среднее значение за последние 7 дней в каждый момент времени.
Представленные данные представляли собой индивидуальное время для каждого участника (участники от A до C), поскольку значение описательной статистики не рассчитывалось из-за небольшого размера группы (всего 3 участника).
|
Неделя 4 и конец обучения (до недели 8)
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 8 недели
|
До 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Диссомнии
- Парасомнии
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-4006
- U1111-1192-9760 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-173538 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .