Estudio de Vonoprazan sobre la investigación del efecto sobre los trastornos del sueño asociados con la esofagitis por reflujo: evaluación exploratoria (VISTAEXE)

Criterios de inclusión:

1. Participantes que completaron el tratamiento inicial con IBP (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol o lansoprazol) y recibieron dosis altas de IBP (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg o lansoprazol 30 mg) durante más de 8 semanas en ese momento del consentimiento informado como tratamiento de mantenimiento para LA Clasificación Grados A a D esofagitis por reflujo.
2. Participantes que tienen acidez estomacal y/o regurgitación.

3. Participantes con trastornos del sueño relacionados con esofagitis por reflujo, que cumplieron al menos uno de los siguientes en una semana antes del inicio/inicio de la administración.

   • Dificultad para conciliar el sueño durante > = 3 noches
   • Despertar nocturno o temprano en la mañana por > = 3 noches
4. Participantes cuya acidez estomacal o regurgitación en el momento del consentimiento informado se aliviaron con el tratamiento inicial.
5. Participantes con puntaje global PSQI > = 6.0
6. Participantes que, a juicio del investigador, sean capaces de comprender el contenido del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
7. Participantes que puedan firmar y fechar un formulario de consentimiento informado y una hoja de información antes del inicio de los procedimientos del estudio.
8. Participantes masculinos o femeninos de 20 años o más en el momento del consentimiento informado.
9. Categoría terapéutica: Ambulatorio

Criterio de exclusión:

1. Participantes con síndrome de Zollinger-Ellison.
2. Participantes con enfermedades que afectan el sueño (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquitis, síndrome de apnea del sueño, trastorno mental, etc.)
3. Trabajadores del turno de noche.
4. Participantes que tienen un plan para viajar más allá de tres zonas horarias durante el estudio.
5. Participantes con antecedentes de dispepsia funcional concurrente o sospechosa o acidez estomacal funcional según los criterios de Roma IV.
6. Participantes con antecedentes de cirugía o tratamiento que afecte el reflujo gastroesofágico (funduplicatura o dilatación por estenosis esofágica [excepto anillo de Schatzki], etc.).
7. Participantes con una complicación relacionada con el esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, estenosis esofágica, etc.), antecedentes de radioterapia o crioterapia del esófago, un trauma cáustico o fisicoquímico (escleroterapia esofágica, etc.) . Sin embargo, se permite la inclusión de participantes con anillo de Schatzki (anillo de tejido mucoso alrededor del esfínter esofágico inferior) o esófago de Barrett.
8. Participantes con antecedentes de gastrectomía, resección gastrointestinal o vagotomía.
9. Participantes que tomaron agentes antidepresivos o ansiolíticos dentro de las 8 semanas anteriores al momento del consentimiento informado.
10. Participantes que tomaron antagonista del receptor H2 dentro de las 8 semanas anteriores al momento del consentimiento informado.
11. Participantes que planean tomar medicamentos concomitantes prohibidos durante el período de estudio.

12. Participantes que tengan cualquiera de los siguientes valores anormales en las pruebas de laboratorio clínico en la selección (VISITA 1):

    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina (bilirrubina total) > LSN
13. Participantes con un tumor maligno.
14. Participantes que están embarazadas, amamantando, posiblemente embarazadas o planeando quedar embarazadas.
15. Participantes que tienen enfermedades renales graves.
16. Participantes con las condiciones enumeradas bajo contraindicación de administración en el prospecto de vonoprazan.
17. Participantes que participan en otros estudios clínicos.
18. Participantes que el investigador haya determinado como participantes inapropiados.