Vonoprazan-studie for å undersøke effekten på søvnforstyrrelser assosiert med refluksøsofagitt – utforskende evaluering (VISTAEXE)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som fullførte den første behandlingen med PPI (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol eller lansoprazol) og har mottatt høydose PPI (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg eller lansoprazol 30 mg) i mer enn 80 uker. av informert samtykke som vedlikeholdsbehandling for LA Klassifikasjon Grader A til D refluksøsofagitt.
2. Deltakere som har halsbrann og/eller oppstøt.

3. Deltakere med refluksøsofagitt-relatert søvnforstyrrelse, oppfyller minst ett av følgende i løpet av en uke før baseline/start av administrering.

   • Vanskeligheter med å sovne i > = 3 netter
   • Nattoppvåkning eller tidlig oppvåkning om morgenen i > = 3 netter
4. Deltakere hvis halsbrann og/eller oppstøt på tidspunktet for informert samtykke ble lindret fra den første behandlingen.
5. Deltakere med PSQI global poengsum > = 6,0
6. Deltakere som etter utrederens mening er i stand til å forstå innholdet i studien og overholde protokollkravene.
7. Deltakere som kan signere og datere et informert samtykkeskjema og informasjonsark før igangsetting av studieprosedyrene.
8. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
9. Terapeutisk kategori: Ambulant

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med Zollinger-Ellisons syndrom.
2. Deltakere med sykdommer som påvirker søvnen (kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkitt astma, søvnapnésyndrom, psykisk lidelse, etc.)
3. Nattevaktarbeidere.
4. Deltakere som har en plan om å reise utover tre tidssoner i løpet av studien.
5. Deltakere med en historie med, samtidig eller mistenkelig funksjonell dyspepsi eller funksjonell halsbrann basert på Roma IV-kriterier.
6. Deltakere med historie med kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks (fundoplikasjon eller dilatasjon for esophageal stenose [unntatt Schatzkis ring], etc.).
7. Deltakere med en spiserørsrelatert komplikasjon (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi av spiserøret, et kaustisk eller fysiokjemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.) . Imidlertid tillates deltakere med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt nedre esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
8. Deltakere med en historie med gastrektomi, gastrointestinal reseksjon eller vagotomi.
9. Deltakere som tok antidepressiva eller angstdempende midler innen 8 uker før tidspunktet for informert samtykke.
10. Deltakere som tok H2-reseptorantagonist innen 8 uker før tidspunktet for informert samtykke.
11. Deltakere som planlegger å ta forbudte samtidige medisiner i løpet av studieperioden.

12. Deltakere som har noen av følgende unormale kliniske laboratorietestverdier ved screeningen (BESØK 1):

    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin (Totalt bilirubin) > ULN
13. Deltakere med en ondartet svulst.
14. Deltakere som er gravide, ammer, muligens gravide eller planlegger å bli gravide.
15. Deltakere som har alvorlige nyresykdommer.
16. Deltakere med tilstandene oppført under administreringskontraindikasjon i pakningsvedlegget til vonoprazan.
17. Deltakere som deltar i andre kliniske studier.
18. Deltakere som er blitt bestemt som upassende deltakere av etterforskeren.