Vonoprazan-onderzoek naar onderzoek naar het effect op slaapstoornissen geassocieerd met reflux-oesofagitis - verkennende evaluatie (VISTAEXE)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die de initiële behandeling met protonpompremmers (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol of lansoprazol) voltooiden en op dat moment gedurende meer dan 8 weken hoge doses protonpompremmers (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg of lansoprazol 30 mg) hebben gekregen van geïnformeerde toestemming als onderhoudsbehandeling voor LA-classificatieklassen A tot D refluxoesofagitis.
2. Deelnemers met brandend maagzuur en/of regurgitatie.

3. Deelnemers met aan refluxoesofagitis gerelateerde slaapstoornissen, vervulden ten minste één van de volgende in een week vóór de basislijn/begin van toediening.

   • Moeite met inslapen gedurende > = 3 nachten
   • Nachtelijk wakker worden of vroeg in de ochtend wakker worden voor > = 3 nachten
4. Deelnemers bij wie brandend maagzuur en/of regurgitatie op het moment van geïnformeerde toestemming waren verlicht vanaf de eerste behandeling.
5. Deelnemers met PSQI globale score > = 6,0
6. Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn de inhoud van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de protocoleisen.
7. Deelnemers die voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures een formulier voor geïnformeerde toestemming en een informatieblad kunnen ondertekenen en dateren.
8. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
9. Therapeutische categorie: Ambulant

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met het Zollinger-Ellison-syndroom.
2. Deelnemers met ziekten die de slaap beïnvloeden (chronische obstructieve longziekte, astma bronchitis, slaapapneusyndroom, psychische stoornis, enz.)
3. Nachtploeg arbeiders.
4. Deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek buiten drie tijdzones te reizen.
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van, gelijktijdige of verdachte functionele dyspepsie of functioneel brandend maagzuur op basis van Rome IV-criteria.
6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een operatie of behandeling die invloed heeft op gastro-oesofageale reflux (fundoplicatie of dilatatie voor slokdarmstenose [behalve Schatzki's ring], enz.).
7. Deelnemers met een slokdarmgerelateerde complicatie (eosinofiele oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstenose, enz.), een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm, een bijtend of fysiochemisch trauma (oesofageale sclerotherapie, enz.) . Deelnemers met Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond inferieure slokdarmsfincter) of Barrett's slokdarm mogen echter worden opgenomen.
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastrectomie, gastro-intestinale resectie of vagotomie.
9. Deelnemers die antidepressiva of anti-angstmiddelen gebruikten binnen 8 weken vóór het moment van geïnformeerde toestemming.
10. Deelnemers die H2-receptorantagonist hebben ingenomen binnen 8 weken vóór het moment van geïnformeerde toestemming.
11. Deelnemers die van plan zijn om tijdens de studieperiode gelijktijdig verboden medicijnen te gebruiken.

12. Deelnemers die een van de volgende abnormale klinische laboratoriumtestwaarden hebben bij de screening (VISIT 1):

    • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine (totaal bilirubine) > ULN
13. Deelnemers met een kwaadaardige tumor.
14. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
15. Deelnemers met ernstige nieraandoeningen.
16. Deelnemers met de voorwaarden vermeld onder toediening contra-indicatie in de bijsluiter van vonoprazan.
17. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische studies.
18. Deelnemers die door de onderzoeker zijn aangemerkt als ongepaste deelnemers.